EyenableTM-silmänsisäisen linssin turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi kaihihoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset (≥ 18-vuotiaat leikkaushetkellä) mistä tahansa sukupuolesta, joilla on diagnosoitu ikään liittyvä kaihi toisessa tai molemmissa silmissä.
2. Kaihista johtuvan kiteisen linssin opasiteetti ja näön heikkeneminen potilaan valitusten perusteella.
3. Laskettu linssin teho EyenableTM PA60AS1 IOL:lle (+10D - +30.00D) käytettävissä olevan alueen sisällä
4. Suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiomenetelmällä
5. Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi tutkittavassa silmässä
6. Farmakologisesti laajentuneen pupillin koko vähintään 6,0 mm.
7. 2,0 D tai vähemmän preoperatiivista astigmatismia tutkittavassa silmässä
8. Haluan ja pystyn suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit
9. Pystyy ja haluaa ymmärtää ja allekirjoittaa tai edustajan välityksellä todistajan läsnä ollessa EY:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan ei jostain kliinisestä syystä soveltu osallistumaan tutkimukseen, kuten tutkija on dokumentoinut potilaan tapausraporttilomakkeilla (CRF).
2. Mikä tahansa muu kuin ikään liittyvä kaihi.
3. Aiemmat silmänsisäiset, verkkokalvon, sarveiskalvon tai taittoleikkaukset tutkittavassa silmässä (mukaan lukien LASIK, PRK, SMILE jne.), vain tutkijan mielestä se voi sekoittaa tutkimustuloksia
4. Silmätilat, jotka voivat vaikuttaa IOL:n vakauteen (esim. pseudoeksfoliaatio, vyöhykedialyysi, ilmeinen vyöhykkeen heikkous tai avautuminen jne.) tutkittavassa silmässä.
5. Mikä tahansa etuosan patologia, joka todennäköisesti lisää fakoemulsifikaatiokaihien poistamisen aiheuttamien komplikaatioiden riskiä (esim. krooninen uveiitti, iriitti, iridosykliitti, aniridia, rubeosis iridis, kliinisesti merkittävät sarveiskalvon sairaudet (Fuchsin tai etummaisen tyvikalvon dystrofia jne.) tutkia silmää.
6. Kypsä kaihi, joka todennäköisesti pidentää fakoemulsifikaatiota ja/tai johtaa intraoperatiivisiin komplikaatioihin ennen IOL-istutusta.
7. Kaikki visuaalisesti merkittävä silmänsisäisen väliaineen sameus, lukuun ottamatta kaihia tutkittavassa silmässä.
8. Tutkimussilmän kliinisesti merkittävä verkkokalvon patologia tai silmädiagnoosi (esim. diabeettinen retinopatia, iskeeminen sairaus, silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon irtauma, amblyopia, optinen neuropatia, mikroftalmos, aniridia, neuro-oftalminen sairaus, kiinnitysongelmat jne.) muuttaa tai rajoittaa lopullista postoperatiivista näköennustetta.
9. Aiempi kystoidinen makulaturvotus tutkittavassa silmässä.
10. Vaikea kuivasilmäisyys, joka tutkijan mielestä heikentäisi kykyä saada luotettavia tutkimusmittauksia.
11. Hallitsematon glaukooma ja/tai optinen surkastuminen tutkittavassa silmässä.
12. Erittäin matala etukammio (< 2,0 mm).
13. Epäsäännöllinen astigmatismi, sarveiskalvon rappeuma tai dystrofia.
14. Hallitsematon systeeminen sairaus (esim. diabetes mellitus, aktiivinen syövän hoito, mielisairaus jne.) vaarantaisi tutkijan mielestä tutkittavan terveyden ja/tai estäisi tutkittavaa suorittamasta kaikkia opintokäyntejä.
15. Systeeminen lääkitys, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa lopputulosta tai lisätä leikkauksen sisäistä ja postoperatiivista riskiä tutkittavalle (esim. tamsulosiinihydrokloridi)
16. Koehenkilöt, joiden voidaan kohtuudella olettaa tarvitsevan ylimääräisiä oftalmisia kirurgisia toimenpiteitä milloin tahansa tutkimuksen aikana (muu kuin YAG-kapsulotomia).
17. Samanaikaisten toimenpiteiden tarve (esim. glaukooman leikkaus, LRI, PRK, LASIK jne.).
18. Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
19. Raskaus tai imetys.