两种 Tecnis 研究镜片的临床研究
2025年5月22日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
TECNIS® 人工晶状体 C1V000 和 C2V000 型号的临床研究
这项研究是 TECNIS IOL 模型 C1V000 和 C2V000 与 TECNIS Eyhance ™模型 ICB00 IOL 的为期 6 个月、前瞻性、多中心、随机（1:1:1）、受试者屏蔽和评估者屏蔽的双侧临床研究。
该研究将在欧盟、澳大利亚、新西兰和/或亚太地区的多达 15 个地点进行，并将招募多达 225 名受试者，以在每个镜片组中实现约 67 名双侧植入受试者。 考虑到 10% 的失访率，这将在第 1、3 和 6 个月时在每个镜头组中实现大约 60 个可评估对象。 首先植入的眼睛将被视为主要（单眼）研究眼。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
221
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland
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Remuera、Auckland、新西兰、1050
- Auckland Eye Ltd
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New South Wales
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Burwood、New South Wales、澳大利亚、2134
- personalEYES Pty. Ltd.
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Chatswood、New South Wales、澳大利亚、2067
- Vision Eye Institute
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- George St Eye Centre
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2022
- Bondi Eye Doctors
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Newcastle Eye Hospital
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Queensland
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Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- Sunshine Eye Clinic
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Queensland Eye Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 22 岁
- 双眼白内障或计划摘除自然晶状体（由于未成熟白内障），已计划为双眼进行超声乳化摘除和后路人工晶状体植入
- 白内障晶状体变化，最佳矫正距离视力 (BCDVA) 为小数点后 0.50 或更差（6/12 或 20/40 Snellen），无论是否存在眩光源（例如，亮度敏锐度测试仪）或有明显的白内障-研究者认为相关的视觉症状
- 潜在的术后最佳矫正距离视力 (BCDVA) 为 0.66 小数（6/9 或 20/30 Snellen）或更好
角膜散光：
- 正常角膜地形图
- 双眼预计术后角膜散光小于 1.00 D，包括后角膜散光 (PCA)
- 除白内障外的透明眼内介质
- 签署参与研究和数据保护的知情同意书
- 遵守检查程序和研究访问的可用性、意愿、能力和足够的认知意识
- 能够理解、阅读和书写提供知情同意书和调查问卷的英语或当地语言。
排除标准：
- 需要超出 +14.0 D 至 +26.0 D 可用范围的人工晶状体度数
- 任何有临床意义的瞳孔异常（无反应、固定瞳孔或形状异常的瞳孔）
- 无法长时间集中注意力或注视（例如，由于斜视、眼球震颤等）
- 既往角膜屈光手术（LASIK、LASEK、RK、PRK 等）或眼内手术，包括预防性周边虹膜切开术和周边激光视网膜修复术
- 角膜异常，如基质、上皮或内皮营养不良（例如，任何观察到的角膜），预计在研究期间会导致视力下降至小数点后 0.66（6/9 或 20/30 Snellen）以下的水平
- 不规则角膜散光
- 隐形眼镜佩戴者无法实现角膜曲率稳定性
- 最近未解决/稳定或可能影响视力结果或增加受试者风险的眼外伤或眼科手术
- 患有退行性视觉障碍（例如，黄斑变性或其他视网膜疾病）的受试者，预计在研究期间会导致视力下降至小数点后 0.66（6/9 或 20/30 Snellen）以下水平
- 患有与悬空带破裂风险增加相关的疾病的受试者，包括可能导致 IOL 偏心或倾斜的囊状或悬空带异常，例如假性剥脱、外伤或后囊膜缺损
- 使用可能影响视力的全身或眼部药物
- 在为期 6 个月的坦索罗辛或西洛多辛（例如，Flomax、Flomaxtra、Rapaflo）研究过程中，研究者认为可能混淆结果或增加受试者风险的先前、当前或预期使用（例如，扩张不良或缺乏足够的虹膜结构来进行标准的白内障手术）
- 糖尿病控制不佳
- 研究者认为会增加手术风险或混淆研究结果的急性、慢性或不受控制的全身或眼部疾病或疾病（例如，免疫功能低下、结缔组织病、疑似青光眼、眼底青光眼改变或视野、眼部炎症等）注意：控制高眼压而无青光眼改变（视神经杯状和视野缺损）是可以接受的
研究者认为已知的眼部疾病或病理，
- 可能会影响视力
- 在研究过程中可能需要手术干预（黄斑变性、黄斑囊样水肿、糖尿病性视网膜病变、未控制的青光眼等）
- 在研究过程中可能需要进行视网膜激光治疗或其他手术干预（黄斑变性、黄斑囊样水肿、糖尿病性视网膜病变等）
- 怀孕、计划怀孕、目前正在哺乳或其他与荷尔蒙波动相关的情况，可能导致屈光度变化
- 在任何其他临床试验的术前就诊前 60 天内同时参与或参与
- 渴望进行单视矫正。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究用镜头装置#1
研究性 IOL 型号 C1V000
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IOL 替代在白内障手术中移除的天然晶状体。
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实验性的：研究用透镜装置 #2
研究性 IOL 型号 C2V000
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IOL 替代在白内障手术中移除的天然晶状体。
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有源比较器：控制镜头
控制 IOL 型号 ICB00
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IOL 替代在白内障手术中移除的天然晶状体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单眼明视距离矫正中间视力
大体时间：6个月
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6个月
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单眼明视最佳矫正距离视力
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials、Johnson & Johnson Surgical Vision
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月23日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月14日
首次发布 (实际的)
2021年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Johnson & Johnson Medical Devices Companies 与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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