Evaluering av sikkerhet og ytelse til EyenableTM intraokulær linse for kataraktbehandling

Inklusjonskriterier:

1. Voksne (≥ 18 år på operasjonstidspunktet) uansett kjønn, diagnostisert med aldersrelatert grå stær i ett eller begge øyne.
2. Opasitet av krystallinsk linse på grunn av grå stær og redusert syn vurdert av pasientklager.
3. Beregnet linsestyrke innenfor det tilgjengelige området for EyenableTM PA60AS1 IOL (+10D til +30.00D)
4. Planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifiseringsprosedyre
5. Klare andre intraokulære medier enn katarakt, i studieøyet
6. Farmakologisk utvidet pupillstørrelse på minst 6,0 mm.
7. 2,0 D eller mindre av preoperativ astigmatisme i studieøyet
8. Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk
9. Kunne og villige til å forstå og signere eller gjennom en representant, med et vitne til stede, et EF-godkjent Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøksperson som etter den kliniske utrederens vurdering ikke er egnet for deltakelse i studien av noen klinisk grunn, som dokumentert av utrederen på pasientens saksrapportskjemaer (CRF).
2. Alle typer grå stær unntatt aldersrelatert.
3. Anamnese med intraokulær, retinal, hornhinne- eller refraktiv kirurgi i studieøyet (inkludert LASIK, PRK, SMILE, etc.), bare etter utrederens oppfatning at det kan forvirre studieresultatet
4. Okulære tilstander som kan påvirke stabiliteten til IOL (f.eks. pseudoeksfoliering, zonulær dialyse, tydelig sonulær svakhet eller dehiscens, etc.) i studieøyet.
5. Enhver patologi i fremre segmenter som sannsynligvis vil øke risikoen for komplikasjoner fra fakoemulsifisering av kataraktekstraksjon (f.eks. kronisk uveitt, iritt, iridosyklitt, aniridia, rubeosis iridis, klinisk signifikante hornhinneforstyrrelser, (Fuchs' eller fremre basalmembrandystrofi, etc.) i studere øye.
6. Moden katarakt som sannsynligvis vil forlenge fakoemulsifisering og/eller føre til intraoperative komplikasjoner før forsøk på IOL-implantasjon.
7. Enhver visuelt signifikant opasitet for intraokulært medium enn katarakt i studieøyet.
8. Anamnese med klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose (f.eks. diabetisk retinopati, iskemisk sykdom, makuladegenerasjon, netthinneløsning, amblyopi, optisk nevropati, mikroftalmus, aniridi, nevro-oftalmisk sykdom, fiksasjonsproblemer osv.) i studieøyet som kan endre eller begrense den endelige postoperative visuelle prognosen.
9. Historie med cystoid makulaødem i studieøyet.
10. Alvorlig tørre øyne som, etter utrederens oppfatning, ville svekke evnen til å oppnå pålitelige studiemålinger.
11. Ukontrollert glaukom og/eller optisk atrofi i studieøyet.
12. Ekstremt grunt fremre kammer (< 2,0 mm).
13. Uregelmessig astigmatisme, hornhinnedegenerasjon eller dystrofi.
14. Ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. diabetes mellitus, aktiv kreftbehandling, psykiske lidelser, etc.) vil etter utrederens mening sette forsøkspersonens helse i fare og/eller hindre forsøkspersonen i å gjennomføre alle studiebesøk.
15. Systemisk medisin som, etter utforskerens mening, kan forvirre resultatet eller øke den intraoperative og postoperative risikoen for pasienten (f.eks. tamsulosinhydroklorid)
16. Forsøkspersoner som med rimelighet kan forventes å kreve ytterligere oftalmisk kirurgisk inngrep når som helst i løpet av studien (annet enn YAG-kapsulotomi).
17. Behov for samtidige prosedyrer (f.eks. glaukomkirurgi, LRI, PRK, LASIK, etc.).
18. Deltakelse i andre kliniske studier med legemidler eller utstyr innen 30 dager før registrering av denne studien og/eller under studiedeltakelse.
19. Graviditet eller amming.