Optimización de la terapia endocrina adyuvante extendida en pacientes con cáncer de mama (SWE-Switch)
16 de abril de 2025 actualizado por: Region Örebro County
Optimización de la terapia endocrina adyuvante extendida en pacientes con cáncer de mama: un ensayo clínico aleatorizado basado en registros: ensayo SWE-Switch Breast Cancer
Según el riesgo de recurrencia tardía en pacientes con cáncer de mama con enfermedad luminal con alto riesgo de recurrencia, se recomienda la terapia endocrina adyuvante prolongada más allá de 5 años como una opción de tratamiento válida. En mujeres premenopáusicas en el momento del diagnóstico convertidas en posmenopáusicas después de los primeros cinco años de tamoxifeno, se encuentran disponibles dos estrategias de tratamiento para la terapia endocrina adyuvante prolongada, a saber, continuar con tamoxifeno o cambiar a inhibidores de la aromatasa (AI). No existe evidencia aleatoria y ambas estrategias de tratamiento se utilizan en la práctica clínica. En mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de recurrencia tratadas inicialmente con IA durante cinco años, la terapia adyuvante prolongada con dos años adicionales de IA ha demostrado ser tan efectiva como cinco años adicionales de IA. Sin embargo, no se dispone de evidencia aleatoria sobre si una estrategia de cambio de tamoxifeno extendido por cinco años es mejor en comparación con la IA extendida por dos años. Ambas estrategias de tratamiento se utilizan en la práctica clínica.
El objetivo principal de este ensayo aleatorizado basado en registros es investigar la supervivencia general entre pacientes tratados con estrategia de cambio para terapia endocrina adyuvante prolongada en comparación con continuar con el mismo tratamiento que los 5 años iniciales en dos escenarios clínicos diferentes:
- En mujeres premenopáusicas en el momento del diagnóstico que se convirtieron en posmenopáusicas después de 5 años de tamoxifeno.
- En mujeres posmenopáusicas al momento del diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3832
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonis Valachis, MD, PhD
- Número de teléfono: 0046 196021000
- Correo electrónico: antonios.valachis@oru.se
Ubicaciones de estudio
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Eskilstuna, Suecia
- General Hospital of Eskilstuna
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Contacto:
- Andreas Nearchou, MD
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Falun, Suecia
- Falun county hospital
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Contacto:
- Maria Annerbo, MD
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Gävle, Suecia
- Gävle Hospital
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Contacto:
- Per Edlund, MD, PhD
-
Contacto:
- Per Edlund
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Göteborg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Barbro Linderholm, MD, PhD
-
Contacto:
- Barbro Linderholm, MD; PhD
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Jönköping, Suecia
- Ryhov County Hospital
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Contacto:
- Maria Ekholm, MD, PhD
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Kalmar, Suecia
- Kalmar Hospital
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Contacto:
- Monika Uminska, MD
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Lund, Suecia
- Lund University Hospital
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Contacto:
- Niklas Loman, MD, PhD
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Theodoros Foukakis, MD, PhD
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Contacto:
- Alexios Matikas, MD, PhD
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Stockholm, Suecia
- St Göran Capio Hospital
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Contacto:
- Jenny Bergqvist, Md, PhD
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Umeå, Suecia
- University Hospital of Umeå
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Contacto:
- Anne Andersson, MD, PhD
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Uppsala, Suecia
- Akademiska University Hospital Uppsala
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Contacto:
- Henrik Lindman, MD, PhD
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Contacto:
- Henrik Lindman, PD, PhD
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Västerås, Suecia
- Västerås General Hospital
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Contacto:
- Cecilia Nilsson, MD, PhD
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Växjö, Suecia
- Växjö Hospital
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Contacto:
- Carina Bayer
-
Contacto:
- Carina Bayer, MD
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Örebro, Suecia
- Örebro University Hospital
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Contacto:
- Antonis Valachis, MD, PhD
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Gotland
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Visby, Gotland, Suecia
- Visby Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte 1 (mujeres premenopáusicas en el momento del diagnóstico convertidas en posmenopáusicas)
- Mujeres que eran pre o perimenopáusicas en el momento del diagnóstico
- Cáncer de mama luminal (definido como receptor de estrógeno positivo >/=10%, enfermedad HER2 negativo).
- Tratado con tamoxifeno durante al menos el 80% de un período de 5 años (+/- 6 meses desde la finalización del tratamiento).
- No hay signos clínicos de metástasis después de 5 años de tratamiento con tamoxifeno.
- Cáncer de mama cN+ en el momento del diagnóstico que indica la necesidad de terapia endocrina adyuvante prolongada.
- Estado posmenopáusico al ingresar al estudio definido de acuerdo con las Pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer.
Cohorte 2 (mujeres posmenopáusicas en el momento del diagnóstico de cáncer de mama)
- Mujeres posmenopáusicas en el momento del diagnóstico.
- Cáncer de mama luminal (definido como receptor de estrógeno positivo >/=10%, enfermedad HER2 negativo).
- Tratado con IA durante al menos el 80 % de un período de 5 años (+/- 6 meses desde la finalización del tratamiento).
- No hay signos clínicos de metástasis después de 5 años de tratamiento con IA.
- Cáncer de mama cN+ en el momento del diagnóstico que indica la necesidad de terapia endocrina adyuvante prolongada.
Criterio de exclusión:
Cohorte 1
- Diagnóstico previo de cáncer de mama invasivo.
- Otras neoplasias malignas invasivas dentro de los 5 años anteriores o posteriores al diagnóstico de cáncer de mama
- Cáncer de mama no luminal (definido como receptor de estrógeno <10%).
- Pacientes que no pudieron completar al menos el 80% del tratamiento inicial de 5 años con tamoxifeno.
- Estado menopáusico incierto (no se puede evaluar el estado menopáusico según las definiciones antes mencionadas).
- Cáncer de mama recurrente o metastásico dentro o después del tratamiento inicial de 5 años con tamoxifeno (solo se permite DCIS en cualquier momento antes o después del diagnóstico de cáncer de mama).
8) No poder dar consentimiento informado en sueco. Cohorte 2
- Diagnóstico previo de cáncer de mama invasivo.
- Otras neoplasias malignas invasivas dentro de los 5 años anteriores o posteriores al diagnóstico de cáncer de mama; Cáncer de mama no luminal (definido como receptor de estrógeno <10%).
- Pacientes que no pudieron completar al menos el 80% del tratamiento inicial de 5 años con IA.
- Cáncer de mama recurrente o metastásico dentro o después del tratamiento inicial de 5 años con IA (solo se permite DCIS en cualquier momento antes o después del diagnóstico de cáncer de mama).
6) No hay contraindicaciones para el tratamiento con tamoxifeno. 7) No poder dar consentimiento informado en sueco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1: inhibidores de la aromatasa durante 5 años
Cohorte 1 (premenopáusica en el momento del diagnóstico => posmenopáusica en el momento de la aleatorización) Tamoxifeno durante 5 años => Aleatorizado al grupo A (cambio a inhibidores de la aromatasa durante 5 años).
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Letrozol 2,5 mg diarios
Anastrozol 1 mg al día
Exemestano 25 mg al día
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Comparador activo: Cohorte 1: tamoxifeno durante 5 años
Cohorte 1 (premenopáusica en el momento del diagnóstico => posmenopáusica en el momento de la aleatorización) Tamoxifeno durante 5 años => Aleatorizado al Grupo B (continuando con tamoxifeno durante 5 años).
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Tamoxifeno 20 mg al día
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Experimental: Cohorte 2: tamoxifeno durante 5 años
Cohorte 2 (posmenopáusica en el momento del diagnóstico) Inhibidores de la aromatasa durante 5 años => Aleatorizado al grupo A (cambio a tamoxifeno durante 5 años).
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Tamoxifeno 20 mg al día
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Comparador activo: Cohorte 2: inhibidores de la aromatasa durante 2 años
Cohorte 2 (posmenopáusica en el momento del diagnóstico) Inhibidores de la aromatasa durante 5 años => Aleatorizado al Grupo B (continuando con IA durante 2 años).
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Letrozol 2,5 mg diarios
Anastrozol 1 mg al día
Exemestano 25 mg al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 120 meses
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120 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedades invasivas
Periodo de tiempo: 36 meses; 60 meses; 120 meses
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36 meses; 60 meses; 120 meses
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Supervivencia a distancia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 36 meses; 60 meses; 120 meses
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36 meses; 60 meses; 120 meses
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Supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 36 meses; 60 meses; 120 meses
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36 meses; 60 meses; 120 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses; 60 meses
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36 meses; 60 meses
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Frecuencia de toxicidades seleccionadas de grado 3/4
Periodo de tiempo: 36 meses; 60 meses; 120 meses
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Las toxicidades seleccionadas de grado 3 o 4 que conducen a la hospitalización se capturarán y analizarán para cada brazo del estudio.
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36 meses; 60 meses; 120 meses
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Calidad de vida general (EORTC QLQC30)
Periodo de tiempo: 24 meses; 60 meses
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Evaluación de la calidad de vida general a través del estado de salud global de EORTC QLQC30 (escala de 0 a 100; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida general)
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24 meses; 60 meses
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Adherencia a las estrategias de tratamiento (ratio de posesión médica)
Periodo de tiempo: 36 meses; 60 meses; 120 meses
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La adherencia se calculará utilizando el índice de posesión de medicamentos (MPR; la suma de los días de suministro para todos los reabastecimientos de un medicamento determinado en un período de tiempo particular, dividida por la cantidad de días en el período de tiempo).
Una TPM >/= 80% se define como buena adherencia
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36 meses; 60 meses; 120 meses
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Duración de la baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 36 meses; 60 meses; 120 meses
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36 meses; 60 meses; 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
2 de mayo de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
2 de mayo de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Antagonistas de estrógenos
- Inhibidores de la aromatasa
- Moduladores selectivos de los receptores de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoxifeno
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- 280050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .