Avaliação da segurança e desempenho da lente intraocular EyenableTM para tratamento de catarata

Critério de inclusão:

1. Adultos (≥ 18 anos de idade no momento da cirurgia) de qualquer sexo, com diagnóstico de catarata relacionada à idade em um ou ambos os olhos.
2. Opacidade do cristalino devido à catarata e visão reduzida avaliada pelas queixas do paciente.
3. Potência de lente calculada dentro da faixa disponível para a LIO EyenableTM PA60AS1 (+10D a +30,00D)
4. Remoção planejada de catarata por procedimento de facoemulsificação
5. Meio intraocular claro, exceto catarata, no olho do estudo
6. Tamanho da pupila farmacologicamente dilatada de pelo menos 6,0 mm.
7. 2,0 D ou menos de astigmatismo pré-operatório no olho do estudo
8. Disposto e capaz de completar todas as visitas pós-operatórias necessárias
9. Capaz e disposto a compreender e assinar ou através de um representante, com uma testemunha presente, um Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) aprovado pela CE.

Critério de exclusão:

1. Sujeito que, no julgamento do investigador clínico, não é adequado para participação no estudo por qualquer motivo clínico, conforme documentado pelo investigador nos Formulários de Relato de Caso (CRFs) do paciente.
2. Qualquer tipo de catarata que não seja relacionada à idade.
3. História de qualquer cirurgia intraocular, retinal, corneana ou refrativa no olho do estudo (incluindo LASIK, PRK, SMILE, etc.), apenas na opinião do investigador que isso poderia confundir o resultado do estudo
4. Condições oculares que podem afetar a estabilidade da LIO (por exemplo, pseudoexfoliação, diálise zonular, fraqueza ou deiscência zonular evidente, etc.) no olho do estudo.
5. Qualquer patologia do segmento anterior que possa aumentar o risco de complicações da extração de catarata por facoemulsificação (por exemplo, uveíte crônica, irite, iridociclite, aniridia, rubeose da íris, distúrbios da córnea clinicamente significativos (Fuchs ou distrofia da membrana basal anterior, etc.) no olho de estudo.
6. Catarata madura que provavelmente prolongará a facoemulsificação e/ou levará a complicações intraoperatórias antes da tentativa de implantação da LIO.
7. Qualquer opacidade da mídia intraocular visualmente significativa, exceto catarata, no olho do estudo.
8. História de qualquer patologia retiniana clinicamente significativa ou diagnóstico ocular (por exemplo, retinopatia diabética, doença isquêmica, degeneração macular, descolamento de retina, ambliopia, neuropatia óptica, microftalmia, aniridia, doença neuro-oftálmica, problemas de fixação, etc.) no olho do estudo que poderia alterar ou limitar o prognóstico visual pós-operatório final.
9. História de edema macular cistóide no olho do estudo.
10. Olho seco grave que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade de obter medidas confiáveis ​​do estudo.
11. Glaucoma não controlado e/ou atrofia óptica no olho do estudo.
12. Câmara anterior extremamente rasa (< 2,0 mm).
13. Astigmatismo irregular, degeneração ou distrofia da córnea.
14. Doença sistêmica não controlada (por exemplo, diabetes mellitus, tratamento ativo de câncer, doença mental, etc.), na opinião do investigador, colocaria a saúde do sujeito em risco e/ou impediria o sujeito de completar todas as visitas do estudo.
15. Medicação sistêmica que, na opinião do investigador, pode confundir o resultado ou aumentar o risco intraoperatório e pós-operatório para o sujeito (por exemplo, cloridrato de tansulosina)
16. Indivíduos que podem razoavelmente exigir qualquer intervenção cirúrgica oftálmica adicional a qualquer momento durante o estudo (exceto capsulotomia YAG).
17. Necessidade de procedimentos concomitantes (por exemplo, cirurgia de glaucoma, LRI, PRK, LASIK, etc.).
18. Participação em qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo e/ou durante a participação no estudo.
19. Gravidez ou lactação.