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Eine Studie, um mehr über die Sicherheit von Damoctocog-alfa-pegol bei der routinemäßigen medizinischen Versorgung bei koreanischen Teilnehmern mit Hämophilie A zu erfahren

14. April 2026 aktualisiert von: Bayer

Post-Marketing-Überwachungsstudie für Jivi (Damoctocog Alfa Pegol) bei koreanischen Patienten mit Hämophilie A

In dieser Studie werden Forscher die Daten von Teilnehmern mit Hämophilie A beobachten und untersuchen, die Damoctocog alfa Pegol nach ärztlicher Verordnung erhalten. Die Teilnehmer erhalten während der Studie keine Ratschläge oder Änderungen zu ihrer Gesundheitsversorgung.

Hämophilie A ist eine genetisch bedingte Blutgerinnungsstörung. Es wird durch das Fehlen eines Proteins namens Gerinnungsfaktor 8 (FVIII) verursacht, das die ordnungsgemäße Blutgerinnung unterstützt. Ein Mangel an FVIII kann nach einer Verletzung oder Operation zu übermäßigem Blutverlust oder Blutungen im Körper führen.

Das Studienmedikament Damoctocog alfa pegol kann zur Vorbeugung oder Behandlung von Blutungsepisoden eingesetzt werden, indem es fehlenden FVIII im Körper von Menschen mit Hämophilie A ersetzt. Es ist bereits für Menschen mit Hämophilie A zugelassen, die mindestens 12 Jahre alt sind und zuvor Medikamente eingenommen haben andere Hämophilie-A-Behandlungen.

Durch diese Studie möchten Forscher mehr über seine Sicherheit in einer realen Umgebung erfahren.

Die Teilnehmer erhalten Damoctocog alfa pegol, wie von ihren Ärzten im Rahmen der Routinepraxis gemäß den genehmigten Produktinformationen verschrieben.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie sicher Damoctocog alfa pegol bei koreanischen Teilnehmern mit Hämophilie A ist, die zuvor andere Hämophilie-A-Behandlungen angewendet haben. Zu diesem Zweck sammeln die Forscher Informationen über alle medizinischen Probleme, die die Teilnehmer während ihrer Behandlung haben.

Die Datenerhebung erfolgt von Dezember 2023 bis März 2026 und deckt für jeden Teilnehmer einen Zeitraum von etwa 8 Monaten ab. Die Daten stammen aus den Gesundheitsakten und Informationen der Teilnehmer, die während ihrer routinemäßigen Klinikbesuche gesammelt wurden.

In dieser Studie werden nur verfügbare Daten aus der Routineversorgung erhoben. Im Rahmen dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Multiple Locations, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie sollte an Hämophilie-A-Patienten durchgeführt werden, denen Jivi (Damoctocog alfa pegol) als alleinige Behandlung für eine zugelassene Indikation (Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei PTPs im Alter von ≥ 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener FVIII-Mangel)) verschrieben wird Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) in Korea.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥12 Jahre alt mit Hämophilie A
  • Zuvor mit FVIII-Konzentrat(en) behandelt (aus Plasma gewonnen oder rekombinant)
  • Patienten, bei denen die Entscheidung, die Behandlung mit Jivi (Damoctocog alfa pegol) zu beginnen, gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Arztes mit jeder Art von Behandlungsmodalität (nach Bedarf, Prophylaxe usw.) getroffen wurde.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Betroffenen oder gesetzlichen Vertreters; Gegebenenfalls Zustimmung des Subjekts

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation entsprechend der lokal zugelassenen Indikation (einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen den Arzneimittelwirkstoff oder einen seiner Bestandteile (z. B. Maus- oder Hamsterprotein))
  • Patienten, die an einem Untersuchungsprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen
  • Patienten mit einer anderen Diagnose einer Blutungs-/Gerinnungsstörung außer Hämophilie A
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Immuntoleranz-Induktionsbehandlung erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Post-Marketing-Überwachungskohorte
Die Teilnehmer folgen ihren üblichen Arztbesuchen, wobei die Datenerfassung kontinuierlich in einem 36-wöchigen Beobachtungszeitraum erfolgt.
Arzneimittel: Damoctocog-alfa-pegol (Jivi, BAY94-9027)
Befolgen Sie die klinische Praxis/Verwaltung. Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie werden den Teilnehmern keine Medikamente zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UEs
Bis zu 36 Wochen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs
Bis zu 36 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ARs
Bis zu 36 Wochen
Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (SARs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit SARs
Bis zu 36 Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse wichtiger identifizierter Risiken (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Zu den wichtigen identifizierten Risiken gehören die Entwicklung von Faktor-VIII-Inhibitoren/Überempfindlichkeit/klinische Reaktion, die durch fehlende Arzneimittelwirkung im Zusammenhang mit Anti-Polyethylenglycol (PEG)-Antikörpern gekennzeichnet ist.
Bis zu 36 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer Überdosierung
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Bis zu 36 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit zuvor eingenommenen Medikamenten und Begleitmedikamenten
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Bis zu 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Anzahl der gemeldeten Gesamtblutungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Bis zu 36 Wochen
Unterschied in der jährlichen Gesamtzahl der Injektionen und der Injektionshäufigkeit von früheren FVIII-Produkten im Vergleich zu Jivi (Damoctocog alfa pegol)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Bis zu 36 Wochen
Differenz des jährlichen Gesamt-/Durchschnittsfaktorverbrauchs (für Gesamtprophylaxe, Blutungen (intermittierende Prophylaxe) und andere Ereignisse) aus früheren FVIII-Produkten im Vergleich zu Jivi (Damoctocog alfa pegol)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Determinanten der Therapieauswahl (Arzt und Patient)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Bis zu 36 Wochen
Anzahl der Patienten mit 0 Blutungen und der Unterschied im Verhältnis im Vergleich zur vorherigen Prophylaxebehandlung
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Bis zu 36 Wochen
ABR während der Studie im Vergleich mit ABR für frühere FVIII-Produkte in den 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
ABR steht für „annualisierte Blutungsrate“.
Bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Damoctocog-alfa-pegol (Jivi, BAY94-9027)

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