Um estudo para aprender mais sobre a segurança do Damoctocog-alfa-pegol quando usado em cuidados médicos de rotina em participantes coreanos com hemofilia A
Estudo de vigilância pós-comercialização para Jivi (Damoctocog Alfa Pegol) em pacientes coreanos com hemofilia A
Neste estudo, os pesquisadores observarão e estudarão os dados dos participantes com hemofilia A que receberão damoctocog alfa pegol conforme prescrito por seus médicos. Os participantes não receberão nenhum conselho ou alteração em seus cuidados de saúde durante o estudo.
A hemofilia A é um distúrbio hemorrágico genético. É causada pela falta de uma proteína chamada fator de coagulação 8 (FVIII), que ajuda o sangue a coagular adequadamente. A falta de FVIII pode resultar em perda excessiva de sangue ou sangramento dentro do corpo após uma lesão ou cirurgia.
O medicamento do estudo, damoctocog alfa pegol, pode ser usado para prevenir ou tratar episódios hemorrágicos, substituindo o FVIII ausente no corpo de pessoas com hemofilia A. Já está aprovado para pessoas com hemofilia A com pelo menos 12 anos de idade e que já usaram. outros tratamentos para hemofilia A.
Através deste estudo, os pesquisadores querem aprender mais sobre sua segurança em um ambiente do mundo real.
Os participantes receberão damoctocog alfa pegol conforme prescrito por seus médicos durante a prática de rotina de acordo com as informações do produto aprovado.
O objetivo principal deste estudo é aprender mais sobre o quão seguro é o damoctocog alfa pegol em participantes coreanos com hemofilia A que usaram anteriormente outros tratamentos para hemofilia A. Para fazer isso, os pesquisadores coletarão informações sobre quaisquer problemas médicos que os participantes tenham durante o tratamento.
Os dados serão coletados de dezembro de 2023 a março de 2026 e abrangem um período de cerca de 8 meses para cada participante. Os dados virão dos registros de saúde dos participantes e das informações coletadas durante suas visitas clínicas de rotina.
Neste estudo, apenas os dados disponíveis dos cuidados de rotina serão coletados. Nenhuma visita ou teste é necessário como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
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-
-
Multiple Locations, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Many locations
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥12 anos de idade com hemofilia A
- Anteriormente tratado com concentrado(s) de FVIII (derivado de plasma ou recombinante)
- Pacientes para os quais a decisão de iniciar o tratamento com Jivi (damoctocog alfa pegol) foi tomada de acordo com a prática de tratamento de rotina do médico com qualquer tipo de modalidade de tratamento (sob demanda, profilaxia, etc.)
- Consentimento informado por escrito do sujeito ou representante legal; consentimento do sujeito quando apropriado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de acordo com a indicação local autorizada (incluindo hipersensibilidade conhecida à substância medicamentosa ou a qualquer um dos seus componentes (por exemplo, proteína de rato ou hamster))
- Pacientes participando de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
- Pacientes com qualquer outro diagnóstico de distúrbio de sangramento/coagulação que não seja hemofilia A
- Pacientes em tratamento de indução de tolerância imunológica no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de vigilância pós-comercialização
Os participantes seguem suas consultas médicas habituais com a coleta de dados ocorrendo continuamente em um período observacional de 36 semanas.
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Siga a prática clínica/administração.
Nenhum medicamento é fornecido aos participantes devido à natureza observacional do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 36 semanas
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Número de participantes com EAs
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Até 36 semanas
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Ocorrência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 36 semanas
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Número de participantes com SAEs
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Até 36 semanas
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Ocorrência de reações adversas (RAs)
Prazo: Até 36 semanas
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Número de participantes com ARs
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Até 36 semanas
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Ocorrência de reações adversas graves (SARs)
Prazo: Até 36 semanas
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Número de participantes com SARs
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Até 36 semanas
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Ocorrência de eventos adversos de riscos importantes identificados (EAIE)
Prazo: Até 36 semanas
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Riscos importantes identificados incluem o desenvolvimento de inibidores do Fator VIII/Hipersensibilidade/Resposta clínica caracterizada pela falta de efeito medicamentoso associado a anticorpos anti-polietilenoglicol (PEG).
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Até 36 semanas
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Número de eventos adversos relacionados à overdose
Prazo: Até 36 semanas
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Até 36 semanas
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Número de eventos adversos relacionados a medicamentos previamente tomados e medicamentos concomitantes
Prazo: Até 36 semanas
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Até 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número anualizado de sangramentos totais relatados
Prazo: Até 36 semanas
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Até 36 semanas
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Diferença no número total anualizado de injeções, frequência de injeção de produtos anteriores com FVIII versus Jivi (damoctocog alfa pegol)
Prazo: Até 36 semanas
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Até 36 semanas
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Diferença anualizada do consumo total/médio do fator (para profilaxia geral, sangramentos (profilaxia intermitente) e outros eventos) de produtos anteriores com FVIII versus Jivi (damoctocog alfa pegol)
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Determinantes da seleção do regime (médico e paciente)
Prazo: Até 36 semanas
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Até 36 semanas
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Número de pacientes com 0 sangramento e diferença proporcional em relação ao tratamento profilático anterior
Prazo: Até 36 semanas
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Até 36 semanas
|
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ABR durante o estudo em comparação com ABR para produtos anteriores com FVIII nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo
Prazo: Até 36 semanas
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ABR significa taxa de sangramento anualizada.
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Até 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Damoctocog-alfa-pegol (Jivi, BAY94-9027)
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BayerAtivo, não recrutandoHemofilia ACanadá, Espanha, Estados Unidos, Bélgica, Itália, Taiwan, Eslovênia
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BayerAtivo, não recrutandoHemofilia AEspanha, Alemanha, Áustria, Grécia, Itália, Eslovênia
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BayerAtivo, não recrutandoHemofilia ACanadá, Japão, Espanha, Estados Unidos, Alemanha, Suécia, Bélgica, Brasil, Grécia, Itália, Holanda, Taiwan, Dinamarca, Kuwait, Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Noruega, Colômbia, Suíça, Eslovênia
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BayerAtivo, não recrutandoHemofilia A | Crianças | Profilaxia de Sangramento | Tratamento de SangramentoCanadá, Estados Unidos, Brasil, Itália, Peru, Argentina, Noruega
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BayerConcluídoHemofilia ABulgária, Espanha, Itália, Polônia, Grécia, Noruega, Dinamarca
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