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Uno studio per saperne di più sulla sicurezza di Damoctocog-alfa-pegol quando utilizzato nelle cure mediche di routine nei partecipanti coreani affetti da emofilia A

14 aprile 2026 aggiornato da: Bayer

Studio di sorveglianza post-marketing per Jivi (Damoctocog Alfa Pegol) in pazienti coreani affetti da emofilia A

In questo studio, i ricercatori osserveranno e studieranno i dati dei partecipanti affetti da emofilia A che ricevono damoctocog alfa pegol come prescritto dai loro medici. I partecipanti non riceveranno alcun consiglio o modifica alla loro assistenza sanitaria durante lo studio.

L’emofilia A è una malattia emorragica genetica. È causata dalla mancanza di una proteina chiamata fattore di coagulazione 8 (FVIII) che aiuta il sangue a coagularsi correttamente. La mancanza di FVIII può provocare un'eccessiva perdita di sangue o sanguinamento all'interno del corpo dopo un infortunio o un intervento chirurgico.

Il farmaco in studio, damoctocog alfa pegol, può essere utilizzato per prevenire o trattare episodi emorragici sostituendo il FVIII mancante nell’organismo dei soggetti affetti da emofilia A. È già approvato per i soggetti affetti da emofilia A che hanno almeno 12 anni e che hanno precedentemente utilizzato altri trattamenti per l’emofilia A.

Attraverso questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più sulla sua sicurezza in un contesto reale.

I partecipanti riceveranno damoctocog alfa pegol come prescritto dai loro medici durante la pratica di routine secondo le informazioni sul prodotto approvate.

Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più su quanto sia sicuro damoctocog alfa pegol nei partecipanti coreani affetti da emofilia A che in precedenza avevano utilizzato altri trattamenti per l’emofilia A. Per fare ciò, i ricercatori raccoglieranno informazioni su eventuali problemi medici che i partecipanti hanno durante il trattamento.

I dati verranno raccolti da dicembre 2023 a marzo 2026 e copriranno un periodo di circa 8 mesi per ciascun partecipante. I dati verranno dalle cartelle cliniche dei partecipanti e dalle informazioni raccolte durante le loro visite cliniche di routine.

In questo studio verranno raccolti solo i dati disponibili dalle cure di routine. Non sono richieste visite o test come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Multiple Locations, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio dovrà essere condotto su pazienti affetti da emofilia A a cui è stato prescritto Jivi (damoctocog alfa pegol) come unico trattamento per un'indicazione approvata (il trattamento e la profilassi del sanguinamento nei PTP di età ≥ 12 anni affetti da emofilia A (deficit congenito di FVIII)) da parte del Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS) in Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥12 anni di età con emofilia A
  • Precedentemente trattati con concentrato/i di FVIII (derivati ​​dal plasma o ricombinanti)
  • I pazienti per i quali la decisione di iniziare il trattamento con Jivi (damoctocog alfa pegol) è stata presa secondo la pratica terapeutica di routine del medico con qualsiasi tipo di modalità di trattamento (al bisogno, profilassi, ecc.)
  • Consenso informato scritto del soggetto o del legale rappresentante; consenso del soggetto quando appropriato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione secondo l'indicazione autorizzata locale (inclusa ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi dei suoi componenti (ad es. proteine ​​di topo o criceto))
  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
  • Pazienti con qualsiasi altra diagnosi di disturbo della coagulazione/emorragia diversa dall'emofilia A
  • Pazienti in trattamento di induzione della tolleranza immunitaria al momento dell’arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di sorveglianza post-marketing
I partecipanti seguono le loro consuete visite mediche con la raccolta dei dati che avviene continuamente in un periodo di osservazione di 36 settimane.
Droga: Damoctocog-alfa-pegol (Jivi, BAY94-9027)
Seguire la pratica clinica/somministrazione. Nessun farmaco viene fornito ai partecipanti a causa della natura osservazionale dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Numero di partecipanti con AE
Fino a 36 settimane
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Numero di partecipanti con SAE
Fino a 36 settimane
Presenza di reazioni avverse (AR)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Numero di partecipanti con AR
Fino a 36 settimane
Presenza di reazioni avverse gravi (SAR)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Numero di partecipanti con SAR
Fino a 36 settimane
Occorrenza di eventi avversi di importanti rischi identificati (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Importanti rischi identificati includono lo sviluppo di inibitori del fattore VIII/ipersensibilità/risposta clinica caratterizzata dalla mancanza di effetto farmacologico associato agli anticorpi anti-polietilene glicole (PEG).
Fino a 36 settimane
Numero di eventi avversi legati al sovradosaggio
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane
Numero di eventi avversi correlati a farmaci precedentemente assunti e farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero annualizzato di sanguinamenti totali segnalati
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane
Differenza nel numero totale annualizzato di iniezioni e nella frequenza delle iniezioni rispetto ai precedenti prodotti a base di FVIII rispetto a Jivi (damoctocog alfa pegol)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane
Differenza consumo di fattori totale/medio annualizzato (per complessivo, profilassi, sanguinamenti (profilassi intermittente) e altri eventi) rispetto ai precedenti prodotti a base di FVIII rispetto a Jivi (damoctocog alfa pegol)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Determinanti della selezione del regime (medico e paziente)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane
Numero di pazienti con 0 sanguinamenti e differenza proporzionale rispetto al precedente trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane
ABR durante lo studio rispetto a ABR per precedenti prodotti a base di FVIII nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
ABR sta per tasso di sanguinamento annualizzato.
Fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Damoctocog-alfa-pegol (Jivi, BAY94-9027)

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