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Ottimizzazione della terapia endocrina adiuvante estesa nei pazienti con cancro al seno (SWE-Switch)

16 aprile 2025 aggiornato da: Region Örebro County

Ottimizzazione della terapia endocrina adiuvante estesa nelle pazienti con cancro al seno: uno studio clinico randomizzato basato su registro - SWE-Switch Breast Cancer Trial

Sulla base del rischio di recidiva tardiva nelle pazienti con carcinoma mammario con malattia del lume ad alto rischio di recidiva, la terapia endocrina adiuvante estesa oltre i 5 anni è raccomandata come valida opzione terapeutica. Nelle donne in premenopausa alla diagnosi convertite in postmenopausa dopo i primi cinque anni di tamoxifene, sono disponibili due strategie di trattamento per la terapia endocrina adiuvante estesa, vale a dire continuare con tamoxifene o passare agli inibitori dell'aromatasi (AI). Non esistono prove randomizzate ed entrambe le strategie di trattamento sono utilizzate nella pratica clinica. Nelle donne in postmenopausa con rischio di recidiva più elevato inizialmente trattate con AI per cinque anni, la terapia adiuvante estesa con ulteriori due anni di AI ha dimostrato di essere efficace quanto ulteriori cinque anni di AI. Tuttavia, non è disponibile alcuna prova randomizzata che dimostri se una strategia di cambio di tamoxifene prolungato per cinque anni sia migliore rispetto all’IA prolungata per due anni. Entrambe le strategie di trattamento sono utilizzate nella pratica clinica.

L'obiettivo primario di questo studio randomizzato basato su registri è studiare la sopravvivenza globale tra i pazienti trattati con la strategia di cambiamento della terapia endocrina adiuvante estesa rispetto al proseguimento con lo stesso trattamento dei primi 5 anni in due diversi scenari clinici:

  • Nelle donne in premenopausa alla diagnosi che sono passate alla postmenopausa dopo 5 anni di tamoxifene.
  • Nelle donne in postmenopausa alla diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3832

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia
        • General Hospital of Eskilstuna
        • Contatto:
          • Andreas Nearchou, MD
      • Falun, Svezia
        • Falun county hospital
        • Contatto:
          • Maria Annerbo, MD
      • Gävle, Svezia
        • Gävle Hospital
        • Contatto:
          • Per Edlund, MD, PhD
        • Contatto:
          • Per Edlund
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
          • Barbro Linderholm, MD, PhD
        • Contatto:
          • Barbro Linderholm, MD; PhD
      • Jönköping, Svezia
        • Ryhov County Hospital
        • Contatto:
          • Maria Ekholm, MD, PhD
      • Kalmar, Svezia
        • Kalmar Hospital
        • Contatto:
          • Monika Uminska, MD
      • Lund, Svezia
        • Lund University Hospital
        • Contatto:
          • Niklas Loman, MD, PhD
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Theodoros Foukakis, MD, PhD
        • Contatto:
          • Alexios Matikas, MD, PhD
      • Stockholm, Svezia
        • St Göran Capio Hospital
        • Contatto:
          • Jenny Bergqvist, Md, PhD
      • Umeå, Svezia
        • University Hospital of Umeå
        • Contatto:
          • Anne Andersson, MD, PhD
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska University Hospital Uppsala
        • Contatto:
          • Henrik Lindman, MD, PhD
        • Contatto:
          • Henrik Lindman, PD, PhD
      • Västerås, Svezia
        • Västerås General Hospital
        • Contatto:
          • Cecilia Nilsson, MD, PhD
      • Växjö, Svezia
        • Växjö Hospital
        • Contatto:
          • Carina Bayer
        • Contatto:
          • Carina Bayer, MD
      • Örebro, Svezia
        • Örebro University Hospital
        • Contatto:
          • Antonis Valachis, MD, PhD
    • Gotland
      • Visby, Gotland, Svezia
        • Visby Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1 (donne in premenopausa alla diagnosi convertite in postmenopausa)

  1. Donne in pre o perimenopausa al momento della diagnosi
  2. Carcinoma mammario luminale (definito come recettore degli estrogeni positivo >/= 10%, malattia HER2 negativa).
  3. Trattato con tamoxifene per almeno l'80% di un periodo di 5 anni (+/- 6 mesi dal completamento del trattamento).
  4. Nessun segno clinico di metastasi dopo 5 anni di trattamento con tamoxifene.
  5. Carcinoma mammario cN+ alla diagnosi che indica la necessità di una terapia endocrina adiuvante estesa.
  6. Stato postmenopausale all'ingresso nello studio definito secondo le Linee guida del National Comprehensive Cancer Network.

Coorte 2 (donne in postmenopausa alla diagnosi di cancro al seno)

  1. Donne in postmenopausa al momento della diagnosi.
  2. Carcinoma mammario luminale (definito come recettore degli estrogeni positivo >/= 10%, malattia HER2 negativa).
  3. Trattato con AI per almeno l'80% di un periodo di 5 anni (+/- 6 mesi dal completamento del trattamento).
  4. Nessun segno clinico di metastasi dopo 5 anni di trattamento con AI.
  5. Carcinoma mammario cN+ alla diagnosi che indica la necessità di una terapia endocrina adiuvante estesa.

Criteri di esclusione:

Coorte 1

  1. Precedente diagnosi di cancro al seno invasivo.
  2. Altri tumori maligni invasivi entro 5 anni prima o dopo la diagnosi di cancro al seno
  3. Carcinoma mammario non luminale (definito come recettore per gli estrogeni < 10%).
  4. Pazienti che non sono stati in grado di completare almeno l'80% del trattamento iniziale di 5 anni con tamoxifene.
  5. Stato menopausale incerto (impossibilità di valutare lo stato menopausale secondo le definizioni sopra riportate).
  6. Carcinoma mammario ricorrente o metastatico durante o dopo un trattamento iniziale di 5 anni con tamoxifene (il solo DCIS è consentito in qualsiasi momento prima o dopo la diagnosi di cancro al seno).

8) Impossibile dare il consenso informato in svedese. Coorte 2

  1. Precedente diagnosi di cancro al seno invasivo.
  2. Altri tumori maligni invasivi entro 5 anni prima o dopo la diagnosi di cancro al seno; Carcinoma mammario non luminale (definito come recettore per gli estrogeni < 10%).
  3. Pazienti che non sono stati in grado di completare almeno l'80% del trattamento iniziale di 5 anni con AI.
  4. Carcinoma mammario ricorrente o metastatico entro o dopo un trattamento iniziale di 5 anni con AI (il solo DCIS è consentito in qualsiasi momento prima o dopo la diagnosi di cancro al seno).

6) Nessuna controindicazione alla terapia con tamoxifene. 7) Impossibile dare il consenso informato in svedese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: inibitori dell'aromatasi per 5 anni
Coorte 1 (premenopausa alla diagnosi => postmenopausa alla randomizzazione) tamoxifene a 5 anni => randomizzato al braccio A (passaggio agli inibitori dell'aromatasi per 5 anni).
Droga: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg al giorno
Droga: Anastrozolo
Anastrozolo 1 mg al giorno
Droga: Exemestane
Exemestane 25 mg al giorno
Comparatore attivo: Coorte 1: Tamoxifene per 5 anni
Coorte 1 (premenopausa alla diagnosi => postmenopausa alla randomizzazione) tamoxifene a 5 anni => randomizzato al braccio B (continuazione con tamoxifene per 5 anni).
Droga: Tamoxifene
Tamoxifene 20 mg al giorno
Sperimentale: Coorte 2: Tamoxifene per 5 anni
Coorte 2 (postmenopausa alla diagnosi) inibitori dell'aromatasi a 5 anni => Randomizzato al braccio A (passaggio a tamoxifene per 5 anni).
Droga: Tamoxifene
Tamoxifene 20 mg al giorno
Comparatore attivo: Coorte 2: inibitori dell'aromatasi per 2 anni
Coorte 2 (postmenopausa alla diagnosi) inibitori dell'aromatasi a 5 anni => randomizzato al braccio B (continuando con AI per 2 anni).
Droga: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg al giorno
Droga: Anastrozolo
Anastrozolo 1 mg al giorno
Droga: Exemestane
Exemestane 25 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 120 mesi
120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva
Lasso di tempo: 36 mesi; 60 mesi; 120 mesi
36 mesi; 60 mesi; 120 mesi
Sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: 36 mesi; 60 mesi; 120 mesi
36 mesi; 60 mesi; 120 mesi
Sopravvivenza specifica per il cancro al seno
Lasso di tempo: 36 mesi; 60 mesi; 120 mesi
36 mesi; 60 mesi; 120 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi; 60 mesi
36 mesi; 60 mesi
Frequenza delle tossicità selezionate di grado 3/4
Lasso di tempo: 36 mesi; 60 mesi; 120 mesi
Tossicità selezionate di grado 3 o 4 che portano al ricovero in ospedale verranno catturate e analizzate per ciascun braccio di studio.
36 mesi; 60 mesi; 120 mesi
Qualità complessiva della vita (EORTC QLQC30)
Lasso di tempo: 24 mesi; 60 mesi
Valutazione della qualità complessiva della vita attraverso lo stato di salute globale da EORTC QLQC30 (scala da 0 a 100; il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita complessiva)
24 mesi; 60 mesi
Aderenza alle strategie di trattamento (rapporto di possesso medico)
Lasso di tempo: 36 mesi; 60 mesi; 120 mesi
L'aderenza verrà calcolata utilizzando il rapporto di possesso del farmaco (MPR; la somma dei giorni di fornitura per tutti i riempimenti di un dato farmaco in un particolare periodo di tempo, divisa per il numero di giorni nel periodo di tempo). Un MPR >/= 80% è definito come buona aderenza
36 mesi; 60 mesi; 120 mesi
Durata del congedo per malattia
Lasso di tempo: 36 mesi; 60 mesi; 120 mesi
36 mesi; 60 mesi; 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Örebro County

Collaboratori

Mid-Sweden Regional Cancer Centre
Akademiska University Hospital, Uppsala, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

2 maggio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 280050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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