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优化乳腺癌患者的长期辅助内分泌治疗 (SWE-Switch)

2025年4月16日 更新者:Region Örebro County

优化乳腺癌患者的延长辅助内分泌治疗:一项基于注册的随机临床试验 - SWE-Switch 乳腺癌试验

基于复发风险高的管腔疾病乳腺癌患者晚期复发的风险,建议将辅助内分泌治疗延长5年以上作为有效的治疗选择。 对于诊断时在使用他莫昔芬五年后转为绝经后的女性,有两种延长辅助内分泌治疗的治疗策略,即继续使用他莫昔芬或改用芳香酶抑制剂(AI)。 不存在随机证据,两种治疗策略均用于临床实践。 对于复发风险较高的绝经后女性,最初接受 AI 治疗五年,延长辅助治疗额外两年 AI 与额外五年 AI 一样有效。 然而,没有随机证据表明五年延长他莫昔芬的转换策略是否比两年延长 AI 更好。 这两种治疗策略均用于临床实践。

这项基于登记的随机试验的主要目的是调查在两种不同的临床情况下,采用延长辅助内分泌治疗的转换策略与继续接受最初 5 年相同治疗的患者的总体生存率:

  • 诊断时使用他莫昔芬 5 年后转为绝经后的绝经前女性。
  • 诊断时绝经后妇女。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3832

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Eskilstuna、瑞典
        • General Hospital of Eskilstuna
        • 接触:
          • Andreas Nearchou, MD
      • Falun、瑞典
        • Falun county hospital
        • 接触:
          • Maria Annerbo, MD
      • Gävle、瑞典
        • Gävle Hospital
        • 接触:
          • Per Edlund, MD, PhD
        • 接触:
          • Per Edlund
      • Göteborg、瑞典
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 接触:
          • Barbro Linderholm, MD, PhD
        • 接触:
          • Barbro Linderholm, MD; PhD
      • Jönköping、瑞典
        • Ryhov County Hospital
        • 接触:
          • Maria Ekholm, MD, PhD
      • Kalmar、瑞典
        • Kalmar Hospital
        • 接触:
          • Monika Uminska, MD
      • Lund、瑞典
        • Lund University Hospital
        • 接触:
          • Niklas Loman, MD, PhD
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska University Hospital
        • 接触:
          • Theodoros Foukakis, MD, PhD
        • 接触:
          • Alexios Matikas, MD, PhD
      • Stockholm、瑞典
        • St Göran Capio Hospital
        • 接触:
          • Jenny Bergqvist, Md, PhD
      • Umeå、瑞典
        • University Hospital of Umeå
        • 接触:
          • Anne Andersson, MD, PhD
      • Uppsala、瑞典
        • Akademiska University Hospital Uppsala
        • 接触:
          • Henrik Lindman, MD, PhD
        • 接触:
          • Henrik Lindman, PD, PhD
      • Västerås、瑞典
        • Västerås General Hospital
        • 接触:
          • Cecilia Nilsson, MD, PhD
      • Växjö、瑞典
        • Växjö Hospital
        • 接触:
          • Carina Bayer
        • 接触:
          • Carina Bayer, MD
      • Örebro、瑞典
        • Örebro University Hospital
        • 接触:
          • Antonis Valachis, MD, PhD
    • Gotland
      • Visby、Gotland、瑞典
        • Visby Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

第 1 组(诊断时绝经前女性转为绝经后)

  1. 诊断时处于绝经前或围绝经期的女性
  2. 管腔乳腺癌(定义为雌激素受体阳性 >/=10%、HER2 阴性疾病)。
  3. 5 年期间至少 80% 的时间使用他莫昔芬治疗(治疗完成后+/- 6 个月)。
  4. 他莫昔芬治疗 5 年后无临床转移迹象。
  5. 诊断时 cN+ 乳腺癌表明需要延长辅助内分泌治疗。
  6. 根据国家综合癌症网络指南定义的研究进入时的绝经后状态。

第 2 组(诊断为乳腺癌的绝经后女性)

  1. 诊断时已绝经的女性。
  2. 管腔乳腺癌(定义为雌激素受体阳性 >/=10%、HER2 阴性疾病)。
  3. 5 年期间至少 80% 接受 AI 治疗(治疗完成后+/- 6 个月)。
  4. AI治疗5年后无临床转移迹象。
  5. 诊断时 cN+ 乳腺癌表明需要延长辅助内分泌治疗。

排除标准:

第 1 组

  1. 既往浸润性乳腺癌诊断。
  2. 乳腺癌诊断前后 5 年内的其他侵袭性恶性肿瘤
  3. 非管腔乳腺癌(定义为雌激素受体<10%)。
  4. 无法完成他莫昔芬 5 年初始治疗至少 80% 的患者。
  5. 更年期状态不确定(无法根据上述定义评估更年期状态)。
  6. 在他莫昔芬初始治疗 5 年内或之后复发或转移性乳腺癌(仅允许在乳腺癌诊断之前或之后的任何时间进行 DCIS)。

8) 无法用瑞典语给出知情同意书。 第 2 组

  1. 既往浸润性乳腺癌诊断。
  2. 乳腺癌诊断前后5年内患有其他侵袭性恶性肿瘤;非管腔乳腺癌(定义为雌激素受体<10%)。
  3. 无法完成 5 年 AI 初始治疗至少 80% 的患者。
  4. AI 初次治疗 5 年内或之后复发或转移性乳腺癌(在乳腺癌诊断之前或之后的任何时间仅允许 DCIS)。

6)他莫昔芬治疗无禁忌症。 7) 无法用瑞典语给出知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:芳香酶抑制剂 5 年
第 1 组(诊断时绝经前 => 随机化绝经后)5 年他莫昔芬 => 随机至 A 组(改用芳香酶抑制剂 5 年)。
来曲唑每天 2.5 毫克
阿那曲唑每日 1 毫克
依西美坦 25 毫克,每日
有源比较器:第 1 组:他莫昔芬 5 年
第 1 组(诊断时绝经前 => 随机化时绝经后)5 年他莫昔芬 => 随机分配至 B 组(继续使用他莫昔芬 5 年)。
他莫昔芬 20 毫克,每日
实验性的:第 2 组:他莫昔芬 5 年
第 2 组(诊断时绝经后)5 年芳香酶抑制剂 => 随机分配至 A 组(改用他莫昔芬 5 年)。
他莫昔芬 20 毫克,每日
有源比较器:第 2 组:芳香酶抑制剂 2 年
第 2 组(诊断时绝经后)5 年芳香酶抑制剂 => 随机分配至 B 组(继续使用 AI 2 年)。
来曲唑每天 2.5 毫克
阿那曲唑每日 1 毫克
依西美坦 25 毫克,每日

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:120个月
120个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无侵袭性疾病生存
大体时间:36个月; 60个月; 120个月
36个月; 60个月; 120个月
遥远的无病生存
大体时间:36个月; 60个月; 120个月
36个月; 60个月; 120个月
乳腺癌特异性生存率
大体时间:36个月; 60个月; 120个月
36个月; 60个月; 120个月
总体生存率
大体时间:36个月; 60个月
36个月; 60个月
选定 3/4 级毒性的频率
大体时间:36个月; 60个月; 120个月
将为每个研究组捕获并分析选定的导致住院的 3 级或 4 级毒性。
36个月; 60个月; 120个月
总体生活质量(EORTC QLQC30)
大体时间:24个月; 60个月
通过 EORTC QLQC30 的全球健康状况评估总体生活质量(范围 0 到 100;分数越高表示总体生活质量越好)
24个月; 60个月
遵守治疗策略(医疗拥有率)
大体时间:36个月; 60个月; 120个月
依从性将通过药物持有率(MPR;特定时间段内所有给定药物的所有填充天数的总和除以该时间段内的天数)来计算。 MPR >/= 80% 被定义为良好的依从性
36个月; 60个月; 120个月
病假期限
大体时间:36个月; 60个月; 120个月
36个月; 60个月; 120个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月2日

初级完成 (估计的)

2032年5月2日

研究完成 (估计的)

2035年5月2日

研究注册日期

首次提交

2023年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月16日

首次发布 (实际的)

2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月16日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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