유방암 환자의 확장된 보조 내분비 요법 최적화 (SWE-Switch)
2024년 1월 16일 업데이트: Region Örebro County
유방암 환자의 확장된 보조 내분비 요법 최적화: 레지스트리 기반 무작위 임상 시험 - SWE-Switch 유방암 시험
재발 위험이 높은 내강 질환을 가진 유방암 환자의 후기 재발 위험을 기반으로 5년 이상의 연장된 보조 내분비 요법이 유효한 치료 옵션으로 권장됩니다. 타목시펜을 처음 5년간 투여한 후 폐경기로 전환된 진단을 받은 폐경 전 여성의 경우, 연장된 보조 내분비 요법을 위한 두 가지 치료 전략, 즉 타목시펜을 계속 사용하거나 아로마타제 억제제(AI)로 전환하는 것이 가능합니다. 무작위 증거는 존재하지 않으며 두 치료 전략 모두 임상 실습에 사용됩니다. 재발 위험이 높은 폐경 후 여성에서 처음에 5년 동안 AI로 치료를 받은 경우, 추가로 2년 동안 AI를 추가한 연장된 보조 요법은 AI를 추가로 5년 동안 사용한 것과 같은 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 5년 연장 타목시펜의 전환 전략이 2년 연장 AI에 비해 더 나은지에 대한 무작위 증거는 없습니다. 두 가지 치료 전략 모두 임상 실습에서 사용됩니다.
이 등록 기반 무작위 시험의 일차 목적은 두 가지 다른 임상 시나리오에서 확장 보조 내분비 요법에 대한 전환 전략으로 치료받은 환자와 처음 5년 동안 동일한 치료를 계속 받은 환자 간의 전체 생존율을 조사하는 것입니다.
- 진단 당시 타목시펜 5년 후 폐경기로 전환된 폐경 전 여성의 경우.
- 폐경기 여성의 경우 진단 시.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3832
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonis Valachis, MD, PhD
- 전화번호: 0046 196021000
- 이메일: antonios.valachis@oru.se
연구 장소
-
-
-
Eskilstuna, 스웨덴
- General Hospital of Eskilstuna
-
연락하다:
- Andreas Nearchou, MD
-
수석 연구원:
- Andreas Nearchou, MD
-
Falun, 스웨덴
- Falun County Hospital
-
연락하다:
- Maria Annerbo, MD
-
수석 연구원:
- Maria Annerbo, MD
-
Göteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Barbro Linderholm, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Barbro Linderholm, MD; PhD
-
Jönköping, 스웨덴
- Ryhov County Hospital
-
연락하다:
- Maria Ekholm, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Maria Ekholm, MD, PhD
-
Lund, 스웨덴
- Lund University Hospital
-
수석 연구원:
- Niklas Loman, MD, PhD
-
연락하다:
- Niklas Loman, MD, PhD
-
Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Theodoros Foukakis, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Theodoros Foukakis, MD, PhD
-
부수사관:
- Alexios Matikas, MD, PhD
-
Umeå, 스웨덴
- University Hospital of Umeå
-
수석 연구원:
- Anne Andersson, MD, PhD
-
연락하다:
- Anne Andersson, MD, PhD
-
Uppsala, 스웨덴
- Akademiska University Hospital Uppsala
-
연락하다:
- Henrik Lindman, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Henrik Lindman, PD, PhD
-
Västerås, 스웨덴
- Västerås General Hospital
-
수석 연구원:
- Cecilia Nilsson, Md, PhD
-
연락하다:
- Cecilia Nilsson, MD, PhD
-
Örebro, 스웨덴
- Örebro University Hospital
-
연락하다:
- Antonis Valachis, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
코호트 1(폐경 전 여성 진단 시 폐경기 여성으로 전환)
- 진단 당시 폐경기 전 또는 폐경기 여성
- 관강 유방암(에스트로겐 수용체 양성 >/=10%, HER2 음성 질환으로 정의됨).
- 5년 중 최소 80% 동안(치료 완료 후 +/- 6개월) 타목시펜으로 치료함.
- 타목시펜 치료 5년 후 전이의 임상적 징후는 없습니다.
- 확장된 보조 내분비 요법의 필요성을 나타내는 진단 시 cN+ 유방암.
- 국립 종합 암 네트워크 지침(National Comprehensive Cancer Network Guideline)에 따라 정의된 연구 시작 시 폐경 후 상태.
코호트 2(유방암 진단을 받은 폐경기 여성)
- 진단 당시 폐경기였던 여성.
- 관강 유방암(에스트로겐 수용체 양성 >/=10%, HER2 음성 질환으로 정의됨).
- 5년 중 최소 80% 동안(치료 완료 후 +/- 6개월) AI 치료를 받았습니다.
- AI 치료 5년 후 전이의 임상적 징후는 없습니다.
- 확장된 보조 내분비 요법의 필요성을 나타내는 진단 시 cN+ 유방암.
제외 기준:
코호트 1
- 사전 침습성 유방암 진단.
- 유방암 진단 전후 5년 이내의 기타 침습성 악성종양
- 비내강 유방암(에스트로겐 수용체 < 10%로 정의됨).
- 타목시펜으로 5년 초기 치료의 최소 80%를 완료할 수 없는 환자.
- 불확실한 폐경 상태(앞에서 언급한 정의에 따라 폐경기 상태를 평가할 수 없음)
- 타목시펜으로 초기 치료 5년 이내 또는 이후에 재발성 또는 전이성 유방암(유방암 진단 전후 언제든지 DCIS만 허용됨).
8) 스웨덴어로 사전 동의를 제공할 수 없습니다. 코호트 2
- 사전 침습성 유방암 진단.
- 유방암 진단 전 또는 진단 후 5년 이내의 기타 침습성 악성종양 비관강 유방암(에스트로겐 수용체 < 10%로 정의됨).
- AI로 초기 5년간 치료의 80% 이상을 완료할 수 없는 환자.
- AI로 초기 치료 5년 이내 또는 이후 재발성 또는 전이성 유방암(유방암 진단 전후 언제든지 DCIS만 허용됨).
6) 타목시펜 치료에 대한 금기사항은 없습니다. 7) 스웨덴어로 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1: 5년간 아로마타제 억제제
코호트 1(진단 시 폐경 전 => 무작위 배정 시 폐경 후) 5년 타목시펜 => Arm A로 무작위 배정(5년 동안 아로마타제 억제제로 전환).
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매일 레트로졸 2.5mg
아나스트로졸 1일 1mg
매일 엑세메스탄 25 mg
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활성 비교기: 코호트 1: 5년 동안 타목시펜
코호트 1(진단 시 폐경 전 => 무작위 배정 시 폐경 후) 5년 타목시펜 => Arm B로 무작위 배정(5년 동안 타목시펜을 계속 사용).
|
타목시펜 매일 20mg
|
|
실험적: 코호트 2: 5년 동안 타목시펜
코호트 2(진단 시 폐경 후) 5년 아로마타제 억제제 => Arm A로 무작위 배정(5년 동안 타목시펜으로 전환).
|
타목시펜 매일 20mg
|
|
활성 비교기: 코호트 2: 2년간 아로마타제 억제제
코호트 2(진단 시 폐경 후) 5년 아로마타제 억제제 => Arm B에 무작위 배정(2년 동안 AI 지속).
|
매일 레트로졸 2.5mg
아나스트로졸 1일 1mg
매일 엑세메스탄 25 mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 120개월
|
120개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침습성 무병생존
기간: 36개월; 60개월; 120개월
|
36개월; 60개월; 120개월
|
|
|
무병 생존 기간이 멀다
기간: 36개월; 60개월; 120개월
|
36개월; 60개월; 120개월
|
|
|
유방암 특이 생존율
기간: 36개월; 60개월; 120개월
|
36개월; 60개월; 120개월
|
|
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전체 생존
기간: 36개월; 60개월
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36개월; 60개월
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선택된 3/4등급 독성의 빈도
기간: 36개월; 60개월; 120개월
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입원으로 이어지는 선별된 3등급 또는 4등급 독성은 각 연구 부문에 대해 포착 및 분석됩니다.
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36개월; 60개월; 120개월
|
|
전반적인 삶의 질(EORTC QLQC30)
기간: 24개월; 60개월
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EORTC QLQC30의 전반적인 건강 상태를 통해 전반적인 삶의 질 평가(0~100점; 점수가 높을수록 전반적인 삶의 질이 더 좋음을 나타냄)
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24개월; 60개월
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|
치료 전략 준수(의료 소지 비율)
기간: 36개월; 60개월; 120개월
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순응도는 약물 보유 비율(MPR; 특정 기간 동안 특정 약물의 모든 충전에 대한 일수 합계를 해당 기간의 일수로 나눈 값)을 사용하여 계산됩니다.
>/= 80%의 MPR은 우수한 준수로 정의됩니다.
|
36개월; 60개월; 120개월
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|
병가 기간
기간: 36개월; 60개월; 120개월
|
36개월; 60개월; 120개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2032년 5월 2일
연구 완료 (추정된)
2035년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 280050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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