Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af udvidet adjuverende endokrin terapi hos patienter med brystkræft (SWE-Switch)

16. april 2025 opdateret af: Region Örebro County

Optimering af udvidet adjuverende endokrin terapi hos patienter med brystkræft: et registerbaseret randomiseret klinisk forsøg - SWE-Switch Breast Cancer Trial

Baseret på risikoen for sent recidiv hos brystkræftpatienter med luminal sygdom med høj risiko for recidiv, anbefales forlænget adjuverende endokrin behandling ud over 5 år som en gyldig behandlingsmulighed. Hos præmenopausale kvinder ved diagnose konverteret til postmenopausal efter de første fem år med tamoxifen, er der to behandlingsstrategier til rådighed for forlænget adjuverende endokrin terapi, nemlig at fortsætte med tamoxifen eller skifte til aromatasehæmmere (AI). Der findes ingen randomiseret evidens, og begge behandlingsstrategier anvendes i klinisk praksis. Hos postmenopausale kvinder med højere risiko for tilbagefald, som oprindeligt blev behandlet med AI i fem år, har forlænget adjuverende behandling med yderligere to års AI vist sig at være lige så effektiv som yderligere fem år med AI. Der er dog ingen randomiseret evidens for, om en skiftstrategi med fem års forlænget tamoxifen er bedre sammenlignet med to års forlænget AI. Begge behandlingsstrategier anvendes i klinisk praksis.

Det primære formål med dette registerbaserede randomiserede forsøg er at undersøge den samlede overlevelse mellem patienter behandlet med skiftestrategi for forlænget adjuverende endokrin terapi sammenlignet med at fortsætte med samme behandling som de første 5 år i to forskellige kliniske scenarier:

  • Hos præmenopausale kvinder ved diagnosen, der konverterede til postmenopausale efter 5 års tamoxifen.
  • Hos postmenopausale kvinder ved diagnose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3832

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • General Hospital of Eskilstuna
        • Kontakt:
          • Andreas Nearchou, MD
      • Falun, Sverige
        • Falun county hospital
        • Kontakt:
          • Maria Annerbo, MD
      • Gävle, Sverige
        • Gävle Hospital
        • Kontakt:
          • Per Edlund, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Per Edlund
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Barbro Linderholm, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Barbro Linderholm, MD; PhD
      • Jönköping, Sverige
        • Ryhov County Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Ekholm, MD, PhD
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar Hospital
        • Kontakt:
          • Monika Uminska, MD
      • Lund, Sverige
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
          • Niklas Loman, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Theodoros Foukakis, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alexios Matikas, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige
        • St Göran Capio Hospital
        • Kontakt:
          • Jenny Bergqvist, Md, PhD
      • Umeå, Sverige
        • University Hospital of Umeå
        • Kontakt:
          • Anne Andersson, MD, PhD
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska University Hospital Uppsala
        • Kontakt:
          • Henrik Lindman, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Henrik Lindman, PD, PhD
      • Västerås, Sverige
        • Västerås General Hospital
        • Kontakt:
          • Cecilia Nilsson, MD, PhD
      • Växjö, Sverige
        • Växjö Hospital
        • Kontakt:
          • Carina Bayer
        • Kontakt:
          • Carina Bayer, MD
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Antonis Valachis, MD, PhD
    • Gotland
      • Visby, Gotland, Sverige
        • Visby Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1 (præmenopausale kvinder ved diagnose konverteret til postmenopausale)

  1. Kvinder, der var præ- eller perimenopausale ved diagnosen
  2. Luminal brystkræft (defineret som østrogen-receptor positiv >/=10 %, HER2-negativ sygdom).
  3. Behandlet med tamoxifen i mindst 80 % af en 5-årig periode (+/- 6 måneder fra behandlingens afslutning).
  4. Ingen kliniske tegn på metastase efter 5 års tamoxifenbehandling.
  5. cN+ brystkræft ved diagnose, der indikerer behovet for udvidet adjuverende endokrin behandling.
  6. Postmenopausal status ved studiestart defineret i henhold til National Comprehensive Cancer Network Guidelines.

Kohorte 2 (postmenopausale kvinder ved brystkræftdiagnose)

  1. Kvinder, der var postmenopausale ved diagnosen.
  2. Luminal brystkræft (defineret som østrogen-receptor positiv >/=10 %, HER2-negativ sygdom).
  3. Behandlet med AI i mindst 80 % af en 5-årig periode (+/- 6 måneder fra behandlingens afslutning).
  4. Ingen kliniske tegn på metastase efter 5 års AI-behandling.
  5. cN+ brystkræft ved diagnose, der indikerer behovet for udvidet adjuverende endokrin behandling.

Ekskluderingskriterier:

Kohorte 1

  1. Tidligere invasiv brystkræftdiagnose.
  2. Anden invasiv malignitet inden for 5 år før eller efter diagnosen brystkræft
  3. Ikke-luminal brystkræft (defineret som østrogen-receptor < 10%).
  4. Patienter, der ikke var i stand til at gennemføre mindst 80 % af den 5-årige indledende behandling med tamoxifen.
  5. Usikker menopausal status (ude af stand til at evaluere menopausal status i henhold til førnævnte definitioner).
  6. Tilbagevendende eller metastatisk brystkræft inden for eller efter 5-års indledende behandling med tamoxifen (kun DCIS er tilladt på ethvert tidspunkt før eller efter diagnosen brystkræft).

8) Ude af stand til at give informeret samtykke på svensk. Kohorte 2

  1. Tidligere invasiv brystkræftdiagnose.
  2. Anden invasiv malignitet inden for 5 år før eller efter brystkræftdiagnose; non-luminal brystkræft (defineret som østrogen-receptor < 10%).
  3. Patienter, der ikke var i stand til at gennemføre mindst 80 % af den 5-årige indledende behandling med AI.
  4. Tilbagevendende eller metastatisk brystkræft inden for eller efter 5-års indledende behandling med AI (kun DCIS er tilladt på ethvert tidspunkt før eller efter diagnosen brystkræft).

6) Ingen kontraindikation for tamoxifenbehandling. 7) Ude af stand til at give informeret samtykke på svensk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Aromatasehæmmere i 5 år
Kohorte 1 (præmenopausal ved diagnose => postmenopausal ved randomisering) 5-årig tamoxifen => Randomiseret til Arm A (skift til aromatasehæmmere i 5 år).
Medicin: Letrozol
Letrozol 2,5 mg dagligt
Medicin: Anastrozol
Anastrozol 1 mg dagligt
Medicin: Exemestan
Exemestan 25 mg dagligt
Aktiv komparator: Kohorte 1: Tamoxifen i 5 år
Kohorte 1 (præmenopausal ved diagnose => postmenopausal ved randomisering) 5-årig tamoxifen => Randomiseret til Arm B (fortsat med tamoxifen i 5 år).
Medicin: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg dagligt
Eksperimentel: Kohorte 2: Tamoxifen i 5 år
Kohorte 2 (postmenopausal ved diagnose) 5-års aromatasehæmmere => Randomiseret til arm A (skift til tamoxifen i 5 år).
Medicin: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg dagligt
Aktiv komparator: Kohorte 2: Aromatasehæmmere i 2 år
Kohorte 2 (postmenopausal ved diagnose) 5-års aromatasehæmmere => Randomiseret til Arm B (fortsat med AI i 2 år).
Medicin: Letrozol
Letrozol 2,5 mg dagligt
Medicin: Anastrozol
Anastrozol 1 mg dagligt
Medicin: Exemestan
Exemestan 25 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 120 måneder
120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder; 60 måneder; 120 måneder
36 måneder; 60 måneder; 120 måneder
Fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder; 60 måneder; 120 måneder
36 måneder; 60 måneder; 120 måneder
Brystkræft-specifik overlevelse
Tidsramme: 36 måneder; 60 måneder; 120 måneder
36 måneder; 60 måneder; 120 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder; 60 måneder
36 måneder; 60 måneder
Hyppighed af udvalgte grad 3/4 toksiciteter
Tidsramme: 36 måneder; 60 måneder; 120 måneder
Udvalgte toksiciteter af grad 3 eller 4, der fører til hospitalsindlæggelse, vil blive fanget og analyseret for hver undersøgelsesarm.
36 måneder; 60 måneder; 120 måneder
Samlet livskvalitet (EORTC QLQC30)
Tidsramme: 24 måneder; 60 måneder
Vurdering af overordnet livskvalitet gennem global sundhedsstatus fra EORTC QLQC30 (skala 0 til 100; højere score indikerer bedre overordnet livskvalitet)
24 måneder; 60 måneder
Overholdelse af behandlingsstrategier (medicinsk besiddelsesforhold)
Tidsramme: 36 måneder; 60 måneder; 120 måneder
Adhærens vil blive beregnet ved at bruge medicinbesiddelsesforhold (MPR; summen af ​​dages forsyning for alle fyldninger af et givet lægemiddel i en bestemt tidsperiode, divideret med antallet af dage i tidsperioden). En MPR på >/= 80% er defineret som god vedhæftning
36 måneder; 60 måneder; 120 måneder
Varighed af sygefravær
Tidsramme: 36 måneder; 60 måneder; 120 måneder
36 måneder; 60 måneder; 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbejdspartnere

Mid-Sweden Regional Cancer Centre
Akademiska University Hospital, Uppsala, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. maj 2032

Studieafslutning (Anslået)

2. maj 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 280050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner