Tutkimus saadaksesi lisätietoja damoktokogialfa-pegolin turvallisuudesta, kun sitä käytetään rutiininomaisessa lääketieteellisessä hoidossa korealaisilla hemofilia A -potilailla
Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Jiville (Damoctocog Alfa Pegol) korealaisilla hemofilia A -potilailla
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkkailevat ja tutkivat hemofilia A -potilaiden tietoja, jotka saavat damoktokogialfa-pegolia lääkärinsä määräämällä tavalla. Osallistujat eivät saa neuvoja tai muutoksia terveydenhuoltoonsa tutkimuksen aikana.
Hemofilia A on geneettinen verenvuotohäiriö. Se johtuu proteiinin, nimeltä hyytymistekijä 8 (FVIII), puute, joka auttaa veren hyytymään kunnolla. FVIII:n puute voi johtaa liialliseen verenhukkaan tai verenvuotoon kehon sisällä loukkaantumisen tai leikkauksen jälkeen.
Tutkimuslääkettä, damoktokogialfa-pegolia, voidaan käyttää verenvuotojaksojen ehkäisyyn tai hoitoon korvaamalla A-hemfiliaa sairastavien ihmisten kehosta puuttuva FVIII. Se on jo hyväksytty vähintään 12-vuotiaille ja aiemmin käyttäneille hemofilia A -potilaille. muut hemofilia A -hoidot.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat haluavat oppia lisää sen turvallisuudesta todellisessa ympäristössä.
Osallistujat saavat damoktokogialfa-pegolia lääkärinsä määräämällä rutiiniharjoittelulla hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti.
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää siitä, kuinka turvallinen damoktokogialfa-pegol on korealaisille hemofilia A -potilaille, jotka ovat aiemmin käyttäneet muita hemofilia A -hoitoja. Tätä varten tutkijat keräävät tietoa mahdollisista lääketieteellisistä ongelmista, joita osallistujilla on hoidon aikana.
Tietoja kerätään joulukuusta 2023 maaliskuuhun 2026 ja ne kattavat noin 8 kuukauden ajanjakson jokaiselta osallistujalta. Tiedot tulevat osallistujien terveystiedoista ja tiedoista, jotka on kerätty heidän rutiininomaisten klinikkakäyntien aikana.
Tässä tutkimuksessa kerätään vain saatavilla olevaa tietoa rutiinihoidosta. Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: (+)1-888-84 22937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥12-vuotiaat, joilla on hemofilia A
- Aiemmin käsitelty FVIII-konsentraatilla (-konsentraateilla) (plasmaperäinen tai rekombinantti)
- Potilaat, joille päätös Jivi-hoidon aloittamisesta (damoctocog alfa pegol) tehtiin lääkärin rutiininomaisen hoitokäytännön mukaisesti kaikilla hoitomuodoilla (tarpeen mukaan, ennaltaehkäisy jne.)
- Tutkittavan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus; aiheen suostumus tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisen hyväksytyn käyttöaiheen mukainen vasta-aihe (mukaan lukien tunnettu yliherkkyys lääkeaineelle tai jollekin sen aineosalle (esim. hiiren tai hamsterin proteiini)
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
- Potilaat, joilla on jokin muu verenvuoto-/hyytymishäiriön diagnoosi kuin hemofilia A
- Potilaat, jotka saavat immuunitoleranssin induktiohoitoa ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Markkinoille tulon jälkeinen seurantakohortti
Osallistujat seuraavat tavallisia lääkärikäyntejään tietojen keruulla jatkuvasti 36 viikon havaintojakson aikana.
|
Noudata kliinistä käytäntöä/antotapaa.
Osallistujille ei anneta lääkettä tutkimuksen havainnointiluonteen vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
AE:n omaavien osallistujien määrä
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
SAE-potilaiden määrä
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on AR:t
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SAR) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
SAR-potilaiden määrä
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Tärkeitä tunnistettuja riskejä (AESI) koskevien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Tärkeitä tunnistettuja riskejä ovat tekijä VIII:n estäjien kehittyminen/yliherkkyys/kliininen vaste, jolle on tyypillistä polyetyleeniglykolin (PEG) vasta-aineisiin liittyvän lääkevaikutuksen puuttuminen.
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Yliannostukseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
|
Aiemmin käytettyihin lääkkeisiin ja samanaikaisiin lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Jopa 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuositasolla ilmoitettujen vuotojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
|
Ero vuosittaisissa injektioiden kokonaismäärässä, injektiotiheydessä aiemmista FVIII-valmisteista verrattuna Jiviin (damoktokogialfa pegol)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
|
Ero vuotuisessa kokonaiskulutuksessa/keskimääräisessä tekijänkulutuksessa (kokonais-, ehkäisy-, verenvuodot (jaksollinen ehkäisy) ja muut tapahtumat) aiemmista FVIII-tuotteista verrattuna Jiviin (damoktokogialfa-pegol)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
|
Hoito-ohjelman valintaan vaikuttavat tekijät (lääkäri ja potilas)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on 0 verenvuotoa, ja suhteellinen ero verrattuna aikaisempaan profylaksihoitoon
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
|
ABR tutkimuksen aikana verrattuna aiempien FVIII-tuotteiden ABR:ään 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
ABR tarkoittaa vuosittaista verenvuotonopeutta.
|
Jopa 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hemofilia A
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Veriproteiinit
- Veren hyytymistekijät
- Proteiinin esiasteet
- Tekijä VIII
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .