Badanie mające na celu dowiedzenie się więcej na temat bezpieczeństwa stosowania damoctokogu-alfa-pegolu w rutynowej opiece medycznej u koreańskich uczestników chorych na hemofilię A
Badanie nadzoru po wprowadzeniu produktu leczniczego Jivi (Damoctocog Alfa Pegol) u koreańskich pacjentów chorych na hemofilię A
W tym badaniu naukowcy będą obserwować i analizować dane od uczestników chorych na hemofilię A, którzy otrzymywali damoctokog alfa pegol zgodnie z zaleceniami lekarza. W trakcie badania uczestnicy nie otrzymają żadnych porad ani zmian w zakresie opieki zdrowotnej.
Hemofilia A jest genetyczną chorobą krwawienia. Jest to spowodowane brakiem białka zwanego czynnikiem krzepnięcia 8 (FVIII), które pomaga w prawidłowym krzepnięciu krwi. Brak czynnika VIII może skutkować nadmierną utratą krwi lub krwawieniem wewnątrz organizmu po urazie lub operacji.
Badany lek, damoctokog alfa pegol, można stosować w zapobieganiu lub leczeniu epizodów krwawień poprzez zastąpienie brakującego czynnika VIII w organizmie osób chorych na hemofilię A. Został on już zatwierdzony dla osób chorych na hemofilię A, które ukończyły 12 lat i które wcześniej stosowały inne metody leczenia hemofilii A.
Dzięki temu badaniu badacze chcą dowiedzieć się więcej na temat bezpieczeństwa tego leku w warunkach rzeczywistych.
Uczestnicy otrzymają damoctokog alfa pegol zgodnie z zaleceniami lekarzy podczas rutynowej praktyki, zgodnie z zatwierdzoną drukiem informacyjnym.
Głównym celem tego badania jest uzyskanie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa damoctokogu alfa pegol u koreańskich uczestników chorych na hemofilię A, którzy wcześniej stosowali inne metody leczenia hemofilii A. W tym celu badacze będą zbierać informacje o wszelkich problemach zdrowotnych, jakie wystąpią u uczestników podczas leczenia.
Dane będą zbierane od grudnia 2023 r. do marca 2026 r. i obejmują okres około 8 miesięcy dla każdego uczestnika. Dane będą pochodzić z dokumentacji zdrowotnej uczestników oraz informacji zebranych podczas rutynowych wizyt w klinice.
W tym badaniu zostaną zebrane jedynie dostępne dane dotyczące rutynowej opieki. W ramach tego badania nie są wymagane żadne wizyty ani badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bayer Clinical Trials Contact
- Numer telefonu: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥12 lat z hemofilią A
- Uprzednio leczony koncentratem(-ami) FVIII (pochodzącym z osocza lub rekombinowanym)
- Pacjenci, u których decyzja o rozpoczęciu leczenia preparatem Jivi (damoktokog alfa pegol) została podjęta zgodnie z rutynową praktyką lekarza, przy zastosowaniu dowolnej metody leczenia (na żądanie, profilaktyka itp.)
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika lub przedstawiciela prawnego; w stosownych przypadkach zgoda podmiotu
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami (w tym znana nadwrażliwość na substancję leczniczą lub którykolwiek z jej składników (np. białko myszy lub chomika))
- Pacjenci uczestniczący w programie badawczym obejmującym interwencje wykraczające poza rutynową praktykę kliniczną
- Pacjenci z jakimkolwiek innym rozpoznaniem zaburzeń krwawienia/krzepnięcia innych niż hemofilia A
- Pacjenci poddawani leczeniu indukującemu tolerancję immunologiczną w momencie włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Uczestnicy uczęszczają na zwykłe wizyty lekarskie, a gromadzenie danych odbywa się w sposób ciągły przez 36-tygodniowy okres obserwacji.
|
Postępuj zgodnie z praktyką kliniczną/podawaniem.
Ze względu na obserwacyjny charakter badania uczestnikom nie zapewnia się leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
|
Liczba uczestników z AE
|
Do 36 tygodnia
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
|
Liczba uczestników z SAE
|
Do 36 tygodnia
|
|
Występowanie działań niepożądanych (AR)
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
|
Liczba uczestników z AR
|
Do 36 tygodnia
|
|
Występowanie poważnych działań niepożądanych (SAR)
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
|
Liczba uczestników z SAR
|
Do 36 tygodnia
|
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych stanowiących istotne zidentyfikowane ryzyko (AESI)
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
|
Do ważnych zidentyfikowanych zagrożeń należy rozwój inhibitorów czynnika VIII/nadwrażliwość/reakcja kliniczna charakteryzująca się brakiem działania leku w połączeniu z przeciwciałami przeciwko glikolowi polietylenowemu (PEG).
|
Do 36 tygodnia
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z przedawkowaniem
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
|
Do 36 tygodnia
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z lekami wcześniej przyjmowanymi i lekami towarzyszącymi
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
|
Do 36 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna liczba zgłoszonych całkowitych krwawień
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
|
Do 36 tygodnia
|
|
|
Różnica w rocznej całkowitej liczbie wstrzyknięć i częstotliwości wstrzyknięć w porównaniu z poprzednimi produktami zawierającymi FVIII w porównaniu z preparatem Jivi (damoktokog alfa pegol)
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
|
Do 36 tygodnia
|
|
|
Różnica w rocznym całkowitym/średnim spożyciu czynnika (dla ogólnego, profilaktyki, krwawień (profilaktyka przerywana) i innych zdarzeń) w porównaniu z poprzednimi produktami FVIII w porównaniu z Jivi (damoctokog alfa pegol)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Determinanty wyboru schematu leczenia (lekarz i pacjent)
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
|
Do 36 tygodnia
|
|
|
Liczba pacjentów, u których nie wystąpiło 0 krwawień oraz różnica w proporcji w porównaniu z wcześniejszym leczeniem profilaktycznym
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
|
Do 36 tygodnia
|
|
|
ABR w trakcie badania w porównaniu z ABR dla poprzednich produktów FVIII w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
|
ABR oznacza roczny wskaźnik krwawień.
|
Do 36 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Hemofilia A
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Białka krwi
- Czynniki krzepnięcia krwi
- Prekursory białkowe
- Czynnik VIII
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .