EyenableTM 人工晶状体治疗白内障的安全性和性能评价

纳入标准：

1. 被诊断出单眼或双眼患有年龄相关性白内障的任何性别的成年人（手术时年龄≥ 18 岁）。
2. 根据患者主诉评估白内障导致的晶状体混浊和视力下降。
3. 计算出的镜片屈光力处于 EyenableTM PA60AS1 IOL 可用范围内（+10D 至 +30.00D）
4. 计划通过超声乳化手术去除白内障
5. 在研究眼中，清除白内障以外的眼内介质
6. 药理学放大瞳孔尺寸至少 6.0 毫米。
7. 研究眼的术前散光度为 2.0 D 或更少
8. 愿意并且能够完成所有必需的术后就诊
9. 能够并愿意理解并签署或通过代表在见证人在场的情况下签署 EC 批准的知情同意书 (ICF)。

排除标准：

1. 根据临床研究者的判断，受试者因任何临床原因不适合参与研究，如研究者在患者病例报告表 (CRF) 上记录的那样。
2. 除年龄相关外的任何类型的白内障。
3. 研究眼睛的任何眼内、视网膜、角膜或屈光手术史（包括 LASIK、PRK、SMILE 等），仅研究者认为可能会混淆研究结果
4. 可能影响研究眼中 IOL 稳定性的眼部状况（例如，假性剥脱、小带透析、明显的小带无力或裂开等）。
5. 任何可能增加超声乳化白内障摘除术并发症风险的眼前节病变（例如，慢性葡萄膜炎、虹膜炎、虹膜睫状体炎、无虹膜、虹膜红变、临床上显着的角膜疾病（Fuchs'或前基底膜营养不良等））研究眼睛。
6. 成熟的白内障可能会延长超声乳化术的时间和/或在尝试人工晶状体植入之前导致术中并发症。
7. 研究眼中除白内障之外的任何视觉上显着的眼内介质混浊。
8. 研究眼中任何临床上显着的视网膜病理或眼部诊断史（例如，糖尿病性视网膜病变、缺血性疾病、黄斑变性、视网膜脱离、弱视、视神经病变、小眼球、无虹膜、神经眼科疾病、固视问题等）改变或限制最终的术后视力预后。
9. 研究眼有黄斑囊样水肿病史。
10. 研究者认为，严重干眼症会损害获得可靠研究测量结果的能力。
11. 研究眼中出现不受控制的青光眼和/或视神经萎缩。
12. 前房极浅（< 2.0 毫米）。
13. 不规则散光、角膜变性或营养不良。
14. 研究者认为，不受控制的全身性疾病（例如，糖尿病、积极的癌症治疗、精神疾病等）将使受试者的健康面临风险和/或阻止受试者完成所有研究访视。
15. 研究者认为可能会混淆结果或增加受试者术中和术后风险的全身用药（例如盐酸坦索罗辛）
16. 可能合理预期在研究期间的任何时间需要任何额外眼科手术干预的受试者（YAG 囊切开术除外）。
17. 需要同时进行手术（例如青光眼手术、LRI、PRK、LASIK 等）。
18. 在参加本研究之前和/或参与研究期间 30 天内参加任何其他药物或器械临床试验。
19. 怀孕或哺乳期。