三焦点人工晶状体 (IOL) POD L GF 与多焦点和单焦点 IOL 的安全性和有效性比较
2023年4月18日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
与多焦点 (TECNIS Symfony® 扩展视野 IOL) 和单焦点 (AcrySof® IQ 单焦点 IOL) 相比，三焦点人工晶状体 (IOL) POD L GF 的安全性和有效性的上市后随访临床试验
上市后跟进 (PMCF) 临床研究的目的是确定疏水性三焦点人工晶状体 POD L GF 与两个比较镜片相比的安全性和性能：另一个多焦点人工晶状体 (Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended IOL 的视野范围）；和单焦点人工晶状体 (Alcon AcrySof® IQ Monofocal IOL) 通过一年的术后评估。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机、主动控制的比较双眼上市后随访 (PMCF) 临床研究，以证明三焦点人工晶状体 POD L GF 与强生 TECNIS Symfony® 扩展视野 IOL 和Alcon AcrySof® IQ 单焦点 IOL。
计划接受单眼或双眼白内障摘除术和后房型人工晶状体植入术的患者可能会接受研究资格筛选，如果符合资格，则完成术前筛选访问。 有资格接受 POD L GF IOL 或 Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL 的受试者的双眼必须有资格接受双侧多焦点 IOL 植入物。 有资格接受 Alcon AcrySof® IQ 单焦点 IOL 的受试者的双眼必须有资格接受双侧单焦点 IOL 植入物。
在第一次眼科手术时，植入 POD L GF（测试）人工晶状体或强生 TECNIS Symfony® 扩展视野（比较器）人工晶状体的受试者将随机接受测试或比较器IOL 比例为 1:1。 此外，50 名受试者将植入 Alcon AcrySof® IQ 单焦点 IOL。 所有受试者都将接受双侧人工晶状体植入术，每只眼睛都会接受相同品牌的镜片。 第二只眼植入将延迟至第一只眼植入后 1 至 30 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查当天年龄在 45 岁或以上且一只或双眼患有白内障的男性或女性成年人
- 能够理解并签署伦理委员会 (EC) 批准的知情同意书和隐私授权
- 人工晶状体植入后通过潜在视力计 (PAM) 测试或其他潜在视力测试程序预测的矫正视力优于 20/32
- 除白内障外的透明眼内介质
- 计算出的 IOL 度数在研究 IOL 的范围内
- 放大的瞳孔大小足以在术后观察 IOL 轴标记
- 愿意并能够符合学习要求
排除标准：
- 被诊断患有退化性视觉障碍（例如，黄斑变性或其他视网膜或视神经障碍）的受试者，预计会导致未来视力损失达到 20/30 或更糟的水平
- 通过光学相干断层扫描 (OCT) 检查确定患有年龄相关性黄斑变性 (AMD) 可疑眼的受试者
- 在研究过程中可能需要进行视网膜激光治疗或发生黄斑囊样水肿的风险较高的受试者
- 术前角膜散光大于 1 屈光度或任何不规则散光
- 以前的眼内或角膜手术
- 外伤性白内障
- 黄斑水肿病史或存在
- 怀孕、哺乳期或如果能够生育，在研究过程中不愿使用医学上可接受的避孕措施
- 同时或之前（30 天内）参与另一项药物或器械调查
- 角膜曲率测量或生物测量的不稳定性
- 高眼压症或青光眼
- 明显的干眼症
- 因任何其他原因不适合参与研究，由研究者的临床判断确定（原因记录在 eCRF 上）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：POD L GF
大约 50 名计划进行多焦点 IOL 植入并参加研究的受试者将被随机分配到 POD L GF 组。
受试者将被双侧植入带有欧洲符合性 (CE) 标记的 POD L GF 三焦点 IOL，并根据研究访视时间表进行评估。
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研究眼中的白内障晶状体将被移除，POD L GF IOL 将被植入囊袋中
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有源比较器：交响乐®
计划进行多焦点 IOL 植入并参加研究的大约 50 名受试者将被随机分配到 Symfony 组。
受试者将被双侧植入带有 CE 标志的 TECNIS Symfony® IOL，并根据研究访问时间表进行评估。
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研究眼中的白内障晶状体将被移除，Symfony® IOL 将被植入囊袋中
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有源比较器：AcrySof®
大约 50 名计划进行单焦点 IOL 植入并参加研究的受试者将被放置在 AcrySof® 臂中。
受试者将被双侧植入带有 CE 标记的 AcrySof® IQ 单焦点 IOL，并根据研究访视时间表进行评估。
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研究眼中的白内障晶状体将被移除，AcrySof® IOL 将被植入囊袋中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次植入眼中的 CDVA
大体时间：第120-180天双眼
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第 4 次就诊时第一只植入眼的明视觉单眼 logMAR 矫正距离视力 (CDVA)
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第120-180天双眼
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首次植入眼中的 DCIVA
大体时间：第120-180天双眼
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第 4 次就诊时第一只植入眼的明视觉单眼 logMAR 中间视力和距离矫正 (DCIVA)
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第120-180天双眼
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首次植入眼中的 DCNVA
大体时间：第120-180天双眼
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第 4 次就诊时第一只植入眼的明视单眼 logMAR 近视力和距离矫正 (DCNVA)
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第120-180天双眼
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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访问 3A、3B、4 和 5 时的 UDVA
大体时间：第一只眼后第 30-60 天 (3A)，第二只眼后第 30-60 天 (3B)，第 120-180 天双眼 (4)，第 330-420 天双眼 (5)
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明视觉单眼 logMAR 裸眼远视力 (UDVA)
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第一只眼后第 30-60 天 (3A)，第二只眼后第 30-60 天 (3B)，第 120-180 天双眼 (4)，第 330-420 天双眼 (5)
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访问 3A、3B、4 和 5 时的 UIVA
大体时间：第一只眼后第 30-60 天 (3A)，第二只眼后第 30-60 天 (3B)，第 120-180 天双眼 (4)，第 330-420 天双眼 (5)
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明视觉单眼 logMAR 未矫正中间视力 (UIVA)
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第一只眼后第 30-60 天 (3A)，第二只眼后第 30-60 天 (3B)，第 120-180 天双眼 (4)，第 330-420 天双眼 (5)
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UNVA 在访问 3A、3B、4 和 5 时
大体时间：第一只眼后第 30-60 天 (3A)，第二只眼后第 30-60 天 (3B)，第 120-180 天双眼 (4)，第 330-420 天双眼 (5)
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明视觉单眼 logMAR 未矫正近视力 (UNVA)
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第一只眼后第 30-60 天 (3A)，第二只眼后第 30-60 天 (3B)，第 120-180 天双眼 (4)，第 330-420 天双眼 (5)
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访问 3A、3B、4 和 5 时的 CDVA
大体时间：第一只眼后第 30-60 天 (3A)，第二只眼后第 30-60 天 (3B)，第 120-180 天双眼 (4)，第 330-420 天双眼 (5)
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明视觉单眼 logMAR 校正距离视力 (CDVA)
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第一只眼后第 30-60 天 (3A)，第二只眼后第 30-60 天 (3B)，第 120-180 天双眼 (4)，第 330-420 天双眼 (5)
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DCIVA 在访视 3A、3B、4 和 5 时
大体时间：第一只眼后第 30-60 天 (3A)，第二只眼后第 30-60 天 (3B)，第 120-180 天双眼 (4)，第 330-420 天双眼 (5)
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明视觉单眼 logMAR 中等视力与距离校正 (DCIVA)
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第一只眼后第 30-60 天 (3A)，第二只眼后第 30-60 天 (3B)，第 120-180 天双眼 (4)，第 330-420 天双眼 (5)
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DCNVA 在访问 3A、3B、4 和 5 时
大体时间：第一只眼后第 30-60 天 (3A)，第二只眼后第 30-60 天 (3B)，第 120-180 天双眼 (4)，第 330-420 天双眼 (5)
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明视觉单眼 logMAR 矫正近视力与距离矫正 (DCNVA)
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第一只眼后第 30-60 天 (3A)，第二只眼后第 30-60 天 (3B)，第 120-180 天双眼 (4)，第 330-420 天双眼 (5)
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视力质量问卷 (QoV) 第 4 次就诊时的视力质量
大体时间：第120-180天双眼
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视觉质量基于第 4 次访问时对视觉质量 (QoV) 问卷中每个问题的回答。答案是从 4 个选项中选择，第一个选项最少，第四个选项最多，具体取决于问题类型，即“从不”从“经常”或“根本不”到“严重”。
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第120-180天双眼
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第 4 次访视时近距离活动视觉问卷 (NAVQ) 的视觉质量
大体时间：第120-180天双眼
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视觉质量基于对第 4 次访问时近距离活动视觉问卷 (NAVQ) 中每个问题的回答（选择 0-3，其中 0 表示没有困难，3 表示极度困难）。
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第120-180天双眼
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全终点：AE（不良事件）发生率
大体时间：通过研究退出或第 5 次访问（第 330 至 420 天双眼）进行注册（第 -30 至 -1 天），以先到者为准
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与国际标准化组织 (ISO) 11979-7 中描述的 ISO 安全和性能终点 (SPE) 发生率相比，后房型 IOL 不良事件发生率
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通过研究退出或第 5 次访问（第 330 至 420 天双眼）进行注册（第 -30 至 -1 天），以先到者为准
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安全终点：使用 NAVQ 评估的光学和视觉症状
大体时间：访问 4（第 120 至 180 天双眼）
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NAVQ 中报告的光学和视觉症状的受试者问卷调查频率
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访问 4（第 120 至 180 天双眼）
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安全终点：使用 QoV 问卷评估的光学和视觉症状
大体时间：访问 4（第 120 至 180 天双眼）
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QOV 问卷中报告的光学和视觉症状的受试者问卷频率
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访问 4（第 120 至 180 天双眼）
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安全终点：二次手术干预
大体时间：通过研究退出的手术访问（第 0 天）或访问 5（第 330 至 420 天双眼），以先到者为准
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与 POD L GF 三焦点 IOL 相关的设备相关二次手术干预率
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通过研究退出的手术访问（第 0 天）或访问 5（第 330 至 420 天双眼），以先到者为准
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安全终点：严重不良事件
大体时间：第330至420天双眼
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第 5 次就诊期间首次植入眼中与 POD L GF 三焦点 IOL 相关的严重不良事件发生率
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第330至420天双眼
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christophe Pagnoulle、PhysIOL s.a.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月30日
初级完成 (实际的)
2022年7月27日
研究完成 (实际的)
2022年11月29日
研究注册日期
首次提交
2019年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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