Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация расширенной адъювантной эндокринной терапии у больных раком молочной железы (SWE-Switch)

16 апреля 2025 г. обновлено: Region Örebro County

Оптимизация расширенной адъювантной эндокринной терапии у пациентов с раком молочной железы: рандомизированное клиническое исследование на основе реестра - исследование SWE-Switch Breast Cancer Trial

Учитывая риск позднего рецидива у пациентов с раком молочной железы с поражением просвета и высоким риском рецидива, в качестве действенного варианта лечения рекомендуется продленная адъювантная эндокринная терапия свыше 5 лет. У женщин в пременопаузе, на момент постановки диагноза перешедшей в постменопаузу после первых пяти лет приема тамоксифена, доступны две стратегии лечения расширенной адъювантной эндокринной терапии, а именно продолжение приема тамоксифена или переход на ингибиторы ароматазы (ИИ). Рандомизированных данных не существует, и в клинической практике используются обе стратегии лечения. У женщин в постменопаузе с более высоким риском рецидива, первоначально получавших ИИ в течение пяти лет, расширенная адъювантная терапия с дополнительными двумя годами ИИ оказалась столь же эффективной, как и дополнительные пять лет ИИ. Однако нет рандомизированных доказательств того, что стратегия перехода на пятилетний продленный курс тамоксифена лучше по сравнению с двухлетним продленным ИИ. Обе стратегии лечения используются в клинической практике.

Основная цель этого рандомизированного исследования на основе регистров состоит в том, чтобы изучить общую выживаемость между пациентами, получавшими стратегию перехода на расширенную адъювантную эндокринную терапию, по сравнению с продолжением того же лечения в течение первых 5 лет в двух различных клинических сценариях:

  • У женщин в пременопаузе на момент постановки диагноза, у которых после 5 лет приема тамоксифена наступила постменопауза.
  • У женщин в постменопаузе при постановке диагноза.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3832

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonis Valachis, MD, PhD
  • Номер телефона: 0046 196021000
  • Электронная почта: antonios.valachis@oru.se

Места учебы

  • Швеция
      • Eskilstuna, Швеция
        • General Hospital of Eskilstuna
        • Контакт:
          • Andreas Nearchou, MD
      • Falun, Швеция
        • Falun county hospital
        • Контакт:
          • Maria Annerbo, MD
      • Gävle, Швеция
        • Gävle Hospital
        • Контакт:
          • Per Edlund, MD, PhD
        • Контакт:
          • Per Edlund
      • Göteborg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Barbro Linderholm, MD, PhD
        • Контакт:
          • Barbro Linderholm, MD; PhD
      • Jönköping, Швеция
        • Ryhov County Hospital
        • Контакт:
          • Maria Ekholm, MD, PhD
      • Kalmar, Швеция
        • Kalmar Hospital
        • Контакт:
          • Monika Uminska, MD
      • Lund, Швеция
        • Lund University Hospital
        • Контакт:
          • Niklas Loman, MD, PhD
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Theodoros Foukakis, MD, PhD
        • Контакт:
          • Alexios Matikas, MD, PhD
      • Stockholm, Швеция
        • St Göran Capio Hospital
        • Контакт:
          • Jenny Bergqvist, Md, PhD
      • Umeå, Швеция
        • University Hospital of Umeå
        • Контакт:
          • Anne Andersson, MD, PhD
      • Uppsala, Швеция
        • Akademiska University Hospital Uppsala
        • Контакт:
          • Henrik Lindman, MD, PhD
        • Контакт:
          • Henrik Lindman, PD, PhD
      • Västerås, Швеция
        • Västerås General Hospital
        • Контакт:
          • Cecilia Nilsson, MD, PhD
      • Växjö, Швеция
        • Växjö Hospital
        • Контакт:
          • Carina Bayer
        • Контакт:
          • Carina Bayer, MD
      • Örebro, Швеция
        • Örebro University Hospital
        • Контакт:
          • Antonis Valachis, MD, PhD
    • Gotland
      • Visby, Gotland, Швеция
        • Visby Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Когорта 1 (женщины в пременопаузе на момент постановки диагноза перешли в постменопаузу)

  1. Женщины, которые на момент постановки диагноза находились в пре- или перименопаузе
  2. Люминальный рак молочной железы (определяется как положительный по эстрогеновым рецепторам >/= 10%, HER2-отрицательный).
  3. Лечение тамоксифеном в течение не менее 80% в течение 5-летнего периода (+/- 6 месяцев после завершения лечения).
  4. Никаких клинических признаков метастазов после 5 лет лечения тамоксифеном.
  5. cN+ рак молочной железы при постановке диагноза, указывающий на необходимость расширенной адъювантной эндокринной терапии.
  6. Статус постменопаузы на момент включения в исследование определяется в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети.

Когорта 2 (женщины в постменопаузе с диагнозом рака молочной железы)

  1. Женщины, находившиеся в постменопаузе на момент постановки диагноза.
  2. Люминальный рак молочной железы (определяется как положительный по эстрогеновым рецепторам >/= 10%, HER2-отрицательный).
  3. Лечение ИА в течение как минимум 80% 5-летнего периода (+/- 6 месяцев после завершения лечения).
  4. Никаких клинических признаков метастазирования после 5 лет лечения ИИ.
  5. cN+ рак молочной железы при постановке диагноза, указывающий на необходимость расширенной адъювантной эндокринной терапии.

Критерий исключения:

Когорта 1

  1. Предыдущий инвазивный диагноз рака молочной железы.
  2. Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 5 лет до или после диагностики рака молочной железы.
  3. Непросветный рак молочной железы (определяется как уровень эстрогеновых рецепторов < 10%).
  4. Пациенты, которые не смогли пройти по крайней мере 80% первоначального курса лечения тамоксифеном в течение 5 лет.
  5. Неопределенный менопаузальный статус (невозможно оценить менопаузальный статус в соответствии с вышеупомянутыми определениями).
  6. Рецидивирующий или метастатический рак молочной железы в течение или после 5-летнего первоначального лечения тамоксифеном (только DCIS разрешен в любое время до или после постановки диагноза рака молочной железы).

8) Невозможно дать информированное согласие на шведском языке. Когорта 2

  1. Предыдущий инвазивный диагноз рака молочной железы.
  2. Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 5 лет до или после постановки диагноза рака молочной железы; нелюминальный рак молочной железы (определяемый как уровень эстрогеновых рецепторов < 10%).
  3. Пациенты, которые не смогли пройти как минимум 80% первоначального 5-летнего лечения ИА.
  4. Рецидивирующий или метастатический рак молочной железы в течение или после 5-летнего первоначального лечения ИА (только DCIS разрешен в любое время до или после постановки диагноза рака молочной железы).

6) Нет противопоказаний для терапии тамоксифеном. 7) Невозможно дать информированное согласие на шведском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: Ингибиторы ароматазы в течение 5 лет.
Когорта 1 (пременопауза при постановке диагноза => постменопауза при рандомизации) Тамоксифен в течение 5 лет => рандомизировано в группу А (переход на ингибиторы ароматазы на 5 лет).
Лекарство: Летрозол
Летрозол 2,5 мг в день
Лекарство: Анастрозол
Анастрозол 1 мг в день
Лекарство: Экземестан
Экземестан 25 мг в день
Активный компаратор: Когорта 1: Тамоксифен в течение 5 лет.
Когорта 1 (пременопауза на момент постановки диагноза => постменопауза на момент рандомизации) 5-летний прием тамоксифена => рандомизирован в группу B (продолжение приема тамоксифена в течение 5 лет).
Лекарство: Тамоксифен
Тамоксифен 20 мг в день
Экспериментальный: Когорта 2: Тамоксифен в течение 5 лет.
Когорта 2 (постменопауза на момент постановки диагноза) 5-летний прием ингибиторов ароматазы => рандомизирован в группу А (переход на тамоксифен на 5 лет).
Лекарство: Тамоксифен
Тамоксифен 20 мг в день
Активный компаратор: Когорта 2: Ингибиторы ароматазы в течение 2 лет.
Когорта 2 (постменопауза на момент постановки диагноза) 5-летний прием ингибиторов ароматазы => рандомизирован в группу B (продолжение приема ИИ в течение 2 лет).
Лекарство: Летрозол
Летрозол 2,5 мг в день
Лекарство: Анастрозол
Анастрозол 1 мг в день
Лекарство: Экземестан
Экземестан 25 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 120 месяцев
120 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвазивное выживание без болезней
Временное ограничение: 36 месяцев; 60 месяцев; 120 месяцев
36 месяцев; 60 месяцев; 120 месяцев
Отдаленное выживание без болезней
Временное ограничение: 36 месяцев; 60 месяцев; 120 месяцев
36 месяцев; 60 месяцев; 120 месяцев
Выживаемость при раке молочной железы
Временное ограничение: 36 месяцев; 60 месяцев; 120 месяцев
36 месяцев; 60 месяцев; 120 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев; 60 месяцев
36 месяцев; 60 месяцев
Частота отдельных видов токсичности 3/4 степени
Временное ограничение: 36 месяцев; 60 месяцев; 120 месяцев
Отдельные проявления токсичности 3 или 4 степени, которые приводят к госпитализации, будут фиксироваться и анализироваться для каждой группы исследования.
36 месяцев; 60 месяцев; 120 месяцев
Общее качество жизни (EORTC QLQC30)
Временное ограничение: 24 месяца; 60 месяцев
Оценка общего качества жизни по глобальному состоянию здоровья по шкале EORTC QLQC30 (шкала от 0 до 100; более высокий балл указывает на лучшее общее качество жизни)
24 месяца; 60 месяцев
Приверженность стратегиям лечения (коэффициент владения лекарствами)
Временное ограничение: 36 месяцев; 60 месяцев; 120 месяцев
Приверженность будет рассчитываться с использованием коэффициента владения лекарством (MPR; сумма дневного запаса для всех доз данного препарата в определенный период времени, деленная на количество дней в этом периоде). MPR >/= 80% определяется как хорошая приверженность лечению.
36 месяцев; 60 месяцев; 120 месяцев
Продолжительность больничного
Временное ограничение: 36 месяцев; 60 месяцев; 120 месяцев
36 месяцев; 60 месяцев; 120 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Örebro County

Соавторы

Mid-Sweden Regional Cancer Centre
Akademiska University Hospital, Uppsala, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 мая 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 мая 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 280050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться