- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06223698
Otimizando a terapia endócrina adjuvante estendida em pacientes com câncer de mama (SWE-Switch)
Otimizando a terapia endócrina adjuvante estendida em pacientes com câncer de mama: um ensaio clínico randomizado baseado em registro - ensaio SWE-Switch Breast Cancer
Com base no risco de recorrência tardia em pacientes com câncer de mama com doença luminal com alto risco de recorrência, a terapia endócrina adjuvante prolongada por mais de 5 anos é recomendada como uma opção de tratamento válida. Em mulheres na pré-menopausa no momento do diagnóstico convertidas para pós-menopausa após os primeiros cinco anos de tamoxifeno, estão disponíveis duas estratégias de tratamento para terapia endócrina adjuvante prolongada, nomeadamente continuar com tamoxifeno ou mudar para inibidores da aromatase (IA). Não existem evidências randomizadas e ambas as estratégias de tratamento são utilizadas na prática clínica. Em mulheres na pós-menopausa com maior risco de recorrência inicialmente tratadas com IA durante cinco anos, a terapia adjuvante prolongada com mais dois anos de IA demonstrou ser tão eficaz quanto cinco anos adicionais de IA. No entanto, não há evidências aleatórias disponíveis sobre se uma estratégia de mudança de tamoxifeno estendido por cinco anos é melhor em comparação com IA estendida por dois anos. Ambas as estratégias de tratamento são utilizadas na prática clínica.
O objetivo principal deste ensaio randomizado baseado em registro é investigar a sobrevida global entre pacientes tratados com estratégia de mudança para terapia endócrina adjuvante estendida em comparação com a continuação do mesmo tratamento nos 5 anos iniciais em dois cenários clínicos diferentes:
- Em mulheres na pré-menopausa no momento do diagnóstico que passaram para a pós-menopausa após 5 anos de tamoxifeno.
- Em mulheres na pós-menopausa no momento do diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonis Valachis, MD, PhD
- Número de telefone: 0046 196021000
- E-mail: antonios.valachis@oru.se
Locais de estudo
-
-
-
Eskilstuna, Suécia
- General Hospital of Eskilstuna
-
Contato:
- Andreas Nearchou, MD
-
Investigador principal:
- Andreas Nearchou, MD
-
Falun, Suécia
- Falun County Hospital
-
Contato:
- Maria Annerbo, MD
-
Investigador principal:
- Maria Annerbo, MD
-
Göteborg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contato:
- Barbro Linderholm, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Barbro Linderholm, MD; PhD
-
Jönköping, Suécia
- Ryhov County Hospital
-
Contato:
- Maria Ekholm, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Maria Ekholm, MD, PhD
-
Lund, Suécia
- Lund University Hospital
-
Investigador principal:
- Niklas Loman, MD, PhD
-
Contato:
- Niklas Loman, MD, PhD
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Theodoros Foukakis, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Theodoros Foukakis, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Alexios Matikas, MD, PhD
-
Umeå, Suécia
- University Hospital of Umeå
-
Investigador principal:
- Anne Andersson, MD, PhD
-
Contato:
- Anne Andersson, MD, PhD
-
Uppsala, Suécia
- Akademiska University Hospital Uppsala
-
Contato:
- Henrik Lindman, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Henrik Lindman, PD, PhD
-
Västerås, Suécia
- Västerås General Hospital
-
Investigador principal:
- Cecilia Nilsson, Md, PhD
-
Contato:
- Cecilia Nilsson, MD, PhD
-
Örebro, Suécia
- Örebro University Hospital
-
Contato:
- Antonis Valachis, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte 1 (mulheres na pré-menopausa no momento do diagnóstico convertidas para pós-menopausa)
- Mulheres que estavam na pré ou perimenopausa no momento do diagnóstico
- Câncer de mama luminal (definido como receptor de estrogênio positivo >/= 10%, doença HER2 negativa).
- Tratado com tamoxifeno por pelo menos 80% de um período de 5 anos (+/- 6 meses a partir do término do tratamento).
- Nenhum sinal clínico de metástase após 5 anos de tratamento com tamoxifeno.
- câncer de mama cN+ no momento do diagnóstico, indicando a necessidade de terapia endócrina adjuvante prolongada.
- Status de pós-menopausa no início do estudo definido de acordo com as Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network.
Coorte 2 (mulheres na pós-menopausa com diagnóstico de câncer de mama)
- Mulheres que estavam na pós-menopausa no momento do diagnóstico.
- Câncer de mama luminal (definido como receptor de estrogênio positivo >/= 10%, doença HER2 negativa).
- Tratado com IA por pelo menos 80% de um período de 5 anos (+/- 6 meses a partir da conclusão do tratamento).
- Nenhum sinal clínico de metástase após 5 anos de tratamento com IA.
- câncer de mama cN+ no momento do diagnóstico, indicando a necessidade de terapia endócrina adjuvante prolongada.
Critério de exclusão:
Coorte 1
- Diagnóstico prévio de câncer de mama invasivo.
- Outras malignidades invasivas dentro de 5 anos antes ou depois do diagnóstico de câncer de mama
- Câncer de mama não luminal (definido como receptor de estrogênio <10%).
- Pacientes que não conseguiram completar pelo menos 80% do tratamento inicial de 5 anos com tamoxifeno.
- Estado da menopausa incerto (incapaz de avaliar o estado da menopausa de acordo com as definições acima mencionadas).
- Câncer de mama recorrente ou metastático dentro ou após o tratamento inicial de 5 anos com tamoxifeno (somente CDIS é permitido a qualquer momento antes ou depois do diagnóstico de câncer de mama).
8) Incapaz de dar consentimento informado em sueco. Coorte 2
- Diagnóstico prévio de câncer de mama invasivo.
- Outras malignidades invasivas dentro de 5 anos antes ou depois do diagnóstico de câncer de mama; câncer de mama não Luminal (definido como receptor de estrogênio <10%).
- Pacientes que não conseguiram completar pelo menos 80% do tratamento inicial de 5 anos com IA.
- Câncer de mama recorrente ou metastático dentro ou após o tratamento inicial de 5 anos com IA (somente CDIS é permitido a qualquer momento antes ou depois do diagnóstico de câncer de mama).
6) Sem contraindicação para terapia com tamoxifeno. 7) Incapaz de dar consentimento informado em sueco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte 1: Inibidores da aromatase por 5 anos
Coorte 1 (pré-menopausa no diagnóstico => pós-menopausa na randomização) tamoxifeno de 5 anos => Randomizado para o Braço A (mudando para inibidores da aromatase por 5 anos).
|
Letrozol 2,5mg ao dia
Anastrozol 1 mg ao dia
Exemestano 25 mg por dia
|
Comparador Ativo: Coorte 1: Tamoxifeno por 5 anos
Coorte 1 (pré-menopausa no diagnóstico => pós-menopausa na randomização) tamoxifeno de 5 anos => Randomizado para o Braço B (continuando com tamoxifeno por 5 anos).
|
Tamoxifeno 20 mg por dia
|
Experimental: Coorte 2: Tamoxifeno por 5 anos
Coorte 2 (pós-menopausa no momento do diagnóstico) inibidores da aromatase de 5 anos => Randomizados para o Braço A (mudando para tamoxifeno por 5 anos).
|
Tamoxifeno 20 mg por dia
|
Comparador Ativo: Coorte 2: Inibidores da aromatase por 2 anos
Coorte 2 (pós-menopausa no momento do diagnóstico) inibidores da aromatase de 5 anos => Randomizados para o Braço B (continuando com IA por 2 anos).
|
Letrozol 2,5mg ao dia
Anastrozol 1 mg ao dia
Exemestano 25 mg por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 120 meses
|
120 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de doenças invasivas
Prazo: 36 meses; 60 meses; 120 meses
|
36 meses; 60 meses; 120 meses
|
|
Sobrevivência livre de doenças à distância
Prazo: 36 meses; 60 meses; 120 meses
|
36 meses; 60 meses; 120 meses
|
|
Sobrevivência específica do câncer de mama
Prazo: 36 meses; 60 meses; 120 meses
|
36 meses; 60 meses; 120 meses
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 36 meses; 60 meses
|
36 meses; 60 meses
|
|
Frequência de toxicidades selecionadas de grau 3/4
Prazo: 36 meses; 60 meses; 120 meses
|
Toxicidades selecionadas de grau 3 ou 4 que levam à hospitalização serão capturadas e analisadas para cada braço do estudo.
|
36 meses; 60 meses; 120 meses
|
Qualidade de vida geral (EORTC QLQC30)
Prazo: 24 meses; 60 meses
|
Avaliação da qualidade de vida geral através do estado de saúde global do EORTC QLQC30 (escala de 0 a 100; pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida geral)
|
24 meses; 60 meses
|
Adesão às estratégias de tratamento (taxa de posse médica)
Prazo: 36 meses; 60 meses; 120 meses
|
A adesão será calculada usando o índice de posse de medicamentos (MPR; a soma dos dias de fornecimento para todos os preenchimentos de um determinado medicamento em um determinado período de tempo, dividida pelo número de dias no período).
Um MPR de >/= 80% é definido como boa adesão
|
36 meses; 60 meses; 120 meses
|
Duração da licença médica
Prazo: 36 meses; 60 meses; 120 meses
|
36 meses; 60 meses; 120 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Letrozol
- Tamoxifeno
- Anastrozol
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- 280050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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