Un estudio para obtener más información sobre la seguridad del damoctocog-alfa-pegol cuando se utiliza en la atención médica de rutina en participantes coreanos con hemofilia A
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de Jivi (Damoctocog Alfa Pegol) en pacientes coreanos con hemofilia A
En este estudio, los investigadores observarán y estudiarán los datos de los participantes con hemofilia A que reciben damoctocog alfa pegol según lo prescrito por sus médicos. Los participantes no recibirán ningún consejo ni cambio en su atención médica durante el estudio.
La hemofilia A es un trastorno hemorrágico genético. Es causada por la falta de una proteína llamada factor de coagulación 8 (FVIII) que ayuda a que la sangre coagule adecuadamente. La falta de FVIII puede provocar una pérdida excesiva de sangre o sangrado dentro del cuerpo después de una lesión o una cirugía.
El fármaco del estudio, damoctocog alfa pegol, se puede utilizar para prevenir o tratar episodios hemorrágicos reemplazando el FVIII faltante en el cuerpo de personas con hemofilia A. Ya está aprobado para personas con hemofilia A que tienen al menos 12 años y han usado previamente otros tratamientos para la hemofilia A.
A través de este estudio, los investigadores quieren aprender más sobre su seguridad en un entorno del mundo real.
Los participantes recibirán damoctocog alfa pegol según lo prescrito por sus médicos durante la práctica habitual de acuerdo con la información del producto aprobado.
El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre qué tan seguro es el damoctocog alfa pegol en participantes coreanos con hemofilia A que previamente usaron otros tratamientos para la hemofilia A. Para ello, los investigadores recopilarán información sobre cualquier problema médico que tengan los participantes durante su tratamiento.
Los datos se recopilarán desde diciembre de 2023 hasta marzo de 2026 y cubrirán un período de aproximadamente 8 meses para cada participante. Los datos provendrán de los registros de salud de los participantes y de la información recopilada durante sus visitas clínicas de rutina.
En este estudio, solo se recopilarán los datos disponibles de la atención de rutina. No se requieren visitas ni pruebas como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥12 años de edad con hemofilia A
- Tratado previamente con concentrado(s) de FVIII (derivado de plasma o recombinante)
- Pacientes para quienes la decisión de iniciar el tratamiento con Jivi (damoctocog alfa pegol) se tomó según la práctica de tratamiento habitual del médico con cualquier tipo de modalidad de tratamiento (a demanda, profilaxis, etc.)
- Consentimiento informado por escrito del sujeto o representante legal; consentimiento del sujeto cuando sea apropiado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación según la indicación local autorizada (incluida la hipersensibilidad conocida al principio activo o cualquiera de sus componentes (p. ej., proteína de ratón o hámster))
- Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
- Pacientes con cualquier otro diagnóstico de trastorno hemorrágico/de coagulación distinto de hemofilia A
- Pacientes en tratamiento de inducción de tolerancia inmune en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de vigilancia poscomercialización
Los participantes siguen sus visitas médicas habituales y la recopilación de datos se realiza de forma continua durante un período de observación de 36 semanas.
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Seguir la práctica/administración clínica.
No se proporciona ningún medicamento a los participantes debido a la naturaleza observacional del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Número de participantes con EA
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Hasta 36 semanas
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Aparición de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Número de participantes con EAS
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Hasta 36 semanas
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Aparición de reacciones adversas (RA)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Número de participantes con AR
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Hasta 36 semanas
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Aparición de reacciones adversas graves (SAR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Número de participantes con SAR
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Hasta 36 semanas
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Ocurrencia de eventos adversos de riesgos importantes identificados (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Los riesgos identificados importantes incluyen el desarrollo de inhibidores del factor VIII/hipersensibilidad/respuesta clínica caracterizada por la falta del efecto del fármaco asociado con los anticuerpos antipolietilenglicol (PEG).
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Hasta 36 semanas
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Número de eventos adversos relacionados con la sobredosis
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Hasta 36 semanas
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Número de eventos adversos relacionados con medicamentos tomados previamente y medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Hasta 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número anualizado de hemorragias totales reportadas
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Hasta 36 semanas
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Diferencia en el número total anualizado de inyecciones, frecuencia de inyección de productos anteriores de FVIII versus Jivi (damoctocog alfa pegol)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Hasta 36 semanas
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Diferencia en el consumo de factor total/promedio anualizado (para profilaxis general, hemorragias (profilaxis intermitente) y otros eventos) de productos de FVIII anteriores versus Jivi (damoctocog alfa pegol)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Determinantes de la selección del régimen (médico y paciente)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Hasta 36 semanas
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Número de pacientes con 0 sangrados y diferencia en proporción respecto al tratamiento profiláctico previo
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Hasta 36 semanas
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ABR durante el estudio en comparación con ABR de productos de FVIII anteriores en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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ABR significa tasa de sangrado anualizada.
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Hasta 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Hemofilia A
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Proteínas de la sangre
- Factores de coagulación de sangre
- Precursores de proteínas
- Factor VIII
Otros números de identificación del estudio
- 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. En la sección de miembros del portal se proporciona información sobre los criterios de Bayer para cotizar estudios y otra información relevante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .