Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace rozšířené adjuvantní endokrinní terapie u pacientů s rakovinou prsu (SWE-Switch)

16. dubna 2025 aktualizováno: Region Örebro County

Optimalizace rozšířené adjuvantní endokrinní terapie u pacientek s rakovinou prsu: Randomizovaná klinická studie založená na registru – SWE-Switch studie rakoviny prsu

Na základě rizika pozdní recidivy u pacientek s karcinomem prsu s luminálním onemocněním s vysokým rizikem recidivy se jako validní možnost léčby doporučuje prodloužená adjuvantní endokrinní terapie po 5 letech. U premenopauzálních žen při diagnóze převedených na postmenopauzální po prvních pěti letech tamoxifenu jsou k dispozici dvě léčebné strategie pro rozšířenou adjuvantní endokrinní terapii, a to pokračování s tamoxifenem nebo přechod na inhibitory aromatázy (AI). Neexistují žádné randomizované důkazy a v klinické praxi se používají obě léčebné strategie. U postmenopauzálních žen s vyšším rizikem recidivy, které byly původně léčeny AI po dobu pěti let, se prodloužená adjuvantní terapie s dalšími dvěma roky AI ukázala jako stejně účinná jako dalších pět let AI. Nejsou však k dispozici žádné randomizované důkazy o tom, zda je strategie přepínání pětiletého prodlouženého tamoxifenu lepší ve srovnání s dvouletou prodlouženou AI. V klinické praxi se používají obě léčebné strategie.

Primárním cílem této randomizované studie založené na registru je prozkoumat celkové přežití mezi pacienty léčenými strategií přepínání na rozšířenou adjuvantní endokrinní terapii ve srovnání s pokračováním ve stejné léčbě jako v prvních 5 letech ve dvou různých klinických scénářích:

  • U premenopauzálních žen při diagnóze, které konvertovaly na postmenopauzální po 5 letech tamoxifenu.
  • U žen po menopauze při diagnóze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3832

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko
        • General Hospital of Eskilstuna
        • Kontakt:
          • Andreas Nearchou, MD
      • Falun, Švédsko
        • Falun county hospital
        • Kontakt:
          • Maria Annerbo, MD
      • Gävle, Švédsko
        • Gävle Hospital
        • Kontakt:
          • Per Edlund, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Per Edlund
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Barbro Linderholm, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Barbro Linderholm, MD; PhD
      • Jönköping, Švédsko
        • Ryhov County Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Ekholm, MD, PhD
      • Kalmar, Švédsko
        • Kalmar Hospital
        • Kontakt:
          • Monika Uminska, MD
      • Lund, Švédsko
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
          • Niklas Loman, MD, PhD
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Theodoros Foukakis, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alexios Matikas, MD, PhD
      • Stockholm, Švédsko
        • St Göran Capio Hospital
        • Kontakt:
          • Jenny Bergqvist, Md, PhD
      • Umeå, Švédsko
        • University Hospital of Umeå
        • Kontakt:
          • Anne Andersson, MD, PhD
      • Uppsala, Švédsko
        • Akademiska University Hospital Uppsala
        • Kontakt:
          • Henrik Lindman, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Henrik Lindman, PD, PhD
      • Västerås, Švédsko
        • Västerås General Hospital
        • Kontakt:
          • Cecilia Nilsson, MD, PhD
      • Växjö, Švédsko
        • Växjö Hospital
        • Kontakt:
          • Carina Bayer
        • Kontakt:
          • Carina Bayer, MD
      • Örebro, Švédsko
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Antonis Valachis, MD, PhD
    • Gotland
      • Visby, Gotland, Švédsko
        • Visby Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1 (premenopauzální ženy při diagnóze převedené na postmenopauzální)

  1. Ženy, které byly v době diagnózy premenopauzální nebo perimenopauzální
  2. Luminální karcinom prsu (definovaný jako estrogen-receptor pozitivní >/=10 %, HER2-negativní onemocnění).
  3. Léčeno tamoxifenem po dobu nejméně 80 % z 5letého období (+/- 6 měsíců od ukončení léčby).
  4. Žádné klinické známky metastáz po 5 letech léčby tamoxifenem.
  5. cN+ karcinom prsu při diagnóze indikující potřebu rozšířené adjuvantní endokrinní terapie.
  6. Postmenopauzální stav při vstupu do studie definovaný podle National Comprehensive Cancer Network Guidelines.

Kohorta 2 (postmenopauzální ženy s diagnózou rakoviny prsu)

  1. Ženy, které byly v době diagnózy postmenopauzální.
  2. Luminální karcinom prsu (definovaný jako estrogen-receptor pozitivní >/=10 %, HER2-negativní onemocnění).
  3. Léčeno AI po dobu alespoň 80 % z 5letého období (+/- 6 měsíců od ukončení léčby).
  4. Žádné klinické známky metastáz po 5 letech léčby AI.
  5. cN+ karcinom prsu při diagnóze indikující potřebu rozšířené adjuvantní endokrinní terapie.

Kritéria vyloučení:

Kohorta 1

  1. Předchozí invazivní diagnostika rakoviny prsu.
  2. Jiná invazivní malignita během 5 let před nebo po diagnóze rakoviny prsu
  3. Neluminální karcinom prsu (definovaný jako estrogen-receptor < 10 %).
  4. Pacientky, které nebyly schopny dokončit alespoň 80 % 5leté počáteční léčby tamoxifenem.
  5. Nejistý menopauzální stav (nelze vyhodnotit menopauzální stav podle výše uvedených definic).
  6. Recidivující nebo metastatický karcinom prsu během nebo po 5leté počáteční léčbě tamoxifenem (pouze DCIS je povoleno kdykoli před nebo po diagnóze karcinomu prsu).

8) Nelze dát informovaný souhlas ve švédštině. Kohorta 2

  1. Předchozí invazivní diagnostika rakoviny prsu.
  2. Jiná invazivní malignita během 5 let před nebo po diagnóze rakoviny prsu; neluminální karcinom prsu (definovaný jako estrogen-receptor < 10 %).
  3. Pacienti, kteří nebyli schopni dokončit alespoň 80 % 5leté počáteční léčby AI.
  4. Recidivující nebo metastatický karcinom prsu během nebo po 5leté počáteční léčbě AI (pouze DCIS je povoleno kdykoli před nebo po diagnóze karcinomu prsu).

6) Žádná kontraindikace léčby tamoxifenem. 7) Nelze dát informovaný souhlas ve švédštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Inhibitory aromatázy po dobu 5 let
Skupina 1 (premenopauzální při diagnóze => postmenopauzální při randomizaci) 5letý tamoxifen => Randomizováno do ramene A (přechod na inhibitory aromatázy na 5 let).
Lék: Letrozol
Letrozol 2,5 mg denně
Lék: Anastrozol
Anastrozol 1 mg denně
Lék: Exemestan
Exemestan 25 mg denně
Aktivní komparátor: Skupina 1: Tamoxifen po dobu 5 let
Skupina 1 (premenopauzální při diagnóze => postmenopauzální při randomizaci) 5letý tamoxifen => Randomizováno do ramene B (pokračující s tamoxifenem po dobu 5 let).
Lék: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg denně
Experimentální: Kohorta 2: Tamoxifen po dobu 5 let
Kohorta 2 (postmenopauzální při diagnóze) 5leté inhibitory aromatázy => Randomizováno do ramene A (přechod na tamoxifen na 5 let).
Lék: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg denně
Aktivní komparátor: Skupina 2: Inhibitory aromatázy po dobu 2 let
Kohorta 2 (postmenopauzální při diagnóze) 5leté inhibitory aromatázy => Randomizováno do ramene B (pokračující s AI po dobu 2 let).
Lék: Letrozol
Letrozol 2,5 mg denně
Lék: Anastrozol
Anastrozol 1 mg denně
Lék: Exemestan
Exemestan 25 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 120 měsíců
120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních onemocnění
Časové okno: 36 měsíců; 60 měsíců; 120 měsíců
36 měsíců; 60 měsíců; 120 měsíců
Vzdálené přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců; 60 měsíců; 120 měsíců
36 měsíců; 60 měsíců; 120 měsíců
Přežití specifické pro rakovinu prsu
Časové okno: 36 měsíců; 60 měsíců; 120 měsíců
36 měsíců; 60 měsíců; 120 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců; 60 měsíců
36 měsíců; 60 měsíců
Frekvence vybraných toxicit 3/4 stupně
Časové okno: 36 měsíců; 60 měsíců; 120 měsíců
Vybrané toxicity stupně 3 nebo 4, které vedou k hospitalizaci, budou zachyceny a analyzovány pro každé rameno studie.
36 měsíců; 60 měsíců; 120 měsíců
Celková kvalita života (EORTC QLQC30)
Časové okno: 24 měsíců; 60 měsíců
Hodnocení celkové kvality života prostřednictvím globálního zdravotního stavu z EORTC QLQC30 (škála 0 až 100; vyšší skóre znamená lepší celkovou kvalitu života)
24 měsíců; 60 měsíců
Dodržování léčebných strategií (poměr držení lékařem)
Časové okno: 36 měsíců; 60 měsíců; 120 měsíců
Adherence bude vypočítána pomocí poměru držení léku (MPR; součet denní zásoby pro všechny náplně daného léku v určitém časovém období, dělený počtem dnů v časovém období). MPR >/= 80 % je definována jako dobrá adherence
36 měsíců; 60 měsíců; 120 měsíců
Délka pracovní neschopnosti
Časové okno: 36 měsíců; 60 měsíců; 120 měsíců
36 měsíců; 60 měsíců; 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Örebro County

Spolupracovníci

Mid-Sweden Regional Cancer Centre
Akademiska University Hospital, Uppsala, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. května 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 280050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit