FineVision 人工晶状体与 Symfony 人工晶状体的比较
三焦点与扩展视力范围老花眼矫正人工晶状体后的视觉表现
研究概览
详细说明
随着新型人工晶状体 (IOL) 材料、技术和先进光学器件的出现,现在可以在手术后实现更高的眼镜独立性。
多焦点人工晶状体通过将光分成不同的焦点来工作,众所周知,这会产生光效应。 自 2010 年起在欧洲市场上销售的三焦点光学器件在大多数情况下提供眼镜独立性。 通常情况下,在从远视力到近视力的整个视力范围内都可以保持视力,患者的总体满意度已经证明患者对三焦点 IOL 的耐受性良好。
具有不规则角膜散光、大瞳孔和弱小带的患者被认为不适合多焦点 IOL,而目标是不戴眼镜且术前规则散光低的患者被认为是良好的候选者。
Fine Vision IOL(PhysIOL®;比利时列日)是一种衍射三焦 IOL,提供 1.75 D 的中间焦点和 3.5 D 的近焦点(均在 IOL 平面)。 这对应于角膜平面上大约 +1.15 D 的标称中间添加和大约 2.25 D 的近添加,具体取决于患者眼睛的几何形状。 相对于双焦点 IOL,该中间焦点有望提高患者满意度,因为双焦点 IOL 在中间范围内的视力 (VA) 下降更大。 有人担心添加第三个焦点可能会增加光晕,但是,与远距离和近距离视觉相比,只有相对较小比例的能量用于中间视觉。 三焦点衍射结构将入射光不对称地引导至远处 (50%) 中间 (20%) 和近处 (30%) 焦点,与瞳孔直径(最大 4.5 毫米)无关。
FineVision 是一种非球面三焦点人工晶状体,由 25% 的亲水丙烯酸材料组成,具有蓝光和紫外线阻断剂。 它的总直径为 10.75 毫米,光学镜体直径为 6.15 毫米。
Tecnis Symfony 是一种基于衍射消色差技术的扩展视野 IOL。 IOL 具有消色差衍射图案,可拉长焦点并补偿角膜的色差。 根据制造商的说法,这种 IOL 不会出现光晕,因为它提供了一个拉长的焦点区域,而不是一个或多个焦点。 IOL 具有双凸波前设计的前非球面和后消色差衍射表面。 IOL 总直径为 13.0 mm,视区直径为 6.0 mm。 它是一种紫外线过滤疏水性丙烯酸材料,在 35°C 时的折射率为 1.47。
这是一项前瞻性随机开放标签研究,旨在比较超声乳化白内障手术后三焦点 FineVision® IOL 与大范围视力 Symphony® IOL 的视觉性能。
所有患者都将接受并完成术前眼科检查,包括屈光状态、未矫正和矫正的近距离和远距离视力、生物测量和角膜曲率测量。
术后,所有患者将接受 1 周的局部抗生素治疗和 4 周的局部类固醇逐渐减量治疗以及 4 周的 NSAID 局部治疗。 所有患者将在 2 天、1 周和 3 个月后进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alexandria、埃及
- Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 要求脱离眼镜的白内障患者
- 0.0 logMar 的潜在视力
排除标准:
- 不切实际的期望(清晰的视力是患者的主要关注点)
- 除白内障外的眼部病理学(青光眼、黄斑变性、视网膜病变、角膜混浊、角膜滴眼症等)
- 既往屈光手术
- 手术后的预期病理(p.e. 葡萄膜炎、糖尿病视网膜病变、PEX)
- 术前角膜散光 > 1.0 D
- 任何眼内或术后并发症
- 干眼症
- 眼外伤史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:IOL植入实验
植入 PhysIOL FineVision POD F® IOL
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植入 PhysIOL 三焦点 FineVision® POD F IOL
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有源比较器:IOL植入有源比较器
植入 Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL。
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植入 Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6m 矫正距离视力 (CDVA) - 单眼
大体时间:术后3个月
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CDVA 是根据国际标准组织 (ISO) 11979-7:2014 使用最佳辅助矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 6 米距离处测量的。
该评估是单眼完成的。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6m 未矫正距离视力 (UDVA) - 单眼
大体时间:术后3个月
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UDVA 是根据国际标准组织 (ISO) 11979-7:2014 使用 ETDRS 图表在 6 米距离内测量的。
该评估是单眼完成的。
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术后3个月
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65 厘米处未矫正的中间视力 (UIVA) - 单眼
大体时间:术后3个月
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UIVA 是使用 ETDRS 图表以 65 厘米的距离进行测量的。
检查是在没有矫正眼镜的情况下根据国际标准组织 (ISO) 11979-7:2014 进行的。
该评估是单眼完成的。
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术后3个月
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65 厘米处的距离校正中间视力 (DCIVA) - 单眼
大体时间:术后3个月
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DCIVA 是根据国际标准组织 (ISO) 11979-7:2014 使用远距矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 65 厘米距离处进行测量的。
该评估是单眼完成的。
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术后3个月
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35cm 处未矫正的近视力 (UNVA)
大体时间:术后3个月
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UNVA 是使用 ETDRS 图表以 35 厘米的距离进行测量的。
检查是在没有矫正眼镜的情况下根据国际标准组织 (ISO) 11979-7:2014 进行的。
该评估是单眼完成的。
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术后3个月
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35 厘米处的距离校正近视力 (DCNVA) - 单眼
大体时间:术后3个月
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DCNVA 是根据国际标准组织 (ISO) 11979-7:2014 使用远距矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 35 厘米距离处测量的。
该评估是单眼完成的。
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术后3个月
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散焦曲线
大体时间:术后3个月
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为了评估不同距离的视力,测量明视觉条件下的散焦曲线。
该测试采用最佳距离校正屈光度和范围为 -4.0 D 至 0.0 D 的球镜进行。该检查是单眼进行的。
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术后3个月
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对比敏感度
大体时间:术后3个月
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使用 CSV-1000 对比测试在明视觉条件下的对比敏感度。
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术后3个月
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国家眼科研究所视觉功能问卷 - 25 (VFQ-25)
大体时间:术后3个月
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对于这项研究,将使用经过验证和验证的问卷 VFQ-25(国家眼科研究所)。 VFQ-25 由一组 25 个视觉目标问题组成,代表 11 个视觉相关结构(一般健康、一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、特定视觉(社会功能、心理健康、角色困难、依赖性) ), 驾驶, 色觉, 周边视觉), 加上一个额外的单项一般健康评级问题。 每个结构的最低分数为 0,最高分数为 100。 更高的值代表更好的结果。 |
术后3个月
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清单折射
大体时间:术后3个月
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显示的折射是通过验光仪测量的。
根据国际标准组织 (ISO) 11979-7:2014,数据包含球体、圆柱体和圆柱体轴的值。
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术后3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohammed H. F. Ghoneem, MD、Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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