假性剥脱综合征患者两种不同 IOL 模型的囊稳定性比较：一项探索性研究
假性剥脱（PXF 综合征）是由眼前房和身体其他组织中细胞外物质的产生和沉积引起的。 约 全世界有 7000 万人患有 PXF 综合征。
白内障手术后，人工晶状体 (IOL) 偏心和半脱位的发生率高于一般人群，这是由于悬韧带无力和囊膜纤维化反应增加的发生率较高。
镜片的偏心、倾斜和/或旋转会降低视觉质量。
据信，植入的 IOL 的设计，更准确地说是 IOL 的前表面，对囊膜纤维化和收缩的程度有影响。 尤其是在存在囊膜不稳定的情况下，因为在假性剥脱综合征患者中，IOL 的设计对术后稳定性有影响。
在这项研究中，比较了两种不同的 IOL 模型的稳定性。 比较了“Tecnis 1-piece ZCB00”（AMO，美国），其镜片边缘采用凹形降低和“Acrysof SA60AT”（Alcon，美国），采用双凸设计。 计划将 20 名患者的 40 只眼睛纳入本研究。 一只眼睛接收“Tecnis ZCB00 1-piece”（AMO，美国），而另一只眼睛接收“Acrysof SA60AT”（Alcon，美国）。
植入 IOL 的眼睛是随机分配的。 为了测量 IOL 的偏心、倾斜和旋转，将在手术前进行检查，并在第一只眼睛手术后一小时、第二只眼睛手术后一小时、三个月和十二个月进行随访第二只眼睛手术后几个月。 所有测量都将在不接触眼睛的情况下完成。
研究概览
详细说明
假性剥脱 (PXF) 是一种与年龄相关的疾病，其特征是在眼前段和身体其他组织中产生细胞外物质。 虽然只有 0.6% 的 52 至 65 岁人群受到影响，但 5% 的 75 至 85 岁人群患有假性剥脱综合征。 据估计，全世界可能有 7000 万人患有 PXF。 PXF 可能与青光眼、白内障、瞳孔散大减少、悬韧带无力和术后并发症有关。 白内障手术后，假性剥脱综合征患者更容易发生人工晶状体 (IOL) 偏心和半脱位，这是因为小带无力的发生率较高以及囊膜纤维化反应增加。 必须考虑到 IOL 的前房深度 (ACD) 偏移、偏心、倾斜或旋转可能导致视觉质量严重下降。 例如，对于非球面 IOL，必须分别将其偏心和倾斜不超过 0.4 mm (0.8 mm 7) 和 7° (10° 7)。 否则它将被球形 IOL 超越。 我们假设 IOL 的设计，更准确地说是 IOL 前表面的设计，可以影响囊膜纤维化和收缩的程度，特别是在像 PXF 综合征患者这样倾向于囊膜不稳定的患者中。 Tecnis 1-piece ZCB00 (AMO, California, USA) 是一种单片式疏水性丙烯酸开环人工晶状体，它的前凸面没有达到人工晶状体光学元件的边缘，而是在到达边缘之前有一个凹陷。 由于前表面的这种特殊形状，晶状体前囊通常仅在 IOL 光学边缘与剩余的中央部分接触，直到“漂浮”在光学上方的裂口边缘而没有接触。 由于这种情况，我们预计囊的纤维化反应会减少，因为前囊的晶状体上皮细胞之间缺乏接触，不会转分化成肌成纤维细胞，也不会沉积胶原蛋白，从而导致前囊的典型收缩和变白。 相反，另一种 IOL，ISERT 250（HOYA，日本），也是一种疏水性丙烯酸开环 IOL，其前表面一直凸到光学边缘，导致破裂边缘完全接触并覆盖IOL 光学部上的前囊。 这可能会加剧前晶状体囊对 IOL 材料的反应，这可能会由于明显的囊纤维化而导致更多的囊收缩，进而导致 IOL 偏心和/或倾斜。
本研究的目的是评估假性剥脱综合征 (PXF) 患者使用两种不同 IOL，即 Tecnis 1 片式 ZCB00（美国 AMO）和 ISERT 250（日本 HOYA）的 IOL 倾斜度和偏心度的差异，测量使用 AS-OCT、Scheimpflug 成像和 Purkinjemeter。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1140
- 招聘中
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
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接触：
- Oliver Findl, MD, MBA
- 电话号码：84611 +43 1 91021
- 邮箱：oliver@findl.at
-
副研究员：
- Nino Hirnschall, MD
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副研究员：
- Maria Weber, MD
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副研究员：
- Sophie Maedel, MD
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副研究员：
- Jörg Wiesinger, MD
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副研究员：
- Petra Draschl, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄相关性白内障
- 21 岁及以上
- 假性剥脱综合征
- 手术前的书面知情同意书
排除标准：
- 可能影响角膜透明度或 LED 固定能力的相关眼科疾病
- 如果怀孕（育龄妇女术前将进行妊娠试验）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：AMO ZCB00
AMO ZCB00 IOL (Abbott Medical Optics, 美国)：标准IOL
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有源比较器：插入式 250
ISERT 250（HOYA，日本）：标准 IOL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Purkinjemeter 测量的两种 IOLS 术后 IOL 倾斜度（度）和偏心度（mm）的差异
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从 AS-OCT 和 Scheimpflug 图像评估的水平和垂直 IOL 倾斜度（°）
大体时间：12个月
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12个月
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破裂直径的变化（逆光照片中的毫米）
大体时间：12个月
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12个月
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使用 AC Master 测量的前房深度变化（以毫米为单位）
大体时间：12个月
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12个月
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IOL 的主观评价 - 前囊互连（裂隙灯检查中囊与 IOL 光学边缘重叠）
大体时间：12个月
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12个月
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用激光耀斑仪测量的水耀斑变化
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Oliver Findl、VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital Vienna, Vienna, Austria 1140
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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