Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja przedłużonej uzupełniającej terapii hormonalnej u pacjentów z rakiem piersi (SWE-Switch)

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Region Örebro County

Optymalizacja przedłużonej uzupełniającej terapii hormonalnej u pacjentów z rakiem piersi: randomizowane badanie kliniczne oparte na rejestrze – badanie dotyczące raka piersi SWE-Switch

Ze względu na ryzyko późnego nawrotu u chorych na raka piersi z chorobą luminalną o wysokim ryzyku nawrotu, jako ważną opcję leczenia zaleca się przedłużenie uzupełniającej terapii hormonalnej powyżej 5 lat. U kobiet w wieku przedmenopauzalnym w chwili rozpoznania, które po pierwszych pięciu latach stosowania tamoksyfenu uległy zmianie w kobiety pomenopauzalne, dostępne są dwie strategie leczenia w ramach przedłużonej uzupełniającej terapii hormonalnej, a mianowicie kontynuacja tamoksyfenu lub przejście na inhibitory aromatazy (AI). Nie istnieją żadne randomizowane dowody i obie strategie leczenia są stosowane w praktyce klinicznej. U kobiet po menopauzie z większym ryzykiem nawrotu, początkowo leczonych sztuczną inteligencją przez pięć lat, przedłużona terapia uzupełniająca z dodatkowymi dwoma latami sztucznej inteligencji okazała się tak samo skuteczna, jak dodatkowe pięć lat sztucznej inteligencji. Nie są jednak dostępne żadne randomizowane dowody potwierdzające, czy strategia zmiany leczenia obejmująca tamoksyfen przedłużony o pięć lat jest lepsza w porównaniu ze sztuczną inteligencją przedłużoną o dwa lata. Obie strategie leczenia są stosowane w praktyce klinicznej.

Głównym celem tego randomizowanego badania opartego na rejestrach jest zbadanie całkowitego czasu przeżycia pomiędzy pacjentkami leczonymi strategią zmiany na rozszerzoną uzupełniającą terapię hormonalną w porównaniu z kontynuowaniem tego samego leczenia jak przez początkowe 5 lat w dwóch różnych scenariuszach klinicznych:

  • U kobiet przed menopauzą w chwili rozpoznania, które po 5 latach stosowania tamoksyfenu przeszły w stan pomenopauzalny.
  • U kobiet po menopauzie w chwili rozpoznania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3832

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja
        • General Hospital of Eskilstuna
        • Kontakt:
          • Andreas Nearchou, MD
      • Falun, Szwecja
        • Falun county hospital
        • Kontakt:
          • Maria Annerbo, MD
      • Gävle, Szwecja
        • Gävle Hospital
        • Kontakt:
          • Per Edlund, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Per Edlund
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Barbro Linderholm, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Barbro Linderholm, MD; PhD
      • Jönköping, Szwecja
        • Ryhov County Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Ekholm, MD, PhD
      • Kalmar, Szwecja
        • Kalmar Hospital
        • Kontakt:
          • Monika Uminska, MD
      • Lund, Szwecja
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
          • Niklas Loman, MD, PhD
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Theodoros Foukakis, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alexios Matikas, MD, PhD
      • Stockholm, Szwecja
        • St Göran Capio Hospital
        • Kontakt:
          • Jenny Bergqvist, Md, PhD
      • Umeå, Szwecja
        • University Hospital of Umeå
        • Kontakt:
          • Anne Andersson, MD, PhD
      • Uppsala, Szwecja
        • Akademiska University Hospital Uppsala
        • Kontakt:
          • Henrik Lindman, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Henrik Lindman, PD, PhD
      • Västerås, Szwecja
        • Västerås General Hospital
        • Kontakt:
          • Cecilia Nilsson, MD, PhD
      • Växjö, Szwecja
        • Växjö Hospital
        • Kontakt:
          • Carina Bayer
        • Kontakt:
          • Carina Bayer, MD
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Antonis Valachis, MD, PhD
    • Gotland
      • Visby, Gotland, Szwecja
        • Visby Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1 (kobiety przed menopauzą w momencie rozpoznania, które przekształciły się w kobiety po menopauzie)

  1. Kobiety, które w chwili rozpoznania były w okresie przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym
  2. Luminalny rak piersi (definiowany jako dodatni receptor estrogenowy >/= 10%, choroba HER2-ujemna).
  3. Leczenie tamoksyfenem przez co najmniej 80% okresu 5 lat (+/- 6 miesięcy od zakończenia leczenia).
  4. Brak klinicznych objawów przerzutów po 5 latach leczenia tamoksyfenem.
  5. Rak piersi cN+ w chwili rozpoznania wskazuje na potrzebę przedłużonej uzupełniającej terapii hormonalnej.
  6. Stan pomenopauzalny w momencie włączenia do badania zdefiniowany zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network.

Kohorta 2 (kobiety po menopauzie w chwili rozpoznania raka piersi)

  1. Kobiety, które w chwili rozpoznania były po menopauzie.
  2. Luminalny rak piersi (definiowany jako dodatni receptor estrogenowy >/= 10%, choroba HER2-ujemna).
  3. Leczenie AI przez co najmniej 80% okresu 5 lat (+/- 6 miesięcy od zakończenia leczenia).
  4. Brak klinicznych objawów przerzutów po 5 latach leczenia AI.
  5. Rak piersi cN+ w chwili rozpoznania wskazuje na potrzebę przedłużonej uzupełniającej terapii hormonalnej.

Kryteria wyłączenia:

Kohorta 1

  1. Wcześniejsza diagnostyka inwazyjnego raka piersi.
  2. Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed lub po rozpoznaniu raka piersi
  3. Rak piersi inny niż luminalny (definiowany jako receptor estrogenowy < 10%).
  4. Pacjenci, którzy nie byli w stanie ukończyć co najmniej 80% 5-letniego początkowego leczenia tamoksyfenem.
  5. Niepewny stan menopauzalny (nie można ocenić stanu menopauzalnego według powyższych definicji).
  6. Nawrotowy lub przerzutowy rak piersi w trakcie lub po 5-letnim początkowym leczeniu tamoksyfenem (dopuszczalne jest wyłącznie leczenie DCIS w dowolnym momencie przed lub po rozpoznaniu raka piersi).

8) Nie można wyrazić świadomej zgody w języku szwedzkim. Kohorta 2

  1. Wcześniejsza diagnostyka inwazyjnego raka piersi.
  2. Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed lub po rozpoznaniu raka piersi; rak piersi inny niż luminalny (definiowany jako receptor estrogenowy < 10%).
  3. Pacjenci, którzy nie byli w stanie ukończyć co najmniej 80% 5-letniego początkowego leczenia AI.
  4. Nawrotowy lub przerzutowy rak piersi w trakcie lub po 5-letnim początkowym leczeniu AI (dozwolone jest wyłącznie leczenie DCIS w dowolnym momencie przed lub po rozpoznaniu raka piersi).

6) Brak przeciwwskazań do terapii tamoksyfenem. 7) Nie można wyrazić świadomej zgody w języku szwedzkim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Inhibitory aromatazy przez 5 lat
Kohorta 1 (przed menopauzą w chwili rozpoznania => pomenopauzalna w momencie randomizacji) 5-letni tamoksyfen => randomizowani do ramienia A (przejście na inhibitory aromatazy na 5 lat).
Lek: Letrozol
Letrozol 2,5 mg dziennie
Lek: Anastrozol
Anastrozol 1 mg dziennie
Lek: Eksemestan
Eksemestan 25 mg dziennie
Aktywny komparator: Kohorta 1: Tamoksyfen przez 5 lat
Kohorta 1 (przed menopauzą w chwili rozpoznania => pomenopauzalna w chwili randomizacji) 5-letni tamoksyfen => randomizowani do ramienia B (kontynuacja tamoksyfenu przez 5 lat).
Lek: Tamoksyfen
Tamoksyfen 20 mg dziennie
Eksperymentalny: Kohorta 2: Tamoksyfen przez 5 lat
Kohorta 2 (w momencie rozpoznania po menopauzie) 5-letnie inhibitory aromatazy => randomizowana do ramienia A (zmiana na tamoksyfen na 5 lat).
Lek: Tamoksyfen
Tamoksyfen 20 mg dziennie
Aktywny komparator: Kohorta 2: Inhibitory aromatazy przez 2 lata
Kohorta 2 (w momencie rozpoznania po menopauzie) 5-letnie inhibitory aromatazy => randomizowani do ramienia B (kontynuacja AI przez 2 lata).
Lek: Letrozol
Letrozol 2,5 mg dziennie
Lek: Anastrozol
Anastrozol 1 mg dziennie
Lek: Eksemestan
Eksemestan 25 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 120 miesięcy
120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwazyjne przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy; 60 miesięcy; 120 miesięcy
36 miesięcy; 60 miesięcy; 120 miesięcy
Odległe przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy; 60 miesięcy; 120 miesięcy
36 miesięcy; 60 miesięcy; 120 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: 36 miesięcy; 60 miesięcy; 120 miesięcy
36 miesięcy; 60 miesięcy; 120 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy; 60 miesięcy
36 miesięcy; 60 miesięcy
Częstotliwość wybranych toksyczności stopnia 3/4
Ramy czasowe: 36 miesięcy; 60 miesięcy; 120 miesięcy
Wybrane toksyczności stopnia 3. lub 4. prowadzące do hospitalizacji zostaną wychwycone i przeanalizowane w każdym ramieniu badania.
36 miesięcy; 60 miesięcy; 120 miesięcy
Ogólna jakość życia (EORTC QLQC30)
Ramy czasowe: 24 miesiące; 60 miesięcy
Ocena ogólnej jakości życia poprzez globalny stan zdrowia na podstawie EORTC QLQC30 (skala od 0 do 100; wyższy wynik oznacza lepszą ogólną jakość życia)
24 miesiące; 60 miesięcy
Przestrzeganie strategii leczenia (wskaźnik posiadania leków)
Ramy czasowe: 36 miesięcy; 60 miesięcy; 120 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń zostanie wyliczone na podstawie wskaźnika posiadania leku (MPR; suma dziennego zapotrzebowania na wszystkie dawki danego leku w danym okresie, podzielona przez liczbę dni w tym okresie). MPR wynoszący >/= 80% definiuje się jako dobrą przyczepność
36 miesięcy; 60 miesięcy; 120 miesięcy
Długość zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: 36 miesięcy; 60 miesięcy; 120 miesięcy
36 miesięcy; 60 miesięcy; 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Örebro County

Współpracownicy

Mid-Sweden Regional Cancer Centre
Akademiska University Hospital, Uppsala, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 maja 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 maja 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 280050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj