Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví více o bezpečnosti Damoctocog-alfa-pegol při použití v běžné lékařské péči u korejských účastníků s hemofilií A

14. dubna 2026 aktualizováno: Bayer

Postmarketingová sledovací studie pro Jivi (Damoctocog Alfa Pegol) u korejských pacientů s hemofilií A

V této studii budou vědci pozorovat a studovat údaje od účastníků s hemofilií A, kteří dostávají damoctokog alfa pegol podle předpisu jejich lékařů. Účastníci během studie neobdrží žádné rady ani změny ve své zdravotní péči.

Hemofilie A je genetická porucha krvácení. Je způsobena nedostatkem proteinu zvaného koagulační faktor 8 (FVIII), který napomáhá správnému srážení krve. Nedostatek FVIII může mít za následek nadměrnou ztrátu krve nebo krvácení uvnitř těla po zranění nebo operaci.

Studovaný lék, damoctokog alfa pegol, lze použít k prevenci nebo léčbě krvácivých příhod nahrazením chybějícího FVIII v těle lidí s hemofilií A. Je již schválen pro osoby s hemofilií A, které jsou starší 12 let a již dříve užívaly jiná léčba hemofilie A.

Prostřednictvím této studie se vědci chtějí dozvědět více o jeho bezpečnosti v reálném prostředí.

Účastníci obdrží damoctokog alfa pegol, jak jim předepsal jejich lékaři během běžné praxe podle schválené informace o přípravku.

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak bezpečný je damoctokog alfa pegol u korejských účastníků s hemofilií A, kteří dříve používali jinou léčbu hemofilie A. Za tímto účelem budou výzkumníci shromažďovat informace o všech zdravotních problémech, které mají účastníci během léčby.

Údaje budou shromažďovány od prosince 2023 do března 2026 a pokrývají období přibližně 8 měsíců pro každého účastníka. Data budou pocházet ze zdravotních záznamů účastníků a informací shromážděných během jejich rutinních návštěv kliniky.

V této studii budou shromažďována pouze dostupná data z běžné péče. V rámci této studie nejsou vyžadovány žádné návštěvy ani testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Multiple Locations, Jižní Korea
        • Nábor
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie by měla být provedena na pacientech s hemofilií A, kterým je předepsán přípravek Jivi (damoctocog alfa pegol) jako jediná léčba pro schválenou indikaci (léčba a profylaxe krvácení u PTP ve věku ≥ 12 let s hemofilií A (vrozený nedostatek FVIII)). Ministerstvo pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS) v Koreji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥12 let s hemofilií A
  • Dříve léčený koncentrátem (koncentráty) FVIII (z plazmy nebo rekombinantní)
  • Pacienti, u kterých bylo rozhodnutí zahájit léčbu přípravkem Jivi (damoctocog alfa pegol) učiněno v souladu s běžnou léčebnou praxí lékaře s jakýmkoliv druhem léčby (na vyžádání, profylaxe atd.)
  • Písemný informovaný souhlas subjektu nebo zákonného zástupce; souhlas od subjektu, když je to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podle místně povolené indikace (včetně známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo kteroukoli její složku (např. myší nebo křeččí protein))
  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi
  • Pacienti s jinou diagnózou krvácivé/koagulační poruchy než hemofilie A
  • Pacienti na indukční léčbě imunitní tolerance v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Postmarketingová sledovaná kohorta
Účastníci sledují své obvyklé lékařské návštěvy, přičemž sběr dat probíhá nepřetržitě v 36týdenním pozorovacím období.
Lék: Damoctocog-alfa-pegol (Jivi, BAY94-9027)
Dodržujte klinickou praxi/administraci. Vzhledem k pozorovací povaze studie není účastníkům poskytována žádná droga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 36 týdnů
Počet účastníků s AE
Až 36 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 36 týdnů
Počet účastníků se SAE
Až 36 týdnů
Výskyt nežádoucích reakcí (AR)
Časové okno: Až 36 týdnů
Počet účastníků s AR
Až 36 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích reakcí (SAR)
Časové okno: Až 36 týdnů
Počet účastníků se SAR
Až 36 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod důležitých identifikovaných rizik (AESI)
Časové okno: Až 36 týdnů
Mezi důležitá identifikovaná rizika patří vývoj inhibitorů faktoru VIII/hypersenzitivita/klinická odpověď charakterizovaná nedostatečným účinkem léčiva spojeným s protilátkami proti polyethylenglykolu (PEG).
Až 36 týdnů
Počet nežádoucích účinků souvisejících s předávkováním
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů
Počet nežádoucích příhod souvisejících s dříve užívanými léky a současně užívanými léky
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční počet hlášených celkových krvácení
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů
Rozdíl v ročním celkovém počtu injekcí, frekvenci injekcí od předchozích přípravků FVIII oproti Jivi (damoctocog alfa pegol)
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů
Rozdíl anualizované celkové/průměrné spotřeby faktoru (pro celkovou, profylaxi, krvácení (intermitentní profylaxe) a další příhody) od předchozích přípravků FVIII oproti Jivi (damoctocog alfa pegol)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Determinanty výběru režimu (lékař a pacient)
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů
Počet pacientů s nulovým krvácením a rozdíl v poměru ve srovnání s předchozí profylaktickou léčbou
Časové okno: Až 36 týdnů
Až 36 týdnů
ABR během studie ve srovnání s ABR u předchozích produktů FVIII během 12 měsíců před zařazením do studie
Časové okno: Až 36 týdnů
ABR znamená anualizovanou míru krvácení.
Až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21278 (NARSAD Young Investigator Grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Damoctocog-alfa-pegol (Jivi, BAY94-9027)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit