En studie för att lära dig mer om säkerheten hos Damoctocog-alfa-pegol när det används i rutinsjukvård hos koreanska deltagare med blödarsjuka A
Övervakningsstudie efter marknadsföring för Jivi (Damoctocog Alfa Pegol) hos koreanska patienter med hemofili A
I denna studie kommer forskarna att observera och studera data från deltagare med hemofili A som får damoctocog alfa pegol enligt ordination av deras läkare. Deltagarna kommer inte att få några råd eller förändringar i sin sjukvård under studien.
Hemofili A är en genetisk blödningsrubbning. Det orsakas av bristen på ett protein som kallas koagulationsfaktor 8 (FVIII) som hjälper blodet att koagulera ordentligt. Brist på FVIII kan resultera i överdriven blodförlust eller blödning inuti kroppen efter att ha blivit skadad eller genomgått operation.
Studieläkemedlet, damoctocog alfa pegol, kan användas för att förebygga eller behandla blödningsepisoder genom att ersätta saknad FVIII i kroppen hos personer med hemofili A. Det är redan godkänt för personer med hemofili A som är minst 12 år gamla och tidigare har använt andra behandlingar för hemofili A.
Genom denna studie vill forskare lära sig mer om dess säkerhet i en verklig miljö.
Deltagarna kommer att få damoctocog alfa pegol som ordinerats av deras läkare under rutinpraxis enligt den godkända produktinformationen.
Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om hur säker damoctocog alfa pegol är hos koreanska deltagare med hemofili A som tidigare använt andra behandlingar för hemofili A. För att göra detta kommer forskarna att samla in information om eventuella medicinska problem som deltagarna har under sin behandling.
Data kommer att samlas in från december 2023 till mars 2026 och täcker en period på cirka 8 månader för varje deltagare. Data kommer från deltagarnas hälsojournaler och information som samlats in under deras rutinmässiga klinikbesök.
I denna studie kommer endast tillgängliga data från rutinvård att samlas in. Inga besök eller tester krävs som en del av denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Sydkorea
- Rekrytering
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥12 år med hemofili A
- Tidigare behandlad med FVIII-koncentrat (plasmahärledd eller rekombinant)
- Patienter för vilka beslutet att inleda behandling med Jivi (damoctocog alfa pegol) fattades enligt läkares rutinmässiga behandlingspraxis med någon form av behandlingsmetod (på begäran, profylax, etc.)
- Skriftligt informerat samtycke från subjekt eller juridiskt ombud; samtycke från ämnet när så är lämpligt
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation enligt den lokala godkända indikationen (inklusive känd överkänslighet mot läkemedelssubstansen eller någon av dess komponenter (t.ex. mus- eller hamsterprotein))
- Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis
- Patienter med någon annan diagnos av blödnings-/koagulationsstörning än hemofili A
- Patienter på immuntoleransinduktionsbehandling vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort för övervakning efter marknadsföring
Deltagarna följer sina vanliga läkarbesök med datainsamling sker kontinuerligt under en 36-veckors observationsperiod.
|
Följ klinisk praxis/administration.
Inget läkemedel ges till deltagarna på grund av studiens observationskaraktär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
Antal deltagare med AE
|
Upp till 36 veckor
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
Antal deltagare med SAE
|
Upp till 36 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar (AR)
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
Antal deltagare med AR
|
Upp till 36 veckor
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAR)
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
Antal deltagare med SAR
|
Upp till 36 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar av viktiga identifierade risker (AESI)
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
Viktiga identifierade risker inkluderar utveckling av faktor VIII-hämmare/överkänslighet/klinisk respons som kännetecknas av avsaknad av läkemedelseffekt associerad med anti-polyetylenglykol (PEG) antikroppar.
|
Upp till 36 veckor
|
|
Antal biverkningar relaterade till överdosering
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
Upp till 36 veckor
|
|
|
Antal biverkningar relaterade till tidigare intagna läkemedel och samtidiga läkemedel
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
Upp till 36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årligt antal rapporterade totala blödningar
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
Upp till 36 veckor
|
|
|
Skillnad i årligt totalt antal injektioner, injektionsfrekvens från tidigare FVIII-produkter jämfört med Jivi (damoctocog alfa pegol)
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
Upp till 36 veckor
|
|
|
Skillnad på årsbasis total/genomsnittlig faktorkonsumtion (för övergripande profylax, blödningar (intermittent profylax) och andra händelser) från tidigare FVIII-produkter jämfört med Jivi (damoctocog alfa pegol)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Bestämningsfaktorer för val av regim (läkare och patient)
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
Upp till 36 veckor
|
|
|
Antal patienter med 0 blödningar, och skillnaden i andel jämfört med tidigare profylaxbehandling
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
Upp till 36 veckor
|
|
|
ABR under studien jämfört med ABR för tidigare FVIII-produkter under de 12 månaderna före registreringen i studien
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
ABR står för annualized blödningshastighet.
|
Upp till 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hematologiska sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar, ärftliga
- Koagulationsproteinstörningar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Blödarsjuka A
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Biologiska faktorer
- Blodproteiner
- Blodkoagulationsfaktorer
- Proteinföregångare
- Faktor VIII
Andra studie-ID-nummer
- 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .