Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Optimisation du traitement endocrinien adjuvant prolongé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (SWE-Switch)

16 avril 2025 mis à jour par: Region Örebro County

Optimisation du traitement endocrinien adjuvant prolongé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : un essai clinique randomisé basé sur un registre - Essai sur le cancer du sein SWE-Switch

Compte tenu du risque de récidive tardive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une maladie luminale présentant un risque élevé de récidive, un traitement endocrinien adjuvant prolongé au-delà de 5 ans est recommandé comme option de traitement valide. Chez les femmes préménopausées au moment du diagnostic converties en ménopause après les cinq premières années de traitement par le tamoxifène, deux stratégies de traitement pour une thérapie endocrinienne adjuvante prolongée sont disponibles, à savoir la poursuite du tamoxifène ou le passage aux inhibiteurs de l'aromatase (IA). Aucune preuve randomisée n'existe et les deux stratégies de traitement sont utilisées dans la pratique clinique. Chez les femmes ménopausées présentant un risque de récidive plus élevé et initialement traitées par IA pendant cinq ans, un traitement adjuvant prolongé avec deux années supplémentaires d'IA s'est avéré aussi efficace que cinq années supplémentaires d'IA. Cependant, aucune preuve randomisée indiquant si une stratégie de changement de tamoxifène prolongée sur cinq ans est meilleure par rapport à l'IA prolongée sur deux ans n'est disponible. Les deux stratégies de traitement sont utilisées dans la pratique clinique.

L'objectif principal de cet essai randomisé basé sur des registres est d'étudier la survie globale entre les patients traités avec une stratégie de changement pour une thérapie endocrinienne adjuvante prolongée par rapport à la poursuite du même traitement que les 5 premières années dans deux scénarios cliniques différents :

  • Chez les femmes préménopausées au moment du diagnostic qui sont devenues ménopausées après 5 ans de tamoxifène.
  • Chez les femmes ménopausées au moment du diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3832

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Eskilstuna, Suède
        • General Hospital of Eskilstuna
        • Contact:
          • Andreas Nearchou, MD
      • Falun, Suède
        • Falun county hospital
        • Contact:
          • Maria Annerbo, MD
      • Gävle, Suède
        • Gävle Hospital
        • Contact:
          • Per Edlund, MD, PhD
        • Contact:
          • Per Edlund
      • Göteborg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Barbro Linderholm, MD, PhD
        • Contact:
          • Barbro Linderholm, MD; PhD
      • Jönköping, Suède
        • Ryhov County Hospital
        • Contact:
          • Maria Ekholm, MD, PhD
      • Kalmar, Suède
        • Kalmar Hospital
        • Contact:
          • Monika Uminska, MD
      • Lund, Suède
        • Lund University Hospital
        • Contact:
          • Niklas Loman, MD, PhD
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Theodoros Foukakis, MD, PhD
        • Contact:
          • Alexios Matikas, MD, PhD
      • Stockholm, Suède
        • St Göran Capio Hospital
        • Contact:
          • Jenny Bergqvist, Md, PhD
      • Umeå, Suède
        • University Hospital of Umeå
        • Contact:
          • Anne Andersson, MD, PhD
      • Uppsala, Suède
        • Akademiska University Hospital Uppsala
        • Contact:
          • Henrik Lindman, MD, PhD
        • Contact:
          • Henrik Lindman, PD, PhD
      • Västerås, Suède
        • Västerås General Hospital
        • Contact:
          • Cecilia Nilsson, MD, PhD
      • Växjö, Suède
        • Växjö Hospital
        • Contact:
          • Carina Bayer
        • Contact:
          • Carina Bayer, MD
      • Örebro, Suède
        • Örebro University Hospital
        • Contact:
          • Antonis Valachis, MD, PhD
    • Gotland
      • Visby, Gotland, Suède
        • Visby Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Cohorte 1 (femmes préménopausées au moment du diagnostic converties en postménopausées)

  1. Femmes en préménopause ou en périménopause au moment du diagnostic
  2. Cancer du sein luminal (défini comme un récepteur aux œstrogènes positif >/= 10 %, une maladie HER2-négative).
  3. Traité par tamoxifène pendant au moins 80 % d'une période de 5 ans (+/- 6 mois après la fin du traitement).
  4. Aucun signe clinique de métastase après 5 ans de traitement au tamoxifène.
  5. Cancer du sein cN+ au moment du diagnostic indiquant la nécessité d'un traitement endocrinien adjuvant prolongé.
  6. Statut postménopausique au début de l'étude défini selon les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network.

Cohorte 2 (femmes ménopausées au moment du diagnostic de cancer du sein)

  1. Femmes ménopausées au moment du diagnostic.
  2. Cancer du sein luminal (défini comme un récepteur aux œstrogènes positif >/= 10 %, une maladie HER2-négative).
  3. Traité par IA pendant au moins 80 % d'une période de 5 ans (+/- 6 mois après la fin du traitement).
  4. Aucun signe clinique de métastase après 5 ans de traitement par IA.
  5. Cancer du sein cN+ au moment du diagnostic indiquant la nécessité d'un traitement endocrinien adjuvant prolongé.

Critère d'exclusion:

Cohorte 1

  1. Diagnostic antérieur de cancer du sein invasif.
  2. Autre tumeur maligne invasive dans les 5 ans précédant ou suivant le diagnostic du cancer du sein
  3. Cancer du sein non luminal (défini comme un récepteur aux œstrogènes < 10 %).
  4. Patients qui n'ont pas pu terminer au moins 80 % du traitement initial de 5 ans par le tamoxifène.
  5. Statut ménopausique incertain (impossibilité d'évaluer le statut ménopausique selon les définitions susmentionnées).
  6. Cancer du sein récurrent ou métastatique pendant ou après un traitement initial de 5 ans par tamoxifène (le CCIS uniquement est autorisé à tout moment avant ou après le diagnostic du cancer du sein).

8) Incapable de donner son consentement éclairé en suédois. Cohorte 2

  1. Diagnostic antérieur de cancer du sein invasif.
  2. Autre tumeur maligne invasive dans les 5 ans précédant ou suivant le diagnostic du cancer du sein ; cancer du sein non lumineux (défini comme un récepteur aux œstrogènes < 10 %).
  3. Patients incapables de terminer au moins 80 % du traitement initial de 5 ans par IA.
  4. Cancer du sein récurrent ou métastatique pendant ou après un traitement initial de 5 ans par IA (le CCIS uniquement est autorisé à tout moment avant ou après le diagnostic du cancer du sein).

6) Aucune contre-indication au traitement au tamoxifène. 7) Incapable de donner son consentement éclairé en suédois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Inhibiteurs de l'aromatase pendant 5 ans
Cohorte 1 (préménopausée au diagnostic => postménopausique à la randomisation) tamoxifène pendant 5 ans => randomisé dans le bras A (passage aux inhibiteurs de l'aromatase pendant 5 ans).
Médicament: Létrozole
Létrozole 2,5 mg par jour
Médicament: Anastrozole
Anastrozole 1 mg par jour
Médicament: Exémestane
Exémestane 25 mg par jour
Comparateur actif: Cohorte 1 : Tamoxifène pendant 5 ans
Cohorte 1 (préménopausée au diagnostic => postménopausique à la randomisation) tamoxifène pendant 5 ans => randomisé dans le bras B (poursuite du traitement par le tamoxifène pendant 5 ans).
Médicament: Tamoxifène
Tamoxifène 20 mg par jour
Expérimental: Cohorte 2 : Tamoxifène pendant 5 ans
Cohorte 2 (postménopausique au moment du diagnostic) inhibiteurs de l'aromatase pendant 5 ans => randomisé dans le bras A (passage au tamoxifène pendant 5 ans).
Médicament: Tamoxifène
Tamoxifène 20 mg par jour
Comparateur actif: Cohorte 2 : Inhibiteurs de l'aromatase pendant 2 ans
Cohorte 2 (postménopausique au moment du diagnostic) inhibiteurs de l'aromatase pendant 5 ans => randomisé dans le bras B (poursuite de l'IA pendant 2 ans).
Médicament: Létrozole
Létrozole 2,5 mg par jour
Médicament: Anastrozole
Anastrozole 1 mg par jour
Médicament: Exémestane
Exémestane 25 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 120 mois
120 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie invasive
Délai: 36 mois ; 60 mois ; 120 mois
36 mois ; 60 mois ; 120 mois
Survie à distance sans maladie
Délai: 36 mois ; 60 mois ; 120 mois
36 mois ; 60 mois ; 120 mois
Survie spécifique au cancer du sein
Délai: 36 mois ; 60 mois ; 120 mois
36 mois ; 60 mois ; 120 mois
La survie globale
Délai: 36 mois ; 60 mois
36 mois ; 60 mois
Fréquence des toxicités sélectionnées de grade 3/4
Délai: 36 mois ; 60 mois ; 120 mois
Les toxicités sélectionnées de grade 3 ou 4 qui conduisent à une hospitalisation seront capturées et analysées pour chaque bras d'étude.
36 mois ; 60 mois ; 120 mois
Qualité de vie globale (EORTC QLQC30)
Délai: 24mois; 60 mois
Évaluation de la qualité de vie globale selon l'état de santé global de l'EORTC QLQC30 (échelle de 0 à 100 ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie globale)
24mois; 60 mois
Adhésion aux stratégies de traitement (taux de possession médicale)
Délai: 36 mois ; 60 mois ; 120 mois
L'observance sera calculée en utilisant le ratio de possession de médicaments (MPR ; la somme des jours d'approvisionnement pour tous les remplissages d'un médicament donné au cours d'une période donnée, divisée par le nombre de jours dans la période). Un MPR >/= 80 % est défini comme une bonne adhésion
36 mois ; 60 mois ; 120 mois
Durée du congé de maladie
Délai: 36 mois ; 60 mois ; 120 mois
36 mois ; 60 mois ; 120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Örebro County

Collaborateurs

Mid-Sweden Regional Cancer Centre
Akademiska University Hospital, Uppsala, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

2 mai 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 mai 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 280050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner