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Otimizando a terapia endócrina adjuvante estendida em pacientes com câncer de mama (SWE-Switch)

16 de abril de 2025 atualizado por: Region Örebro County

Otimizando a terapia endócrina adjuvante estendida em pacientes com câncer de mama: um ensaio clínico randomizado baseado em registro - ensaio SWE-Switch Breast Cancer

Com base no risco de recorrência tardia em pacientes com câncer de mama com doença luminal com alto risco de recorrência, a terapia endócrina adjuvante prolongada por mais de 5 anos é recomendada como uma opção de tratamento válida. Em mulheres na pré-menopausa no momento do diagnóstico convertidas para pós-menopausa após os primeiros cinco anos de tamoxifeno, estão disponíveis duas estratégias de tratamento para terapia endócrina adjuvante prolongada, nomeadamente continuar com tamoxifeno ou mudar para inibidores da aromatase (IA). Não existem evidências randomizadas e ambas as estratégias de tratamento são utilizadas na prática clínica. Em mulheres na pós-menopausa com maior risco de recorrência inicialmente tratadas com IA durante cinco anos, a terapia adjuvante prolongada com mais dois anos de IA demonstrou ser tão eficaz quanto cinco anos adicionais de IA. No entanto, não há evidências aleatórias disponíveis sobre se uma estratégia de mudança de tamoxifeno estendido por cinco anos é melhor em comparação com IA estendida por dois anos. Ambas as estratégias de tratamento são utilizadas na prática clínica.

O objetivo principal deste ensaio randomizado baseado em registro é investigar a sobrevida global entre pacientes tratados com estratégia de mudança para terapia endócrina adjuvante estendida em comparação com a continuação do mesmo tratamento nos 5 anos iniciais em dois cenários clínicos diferentes:

  • Em mulheres na pré-menopausa no momento do diagnóstico que passaram para a pós-menopausa após 5 anos de tamoxifeno.
  • Em mulheres na pós-menopausa no momento do diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3832

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Eskilstuna, Suécia
        • General Hospital of Eskilstuna
        • Contato:
          • Andreas Nearchou, MD
      • Falun, Suécia
        • Falun county hospital
        • Contato:
          • Maria Annerbo, MD
      • Gävle, Suécia
        • Gävle Hospital
        • Contato:
          • Per Edlund, MD, PhD
        • Contato:
          • Per Edlund
      • Göteborg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
          • Barbro Linderholm, MD, PhD
        • Contato:
          • Barbro Linderholm, MD; PhD
      • Jönköping, Suécia
        • Ryhov County Hospital
        • Contato:
          • Maria Ekholm, MD, PhD
      • Kalmar, Suécia
        • Kalmar Hospital
        • Contato:
          • Monika Uminska, MD
      • Lund, Suécia
        • Lund University Hospital
        • Contato:
          • Niklas Loman, MD, PhD
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:
          • Theodoros Foukakis, MD, PhD
        • Contato:
          • Alexios Matikas, MD, PhD
      • Stockholm, Suécia
        • St Göran Capio Hospital
        • Contato:
          • Jenny Bergqvist, Md, PhD
      • Umeå, Suécia
        • University Hospital of Umeå
        • Contato:
          • Anne Andersson, MD, PhD
      • Uppsala, Suécia
        • Akademiska University Hospital Uppsala
        • Contato:
          • Henrik Lindman, MD, PhD
        • Contato:
          • Henrik Lindman, PD, PhD
      • Västerås, Suécia
        • Västerås General Hospital
        • Contato:
          • Cecilia Nilsson, MD, PhD
      • Växjö, Suécia
        • Växjö Hospital
        • Contato:
          • Carina Bayer
        • Contato:
          • Carina Bayer, MD
      • Örebro, Suécia
        • Örebro University Hospital
        • Contato:
          • Antonis Valachis, MD, PhD
    • Gotland
      • Visby, Gotland, Suécia
        • Visby Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte 1 (mulheres na pré-menopausa no momento do diagnóstico convertidas para pós-menopausa)

  1. Mulheres que estavam na pré ou perimenopausa no momento do diagnóstico
  2. Câncer de mama luminal (definido como receptor de estrogênio positivo >/= 10%, doença HER2 negativa).
  3. Tratado com tamoxifeno por pelo menos 80% de um período de 5 anos (+/- 6 meses a partir do término do tratamento).
  4. Nenhum sinal clínico de metástase após 5 anos de tratamento com tamoxifeno.
  5. câncer de mama cN+ no momento do diagnóstico, indicando a necessidade de terapia endócrina adjuvante prolongada.
  6. Status de pós-menopausa no início do estudo definido de acordo com as Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network.

Coorte 2 (mulheres na pós-menopausa com diagnóstico de câncer de mama)

  1. Mulheres que estavam na pós-menopausa no momento do diagnóstico.
  2. Câncer de mama luminal (definido como receptor de estrogênio positivo >/= 10%, doença HER2 negativa).
  3. Tratado com IA por pelo menos 80% de um período de 5 anos (+/- 6 meses a partir da conclusão do tratamento).
  4. Nenhum sinal clínico de metástase após 5 anos de tratamento com IA.
  5. câncer de mama cN+ no momento do diagnóstico, indicando a necessidade de terapia endócrina adjuvante prolongada.

Critério de exclusão:

Coorte 1

  1. Diagnóstico prévio de câncer de mama invasivo.
  2. Outras malignidades invasivas dentro de 5 anos antes ou depois do diagnóstico de câncer de mama
  3. Câncer de mama não luminal (definido como receptor de estrogênio <10%).
  4. Pacientes que não conseguiram completar pelo menos 80% do tratamento inicial de 5 anos com tamoxifeno.
  5. Estado da menopausa incerto (incapaz de avaliar o estado da menopausa de acordo com as definições acima mencionadas).
  6. Câncer de mama recorrente ou metastático dentro ou após o tratamento inicial de 5 anos com tamoxifeno (somente CDIS é permitido a qualquer momento antes ou depois do diagnóstico de câncer de mama).

8) Incapaz de dar consentimento informado em sueco. Coorte 2

  1. Diagnóstico prévio de câncer de mama invasivo.
  2. Outras malignidades invasivas dentro de 5 anos antes ou depois do diagnóstico de câncer de mama; câncer de mama não Luminal (definido como receptor de estrogênio <10%).
  3. Pacientes que não conseguiram completar pelo menos 80% do tratamento inicial de 5 anos com IA.
  4. Câncer de mama recorrente ou metastático dentro ou após o tratamento inicial de 5 anos com IA (somente CDIS é permitido a qualquer momento antes ou depois do diagnóstico de câncer de mama).

6) Sem contraindicação para terapia com tamoxifeno. 7) Incapaz de dar consentimento informado em sueco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Inibidores da aromatase por 5 anos
Coorte 1 (pré-menopausa no diagnóstico => pós-menopausa na randomização) tamoxifeno de 5 anos => Randomizado para o Braço A (mudando para inibidores da aromatase por 5 anos).
Medicamento: Letrozol
Letrozol 2,5mg ao dia
Medicamento: Anastrozol
Anastrozol 1 mg ao dia
Medicamento: Exemestano
Exemestano 25 mg por dia
Comparador Ativo: Coorte 1: Tamoxifeno por 5 anos
Coorte 1 (pré-menopausa no diagnóstico => pós-menopausa na randomização) tamoxifeno de 5 anos => Randomizado para o Braço B (continuando com tamoxifeno por 5 anos).
Medicamento: Tamoxifeno
Tamoxifeno 20 mg por dia
Experimental: Coorte 2: Tamoxifeno por 5 anos
Coorte 2 (pós-menopausa no momento do diagnóstico) inibidores da aromatase de 5 anos => Randomizados para o Braço A (mudando para tamoxifeno por 5 anos).
Medicamento: Tamoxifeno
Tamoxifeno 20 mg por dia
Comparador Ativo: Coorte 2: Inibidores da aromatase por 2 anos
Coorte 2 (pós-menopausa no momento do diagnóstico) inibidores da aromatase de 5 anos => Randomizados para o Braço B (continuando com IA por 2 anos).
Medicamento: Letrozol
Letrozol 2,5mg ao dia
Medicamento: Anastrozol
Anastrozol 1 mg ao dia
Medicamento: Exemestano
Exemestano 25 mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 120 meses
120 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças invasivas
Prazo: 36 meses; 60 meses; 120 meses
36 meses; 60 meses; 120 meses
Sobrevivência livre de doenças à distância
Prazo: 36 meses; 60 meses; 120 meses
36 meses; 60 meses; 120 meses
Sobrevivência específica do câncer de mama
Prazo: 36 meses; 60 meses; 120 meses
36 meses; 60 meses; 120 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 36 meses; 60 meses
36 meses; 60 meses
Frequência de toxicidades selecionadas de grau 3/4
Prazo: 36 meses; 60 meses; 120 meses
Toxicidades selecionadas de grau 3 ou 4 que levam à hospitalização serão capturadas e analisadas para cada braço do estudo.
36 meses; 60 meses; 120 meses
Qualidade de vida geral (EORTC QLQC30)
Prazo: 24 meses; 60 meses
Avaliação da qualidade de vida geral através do estado de saúde global do EORTC QLQC30 (escala de 0 a 100; pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida geral)
24 meses; 60 meses
Adesão às estratégias de tratamento (taxa de posse médica)
Prazo: 36 meses; 60 meses; 120 meses
A adesão será calculada usando o índice de posse de medicamentos (MPR; a soma dos dias de fornecimento para todos os preenchimentos de um determinado medicamento em um determinado período de tempo, dividida pelo número de dias no período). Um MPR de >/= 80% é definido como boa adesão
36 meses; 60 meses; 120 meses
Duração da licença médica
Prazo: 36 meses; 60 meses; 120 meses
36 meses; 60 meses; 120 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Örebro County

Colaboradores

Mid-Sweden Regional Cancer Centre
Akademiska University Hospital, Uppsala, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

2 de maio de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de maio de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 280050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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