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Optimierung der erweiterten adjuvanten endokrinen Therapie bei Brustkrebspatientinnen (SWE-Switch)

16. April 2025 aktualisiert von: Region Örebro County

Optimierung der erweiterten adjuvanten endokrinen Therapie bei Brustkrebspatientinnen: eine registerbasierte randomisierte klinische Studie – SWE-Switch-Brustkrebsstudie

Aufgrund des Risikos eines späten Wiederauftretens bei Brustkrebspatientinnen mit luminaler Erkrankung und hohem Rückfallrisiko wird eine verlängerte adjuvante endokrine Therapie über 5 Jahre hinaus als gültige Behandlungsoption empfohlen. Bei prämenopausalen Frauen, die nach der Diagnose nach den ersten fünf Jahren der Tamoxifen-Therapie auf postmenopausale Frauen umgestellt wurden, stehen zwei Behandlungsstrategien für eine erweiterte adjuvante endokrine Therapie zur Verfügung, nämlich die Fortsetzung mit Tamoxifen oder die Umstellung auf Aromatasehemmer (AI). Es gibt keine randomisierte Evidenz und beide Behandlungsstrategien werden in der klinischen Praxis angewendet. Bei postmenopausalen Frauen mit höherem Rezidivrisiko, die zunächst fünf Jahre lang mit AI behandelt wurden, hat sich eine erweiterte adjuvante Therapie mit zusätzlichen zwei Jahren AI als genauso wirksam erwiesen wie zusätzliche fünf Jahre AI. Es liegen jedoch keine randomisierten Belege dafür vor, ob eine Umstellungsstrategie mit einer fünfjährigen Verlängerung von Tamoxifen im Vergleich zu einer zweijährigen verlängerten AI besser ist. Beide Behandlungsstrategien werden in der klinischen Praxis eingesetzt.

Das Hauptziel dieser registerbasierten randomisierten Studie ist die Untersuchung des Gesamtüberlebens zwischen Patienten, die mit der Umstellungsstrategie auf eine erweiterte adjuvante endokrine Therapie behandelt wurden, im Vergleich zur Fortsetzung der gleichen Behandlung wie in den ersten 5 Jahren in zwei verschiedenen klinischen Szenarien:

  • Bei prämenopausalen Frauen zum Zeitpunkt der Diagnose, die nach 5 Jahren Tamoxifen in die Postmenopause übergingen.
  • Bei postmenopausalen Frauen zum Zeitpunkt der Diagnose.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3832

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden
        • General Hospital of Eskilstuna
        • Kontakt:
          • Andreas Nearchou, MD
      • Falun, Schweden
        • Falun county hospital
        • Kontakt:
          • Maria Annerbo, MD
      • Gävle, Schweden
        • Gävle Hospital
        • Kontakt:
          • Per Edlund, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Per Edlund
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Barbro Linderholm, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Barbro Linderholm, MD; PhD
      • Jönköping, Schweden
        • Ryhov County Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Ekholm, MD, PhD
      • Kalmar, Schweden
        • Kalmar Hospital
        • Kontakt:
          • Monika Uminska, MD
      • Lund, Schweden
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
          • Niklas Loman, MD, PhD
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Theodoros Foukakis, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alexios Matikas, MD, PhD
      • Stockholm, Schweden
        • St Göran Capio Hospital
        • Kontakt:
          • Jenny Bergqvist, Md, PhD
      • Umeå, Schweden
        • University Hospital of Umeå
        • Kontakt:
          • Anne Andersson, MD, PhD
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska University Hospital Uppsala
        • Kontakt:
          • Henrik Lindman, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Henrik Lindman, PD, PhD
      • Västerås, Schweden
        • Västerås General Hospital
        • Kontakt:
          • Cecilia Nilsson, MD, PhD
      • Växjö, Schweden
        • Växjö Hospital
        • Kontakt:
          • Carina Bayer
        • Kontakt:
          • Carina Bayer, MD
      • Örebro, Schweden
        • Örebro university hospital
        • Kontakt:
          • Antonis Valachis, MD, PhD
    • Gotland
      • Visby, Gotland, Schweden
        • Visby Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1 (prämenopausale Frauen zum Zeitpunkt der Diagnose, umgewandelt in postmenopausale Frauen)

  1. Frauen, die zum Zeitpunkt der Diagnose prä- oder perimenopausal waren
  2. Luminaler Brustkrebs (definiert als Östrogenrezeptor-positive >/=10 %, HER2-negative Erkrankung).
  3. Mindestens 80 % einer 5-Jahres-Periode (+/- 6 Monate nach Abschluss der Behandlung) mit Tamoxifen behandelt.
  4. Keine klinischen Anzeichen einer Metastasierung nach 5-jähriger Tamoxifen-Behandlung.
  5. cN+-Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose, was auf die Notwendigkeit einer erweiterten adjuvanten endokrinen Therapie hinweist.
  6. Postmenopausaler Status bei Studieneintritt, definiert gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network.

Kohorte 2 (postmenopausale Frauen bei Brustkrebsdiagnose)

  1. Frauen, die zum Zeitpunkt der Diagnose postmenopausal waren.
  2. Luminaler Brustkrebs (definiert als Östrogenrezeptor-positive >/=10 %, HER2-negative Erkrankung).
  3. Mindestens 80 % einer 5-Jahres-Periode (+/- 6 Monate nach Abschluss der Behandlung) mit AI behandelt.
  4. Keine klinischen Anzeichen einer Metastasierung nach 5 Jahren AI-Behandlung.
  5. cN+-Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose, was auf die Notwendigkeit einer erweiterten adjuvanten endokrinen Therapie hinweist.

Ausschlusskriterien:

Kohorte 1

  1. Vorherige Diagnose von invasivem Brustkrebs.
  2. Andere invasive bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor oder nach der Brustkrebsdiagnose
  3. Nicht-luminaler Brustkrebs (definiert als Östrogenrezeptor < 10 %).
  4. Patienten, die nicht in der Lage waren, mindestens 80 % der 5-jährigen Erstbehandlung mit Tamoxifen abzuschließen.
  5. Unsicherer Menopausenstatus (Menopausenstatus kann gemäß den oben genannten Definitionen nicht beurteilt werden).
  6. Rezidivierender oder metastasierender Brustkrebs innerhalb oder nach der 5-jährigen Erstbehandlung mit Tamoxifen (nur DCIS ist zu jedem Zeitpunkt vor oder nach der Brustkrebsdiagnose zulässig).

8) Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung auf Schwedisch abzugeben. Kohorte 2

  1. Vorherige Diagnose von invasivem Brustkrebs.
  2. Andere invasive bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor oder nach der Brustkrebsdiagnose; nicht-luminaler Brustkrebs (definiert als Östrogenrezeptor < 10 %).
  3. Patienten, die nicht in der Lage waren, mindestens 80 % der 5-jährigen Erstbehandlung mit AI abzuschließen.
  4. Rezidivierender oder metastasierender Brustkrebs innerhalb oder nach einer 5-jährigen Erstbehandlung mit AI (nur DCIS ist zu jedem Zeitpunkt vor oder nach der Brustkrebsdiagnose zulässig).

6) Keine Kontraindikation für eine Tamoxifen-Therapie. 7) Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung auf Schwedisch abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Aromatasehemmer für 5 Jahre
Kohorte 1 (prämenopausal bei Diagnose => postmenopausal bei Randomisierung) 5-Jahres-Tamoxifen => randomisiert in Arm A (Umstellung auf Aromatasehemmer für 5 Jahre).
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg täglich
Arzneimittel: Anastrozol
Anastrozol 1 mg täglich
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan 25 mg täglich
Aktiver Komparator: Kohorte 1: Tamoxifen für 5 Jahre
Kohorte 1 (prämenopausal bei Diagnose => postmenopausal bei Randomisierung) 5-Jahres-Tamoxifen => randomisiert in Arm B (Fortsetzung mit Tamoxifen für 5 Jahre).
Arzneimittel: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg täglich
Experimental: Kohorte 2: Tamoxifen für 5 Jahre
Kohorte 2 (postmenopausal bei Diagnose) 5 Jahre Aromatasehemmer => Randomisiert in Arm A (Umstellung auf Tamoxifen für 5 Jahre).
Arzneimittel: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg täglich
Aktiver Komparator: Kohorte 2: Aromatasehemmer für 2 Jahre
Kohorte 2 (postmenopausal bei Diagnose) 5-Jahres-Aromatasehemmer => Randomisiert in Arm B (Fortsetzung mit AI für 2 Jahre).
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg täglich
Arzneimittel: Anastrozol
Anastrozol 1 mg täglich
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan 25 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 120 Monate
120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne invasive Krankheit
Zeitfenster: 36 Monate; 60 Monate; 120 Monate
36 Monate; 60 Monate; 120 Monate
Fernes krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate; 60 Monate; 120 Monate
36 Monate; 60 Monate; 120 Monate
Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 36 Monate; 60 Monate; 120 Monate
36 Monate; 60 Monate; 120 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate; 60 Monate
36 Monate; 60 Monate
Häufigkeit ausgewählter Toxizitäten vom Grad 3/4
Zeitfenster: 36 Monate; 60 Monate; 120 Monate
Ausgewählte Toxizitäten vom Grad 3 oder 4, die zu einer Krankenhauseinweisung führen, werden für jeden Studienarm erfasst und analysiert.
36 Monate; 60 Monate; 120 Monate
Gesamte Lebensqualität (EORTC QLQC30)
Zeitfenster: 24 Monate; 60 Monate
Bewertung der allgemeinen Lebensqualität anhand des globalen Gesundheitszustands von EORTC QLQC30 (Skala 0 bis 100; eine höhere Punktzahl bedeutet eine insgesamt bessere Lebensqualität)
24 Monate; 60 Monate
Einhaltung von Behandlungsstrategien (Medical Possession Ratio)
Zeitfenster: 36 Monate; 60 Monate; 120 Monate
Die Adhärenz wird anhand der Medikamentenbesitzquote (MPR; die Summe der Tagesvorräte für alle Abfüllungen eines bestimmten Medikaments in einem bestimmten Zeitraum, geteilt durch die Anzahl der Tage im Zeitraum) berechnet. Eine MPR von >/= 80 % gilt als gute Adhärenz
36 Monate; 60 Monate; 120 Monate
Dauer des Krankenstandes
Zeitfenster: 36 Monate; 60 Monate; 120 Monate
36 Monate; 60 Monate; 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Mitarbeiter

Mid-Sweden Regional Cancer Centre
Akademiska University Hospital, Uppsala, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Mai 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 280050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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