Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om sikkerheden ved Damoctocog-alfa-pegol, når det bruges i rutinemæssig medicinsk behandling hos koreanske deltagere med hæmofili A

14. april 2026 opdateret af: Bayer

Overvågningsundersøgelse efter markedsføring for Jivi (Damoctocog Alfa Pegol) hos koreanske patienter med hæmofili A

I denne undersøgelse vil forskere observere og studere data fra deltagere med hæmofili A, som modtager damoctocog alfa pegol som foreskrevet af deres læger. Deltagerne vil ikke modtage råd eller ændringer i deres sundhedspleje under undersøgelsen.

Hæmofili A er en genetisk blødningssygdom. Det er forårsaget af manglen på et protein kaldet koagulationsfaktor 8 (FVIII), som hjælper blodet til at størkne ordentligt. Mangel på FVIII kan resultere i overdreven blodtab eller blødning inde i kroppen efter at være blevet såret eller blevet opereret.

Studielægemidlet, damoctocog alfa pegol, kan bruges til at forebygge eller behandle blødningsepisoder ved at erstatte manglende FVIII i kroppen hos personer med hæmofili A. Det er allerede godkendt til personer med hæmofili A, som er mindst 12 år gamle og tidligere har brugt andre hæmofili A-behandlinger.

Gennem denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om dets sikkerhed i en virkelig verden.

Deltagerne vil modtage damoctocog alfa pegol som ordineret af deres læger under rutinepraksis i henhold til den godkendte produktinformation.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvor sikker damoctocog alfa pegol er hos koreanske deltagere med hæmofili A, som tidligere brugte andre hæmofili A-behandlinger. For at gøre dette vil forskerne indsamle oplysninger om eventuelle medicinske problemer, deltagerne har under deres behandling.

Data vil blive indsamlet fra december 2023 til marts 2026 og dækker en periode på omkring 8 måneder for hver deltager. Data vil komme fra deltagernes helbredsjournaler og oplysninger indsamlet under deres rutinemæssige klinikbesøg.

I denne undersøgelse vil kun tilgængelige data fra rutinepleje blive indsamlet. Ingen besøg eller test er påkrævet som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Multiple Locations, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen bør udføres på hæmofili A-patienter, der er ordineret med Jivi (damoctocog alfa pegol) som eneste behandling til en godkendt indikation (behandling og profylakse af blødning hos PTP'er i alderen ≥ 12 år med hæmofili A (medfødt FVIII-mangel)) af Ministeriet for fødevare- og lægemiddelsikkerhed (MFDS) i Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥12 år med hæmofili A
  • Tidligere behandlet med FVIII-koncentrat(er) (plasma-afledt eller rekombinant)
  • Patienter, for hvem beslutningen om at påbegynde behandling med Jivi (damoctocog alfa pegol) blev truffet i henhold til lægens rutinemæssige behandlingspraksis med enhver form for behandlingsmodalitet (on-demand, profylakse osv.)
  • Skriftligt informeret samtykke fra subjekt eller juridisk repræsentant; samtykke fra emnet, når det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation i henhold til den lokale autoriserede indikation (herunder kendt overfølsomhed over for lægemiddelstoffet eller nogen af ​​dets komponenter (f.eks. mus- eller hamsterprotein))
  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
  • Patienter med en hvilken som helst anden diagnose af blødning/koagulationsforstyrrelse end hæmofili A
  • Patienter i immuntolerance-induktionsbehandling på tidspunktet for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overvågningskohorte efter markedsføring
Deltagerne følger deres sædvanlige lægebesøg med dataindsamling sker kontinuerligt i en 36-ugers observationsperiode.
Medicin: Damoctocog-alfa-pegol (Jivi, BAY94-9027)
Følg klinisk praksis/administration. Intet lægemiddel gives til deltagerne på grund af undersøgelsens observationelle karakter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 36 uger
Antal deltagere med AE'er
Op til 36 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 36 uger
Antal deltagere med SAE'er
Op til 36 uger
Forekomst af bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til 36 uger
Antal deltagere med AR'er
Op til 36 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAR'er)
Tidsramme: Op til 36 uger
Antal deltagere med SAR
Op til 36 uger
Forekomst af uønskede hændelser af vigtige identificerede risici (AESI'er)
Tidsramme: Op til 36 uger
Vigtige identificerede risici omfatter udvikling af faktor VIII-hæmmere/overfølsomhed/klinisk respons karakteriseret ved manglende lægemiddeleffekt forbundet med anti-polyethylenglycol (PEG) antistoffer.
Op til 36 uger
Antal bivirkninger relateret til overdosering
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger
Antal uønskede hændelser relateret til tidligere indtaget medicin og samtidig medicin
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årligt antal rapporterede samlede blødninger
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger
Forskel i det årlige samlede antal injektioner, injektionsfrekvens fra tidligere FVIII-produkter versus Jivi (damoctocog alfa pegol)
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger
Forskellen på årsbasis total/gennemsnitlig faktorforbrug (til overordnet profylakse, blødninger (intermitterende profylakse) og andre hændelser) fra tidligere FVIII-produkter versus Jivi (damoctocog alfa pegol)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Regimevalgsdeterminanter (læge og patient)
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger
Antal patienter med 0 blødninger, og forskellen i forhold i forhold til tidligere profylaksebehandling
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger
ABR under undersøgelsen sammenlignet med ABR for tidligere FVIII-produkter i de 12 måneder forud for optagelse i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 36 uger
ABR står for annualiseret blødningshastighed.
Op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Damoctocog-alfa-pegol (Jivi, BAY94-9027)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner