En studie for å lære mer om sikkerheten til Damoctocog-alfa-pegol når det brukes i rutinemessig medisinsk behandling hos koreanske deltakere med hemofili A
Overvåkingsstudie etter markedsføring for Jivi (Damoctocog Alfa Pegol) hos koreanske pasienter med hemofili A
I denne studien vil forskere observere og studere data fra deltakere med hemofili A som får damoctocog alfa pegol som foreskrevet av legene deres. Deltakerne vil ikke motta råd eller endringer i helsevesenet i løpet av studien.
Hemofili A er en genetisk blødningssykdom. Det er forårsaket av mangel på et protein kalt koagulasjonsfaktor 8 (FVIII) som hjelper blodet til å koagulere ordentlig. Mangel på FVIII kan resultere i overdreven blodtap eller blødning inne i kroppen etter å ha blitt skadet eller gjennomgått operasjon.
Studiemedisinen, damoctocog alfa pegol, kan brukes til å forebygge eller behandle blødningsepisoder ved å erstatte manglende FVIII i kroppen til personer med hemofili A. Det er allerede godkjent for personer med hemofili A som er minst 12 år gamle og tidligere har brukt andre hemofili A-behandlinger.
Gjennom denne studien ønsker forskerne å lære mer om sikkerheten i en virkelig verden.
Deltakerne vil motta damoctocog alfa pegol som foreskrevet av deres lege under rutinepraksis i henhold til godkjent produktinformasjon.
Hovedformålet med denne studien er å lære mer om hvor sikker damoctocog alfa pegol er hos koreanske deltakere med hemofili A som tidligere brukte andre hemofili A-behandlinger. For å gjøre dette vil forskerne samle informasjon om eventuelle medisinske problemer deltakerne har under behandlingen.
Data vil bli samlet inn fra desember 2023 til mars 2026 og dekker en periode på ca. 8 måneder for hver deltaker. Data vil komme fra deltakernes helsejournaler og informasjon samlet inn under deres rutinemessige klinikkbesøk.
I denne studien vil kun tilgjengelige data fra rutinepleie bli samlet inn. Ingen besøk eller tester er nødvendig som en del av denne studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Sør -Korea
- Rekruttering
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥12 år med hemofili A
- Tidligere behandlet med FVIII-konsentrat(er) (plasma-avledet eller rekombinant)
- Pasienter for hvem beslutningen om å starte behandling med Jivi (damoctocog alfa pegol) ble tatt i henhold til legens rutinemessige behandlingspraksis med enhver form for behandlingsmåte (på forespørsel, profylakse, etc.)
- Skriftlig informert samtykke fra subjekt eller juridisk representant; samtykke fra emnet når det er hensiktsmessig
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon i henhold til den lokale autoriserte indikasjonen (inkludert kjent overfølsomhet overfor legemiddelstoffet eller noen av dets komponenter (f.eks. mus- eller hamsterprotein))
- Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis
- Pasienter med annen diagnose av blødning/koagulasjonsforstyrrelse enn hemofili A
- Pasienter på immuntoleranse induksjonsbehandling på tidspunktet for registrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvåkingskohort etter markedsføring
Deltakerne følger sine vanlige legebesøk med datainnsamling skjer kontinuerlig i en 36-ukers observasjonsperiode.
|
Følg klinisk praksis/administrasjon.
Ingen medikamenter gis til deltakerne på grunn av studiens observasjonskarakter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Antall deltakere med AE
|
Opptil 36 uker
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Antall deltakere med SAE
|
Opptil 36 uker
|
|
Forekomst av bivirkninger (AR)
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Antall deltakere med AR
|
Opptil 36 uker
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAR)
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Antall deltakere med SAR
|
Opptil 36 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser med viktig identifisert risiko (AESI)
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Viktige identifiserte risikoer inkluderer utvikling av faktor VIII-hemmere/hypersensitivitet/klinisk respons karakterisert ved manglende medikamenteffekt assosiert med anti-polyetylenglykol (PEG) antistoffer.
|
Opptil 36 uker
|
|
Antall bivirkninger relatert til overdose
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Opptil 36 uker
|
|
|
Antall uønskede hendelser knyttet til tidligere tatt medikamenter og samtidig legemidler
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Opptil 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert antall rapporterte totale blødninger
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Opptil 36 uker
|
|
|
Forskjell i annualisert totalt antall injeksjoner, injeksjonsfrekvens fra tidligere FVIII-produkter versus Jivi (damoctocog alfa pegol)
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Opptil 36 uker
|
|
|
Forskjell på årsbasis totalt/gjennomsnittlig faktorforbruk (for totalt sett profylakse, blødninger (intermitterende profylakse) og andre hendelser) fra tidligere FVIII-produkter versus Jivi (damoctocog alfa pegol)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
|
Determinanter for valg av regime (lege og pasient)
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Opptil 36 uker
|
|
|
Antall pasienter med 0 blødninger, og forskjell i andel sammenlignet med tidligere profylaksebehandling
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Opptil 36 uker
|
|
|
ABR under studien sammenlignet med ABR for tidligere FVIII-produkter i de 12 månedene før innmelding til studien
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
ABR står for annualisert blødningsrate.
|
Opptil 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser, arvelig
- Koagulasjonsproteinforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Hemofili A
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Blodproteiner
- Blodkoagulasjonsfaktorer
- Proteinforløpere
- Faktor VIII
Andre studie-ID-numre
- 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .