Исследование, позволяющее узнать больше о безопасности дамоктоког-альфа-пегола при использовании в повседневной медицинской помощи корейским участникам с гемофилией А
Постмаркетинговое исследование по наблюдению за дживи (дамоктоког альфа пегол) у корейских пациентов с гемофилией А
В этом исследовании исследователи будут наблюдать и изучать данные участников с гемофилией А, которые получают дамоктоког альфа пегол по назначению врачей. Участники не получат никаких советов или изменений в своем медицинском обслуживании во время исследования.
Гемофилия А — генетическое заболевание, связанное с кровотечением. Это вызвано отсутствием белка, называемого фактором свертывания крови 8 (FVIII), который помогает крови свертываться должным образом. Недостаток фактора VIII может привести к чрезмерной кровопотере или кровотечению внутри организма после травмы или операции.
Исследуемый препарат дамоктоког альфа пегол может использоваться для предотвращения или лечения эпизодов кровотечений путем замены недостающего фактора VIII в организме людей с гемофилией А. Он уже одобрен для людей с гемофилией А в возрасте не менее 12 лет, ранее принимавших препарат. другие методы лечения гемофилии А.
Благодаря этому исследованию исследователи хотят узнать больше о его безопасности в реальных условиях.
Участники будут получать дамоктоког альфа пегол по назначению врача во время повседневной практики в соответствии с утвержденной информацией о продукте.
Основная цель этого исследования — узнать больше о том, насколько безопасен дамоктоког альфа пегол у корейских участников с гемофилией А, которые ранее использовали другие методы лечения гемофилии А. Для этого исследователи соберут информацию о любых медицинских проблемах, с которыми участники столкнулись во время лечения.
Данные будут собираться с декабря 2023 года по март 2026 года и охватывать период около 8 месяцев для каждого участника. Данные будут получены из медицинских записей участников и информации, собранной во время их обычных посещений клиники.
В этом исследовании будут собраны только доступные данные по обычному уходу. В рамках этого исследования не требуются никакие посещения или анализы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bayer Clinical Trials Contact
- Номер телефона: (+)1-888-84 22937
- Электронная почта: clinical-trials-contact@bayer.com
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Южная Корея
- Рекрутинг
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥12 лет с гемофилией А
- Ранее получавшие концентрат(ы) FVIII (полученные из плазмы или рекомбинантные)
- Пациенты, у которых решение о начале лечения препаратом Дживи (дамоктоког альфа пегол) было принято в соответствии с рутинной лечебной практикой врача с любым методом лечения (по требованию, профилактика и т. д.)
- Письменное информированное согласие субъекта или законного представителя; согласие субъекта, когда это уместно
Критерий исключения:
- Противопоказания по местным разрешенным показаниям (включая известную гиперчувствительность к лекарственному веществу или любому из его компонентов (например, белку мыши или хомяка))
- Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящими за рамки обычной клинической практики.
- Пациенты с любым другим диагнозом нарушения кровотечения/коагуляции, кроме гемофилии А.
- Пациенты, находящиеся на лечении по индукции иммунной толерантности на момент включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа постмаркетингового наблюдения
Участники следуют за своими обычными медицинскими визитами, сбор данных происходит непрерывно в течение 36-недельного периода наблюдения.
|
Следуйте клинической практике/администрации.
Препараты участникам не предоставляются из-за наблюдательного характера исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 36 недель
|
Количество участников с НЯ
|
До 36 недель
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 36 недель
|
Количество участников с СНЯ
|
До 36 недель
|
|
Возникновение побочных реакций (НР)
Временное ограничение: До 36 недель
|
Количество участников с AR
|
До 36 недель
|
|
Возникновение серьезных побочных реакций (SAR)
Временное ограничение: До 36 недель
|
Количество участников с SAR
|
До 36 недель
|
|
Возникновение нежелательных явлений важных выявленных рисков (AESI)
Временное ограничение: До 36 недель
|
Важные выявленные риски включают развитие ингибиторов фактора VIII/гиперчувствительность/клинический ответ, характеризующийся отсутствием эффекта препарата, связанного с антителами против полиэтиленгликоля (ПЭГ).
|
До 36 недель
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с передозировкой
Временное ограничение: До 36 недель
|
До 36 недель
|
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с ранее принимаемыми препаратами и сопутствующими препаратами
Временное ограничение: До 36 недель
|
До 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовое количество зарегистрированных общих кровотечений
Временное ограничение: До 36 недель
|
До 36 недель
|
|
|
Разница в годовом общем количестве инъекций, частоте инъекций от предыдущих продуктов FVIII по сравнению с Jivi (дамоктоког альфа пегол)
Временное ограничение: До 36 недель
|
До 36 недель
|
|
|
Разница в годовом общем/среднем потреблении факторов (в целом, для профилактики, кровотечений (перемежающаяся профилактика) и других событий) от предыдущих продуктов FVIII по сравнению с Jivi (дамоктоког альфа пегол)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Определяющие факторы выбора режима (врач и пациент)
Временное ограничение: До 36 недель
|
До 36 недель
|
|
|
Число пациентов с 0 кровотечениями и пропорциональная разница по сравнению с предыдущим профилактическим лечением
Временное ограничение: До 36 недель
|
До 36 недель
|
|
|
СКС во время исследования по сравнению с СКС для предыдущих продуктов фактора VIII за 12 месяцев до включения в исследование.
Временное ограничение: До 36 недель
|
ABR означает годовую частоту кровотечений.
|
До 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Гемофилия А
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Белки крови
- Факторы коагуляции крови
- Белковые предшественники
- Фактор VIII
Другие идентификационные номера исследования
- 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты.
Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе для участников портала.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .