Une étude pour en savoir plus sur l'innocuité du damoctocog-alfa-pegol lorsqu'il est utilisé dans les soins médicaux de routine chez des participants coréens atteints d'hémophilie A
Étude de surveillance post-commercialisation de Jivi (Damoctocog Alfa Pegol) chez des patients coréens atteints d'hémophilie A
Dans cette étude, les chercheurs observeront et étudieront les données des participants atteints d'hémophilie A qui reçoivent du damoctocog alfa pegol tel que prescrit par leur médecin. Les participants ne recevront aucun conseil ni modification de leurs soins de santé pendant l'étude.
L'hémophilie A est un trouble génétique de la coagulation. Elle est causée par le manque d’une protéine appelée facteur de coagulation 8 (FVIII) qui aide le sang à coaguler correctement. Le manque de FVIII peut entraîner une perte de sang excessive ou des saignements à l’intérieur du corps après une blessure ou une intervention chirurgicale.
Le médicament à l'étude, le damoctocog alfa pegol, peut être utilisé pour prévenir ou traiter les épisodes hémorragiques en remplaçant le FVIII manquant dans le corps des personnes atteintes d'hémophilie A. Il est déjà approuvé pour les personnes atteintes d'hémophilie A âgées d'au moins 12 ans et ayant déjà utilisé d'autres traitements de l'hémophilie A.
Grâce à cette étude, les chercheurs souhaitent en savoir plus sur sa sécurité dans un contexte réel.
Les participants recevront du damoctocog alfa pegol tel que prescrit par leurs médecins lors de la pratique de routine selon les informations approuvées sur le produit.
L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur la sécurité du damoctocog alfa pegol chez les participants coréens atteints d'hémophilie A qui ont déjà utilisé d'autres traitements contre l'hémophilie A. Pour ce faire, les chercheurs collecteront des informations sur les problèmes médicaux rencontrés par les participants pendant leur traitement.
Les données seront collectées de décembre 2023 à mars 2026 et couvriront une période d'environ 8 mois pour chaque participant. Les données proviendront des dossiers de santé des participants et des informations collectées lors de leurs visites de routine à la clinique.
Dans cette étude, seules les données disponibles sur les soins de routine seront collectées. Aucune visite ni test n'est requis dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bayer Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Corée du Sud
- Recrutement
- Many locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥12 ans atteints d'hémophilie A
- Précédemment traité avec un ou plusieurs concentrés de FVIII (dérivé du plasma ou recombinant)
- Patients pour lesquels la décision de commencer un traitement par Jivi (damoctocog alfa pegol) a été prise conformément aux pratiques thérapeutiques habituelles du médecin, quel que soit le type de modalité de traitement (à la demande, prophylaxie, etc.)
- Consentement éclairé écrit du sujet ou du représentant légal ; assentiment du sujet, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Contre-indication selon l'indication locale autorisée (y compris une hypersensibilité connue à la substance médicamenteuse ou à l'un de ses composants (par exemple, protéine de souris ou de hamster))
- Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
- Patients présentant un autre diagnostic de trouble de saignement/coagulation autre que l'hémophilie A
- Patients sous traitement d'induction de tolérance immunitaire au moment de l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de surveillance post-commercialisation
Les participants suivent leurs visites médicales habituelles et la collecte de données se déroule en continu sur une période d'observation de 36 semaines.
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Suivez la pratique clinique/l’administration.
Aucun médicament n'est fourni aux participants en raison de la nature observationnelle de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survenance d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Nombre de participants présentant des EI
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Jusqu'à 36 semaines
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Survenance d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Nombre de participants avec EIG
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Jusqu'à 36 semaines
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Apparition d'effets indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Nombre de participants avec AR
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Jusqu'à 36 semaines
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Occurrence d'effets indésirables graves (SAR)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Nombre de participants avec des DAS
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Jusqu'à 36 semaines
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Survenance d’événements indésirables présentant des risques importants identifiés (AESI)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Les risques importants identifiés comprennent le développement d'inhibiteurs du facteur VIII/hypersensibilité/réponse clinique caractérisée par l'absence d'effet médicamenteux associé aux anticorps anti-polyéthylèneglycol (PEG).
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Jusqu'à 36 semaines
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Nombre d'événements indésirables liés au surdosage
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Jusqu'à 36 semaines
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Nombre d'événements indésirables liés à des médicaments précédemment pris et à des médicaments concomitants
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Jusqu'à 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre annualisé de saignements totaux signalés
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Jusqu'à 36 semaines
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Différence du nombre total annualisé d'injections et de la fréquence d'injection entre les produits FVIII précédents et Jivi (damoctocog alfa pegol)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Jusqu'à 36 semaines
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Différence de consommation totale/moyenne annualisée de facteurs (pour l'ensemble, la prophylaxie, les saignements (prophylaxie intermittente) et d'autres événements) par rapport aux produits FVIII précédents par rapport au Jivi (damoctocog alfa pegol)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Déterminants du choix du régime (médecin et patient)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Jusqu'à 36 semaines
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Nombre de patients avec 0 saignement et différence de proportion par rapport au traitement prophylactique précédent
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Jusqu'à 36 semaines
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ABR au cours de l'étude comparé à l'ABR pour les produits FVIII précédents au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'étude
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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ABR signifie taux de saignement annualisé.
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Jusqu'à 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Troubles des protéines de la coagulation
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Hémophilie A
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Facteurs biologiques
- Protéines sanguines
- Facteurs de coagulation sanguine
- Précurseurs de protéines
- Facteur VIII
Autres numéros d'identification d'étude
- 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données des essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d’accès aux données. À ce titre, Bayer s'engage à partager, sur demande, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques sur des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'Union européenne, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes, sur demande de chercheurs qualifiés. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l’accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs issus d’études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour répertorier les études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section membre du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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