Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av utökad adjuvant endokrin terapi hos patienter med bröstcancer (SWE-Switch)

16 april 2025 uppdaterad av: Region Örebro County

Optimering av utökad adjuvant endokrin terapi hos patienter med bröstcancer: en registerbaserad randomiserad klinisk studie - SWE-Switch Breast Cancer Trial

Baserat på risken för sent återfall hos bröstcancerpatienter med luminal sjukdom med hög risk för återfall, rekommenderas förlängd adjuvant endokrin behandling utöver 5 år som ett giltigt behandlingsalternativ. Hos premenopausala kvinnor vid diagnos konverterade till postmenopausala efter de första fem åren av tamoxifen finns två behandlingsstrategier för utökad adjuvant endokrin terapi, nämligen att fortsätta med tamoxifen eller byta till aromatashämmare (AI). Det finns inga randomiserade bevis och båda behandlingsstrategierna används i klinisk praxis. Hos postmenopausala kvinnor med högre återfallsrisk som initialt behandlades med AI i fem år, har förlängd adjuvansbehandling med ytterligare två år av AI visat sig vara lika effektiv som ytterligare fem år med AI. Det finns dock inga randomiserade bevis på huruvida en bytesstrategi med fem års förlängd tamoxifen är bättre jämfört med två år förlängd AI. Båda behandlingsstrategierna används i klinisk praxis.

Det primära syftet med denna registerbaserade randomiserade studie är att undersöka den totala överlevnaden mellan patienter som behandlats med byte av strategi för utökad adjuvant endokrin terapi jämfört med att fortsätta med samma behandling som de första 5 åren i två olika kliniska scenarier:

  • Hos premenopausala kvinnor vid diagnos som övergått till postmenopausala efter 5 års tamoxifen.
  • Hos postmenopausala kvinnor vid diagnos.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3832

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • General Hospital of Eskilstuna
        • Kontakt:
          • Andreas Nearchou, MD
      • Falun, Sverige
        • Falun county hospital
        • Kontakt:
          • Maria Annerbo, MD
      • Gävle, Sverige
        • Gävle Hospital
        • Kontakt:
          • Per Edlund, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Per Edlund
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Barbro Linderholm, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Barbro Linderholm, MD; PhD
      • Jönköping, Sverige
        • Ryhov County Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Ekholm, MD, PhD
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar Hospital
        • Kontakt:
          • Monika Uminska, MD
      • Lund, Sverige
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
          • Niklas Loman, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Theodoros Foukakis, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alexios Matikas, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige
        • St Göran Capio Hospital
        • Kontakt:
          • Jenny Bergqvist, Md, PhD
      • Umeå, Sverige
        • University Hospital of Umeå
        • Kontakt:
          • Anne Andersson, MD, PhD
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska University Hospital Uppsala
        • Kontakt:
          • Henrik Lindman, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Henrik Lindman, PD, PhD
      • Västerås, Sverige
        • Västerås General Hospital
        • Kontakt:
          • Cecilia Nilsson, MD, PhD
      • Växjö, Sverige
        • Växjö Hospital
        • Kontakt:
          • Carina Bayer
        • Kontakt:
          • Carina Bayer, MD
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Antonis Valachis, MD, PhD
    • Gotland
      • Visby, Gotland, Sverige
        • Visby Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort 1 (premenopausala kvinnor vid diagnos konverterade till postmenopausala)

  1. Kvinnor som var pre- eller perimenopausala vid diagnosen
  2. Luminal bröstcancer (definierad som östrogenreceptorpositiv >/=10 %, HER2-negativ sjukdom).
  3. Behandlas med tamoxifen under minst 80 % av en 5-årsperiod (+/- 6 månader från avslutad behandling).
  4. Inga kliniska tecken på metastasering efter 5 års tamoxifenbehandling.
  5. cN+ bröstcancer vid diagnos som indikerar behovet av utökad adjuvant endokrin terapi.
  6. Postmenopausal status vid studiestart definierad enligt National Comprehensive Cancer Network Guidelines.

Kohort 2 (postmenopausala kvinnor vid bröstcancerdiagnos)

  1. Kvinnor som var postmenopausala vid diagnos.
  2. Luminal bröstcancer (definierad som östrogenreceptorpositiv >/=10 %, HER2-negativ sjukdom).
  3. Behandlas med AI under minst 80 % av en 5-årsperiod (+/- 6 månader från avslutad behandling).
  4. Inga kliniska tecken på metastasering efter 5 års AI-behandling.
  5. cN+ bröstcancer vid diagnos som indikerar behovet av utökad adjuvant endokrin terapi.

Exklusions kriterier:

Kohort 1

  1. Tidigare invasiv bröstcancerdiagnos.
  2. Annan invasiv malignitet inom 5 år före eller efter diagnosen bröstcancer
  3. Icke-luminal bröstcancer (definierad som östrogenreceptor < 10%).
  4. Patienter som inte kunde fullfölja minst 80 % av den 5-åriga initiala behandlingen med tamoxifen.
  5. Osäker menopausal status (kan inte utvärdera klimakteriet enligt ovannämnda definitioner).
  6. Återkommande eller metastaserad bröstcancer inom eller efter 5-årig initial behandling med tamoxifen (endast DCIS är tillåtet när som helst före eller efter diagnosen bröstcancer).

8) Kan inte ge informerat samtycke på svenska. Kohort 2

  1. Tidigare invasiv bröstcancerdiagnos.
  2. Annan invasiv malignitet inom 5 år före eller efter diagnosen bröstcancer; icke-luminal bröstcancer (definierad som östrogenreceptor < 10%).
  3. Patienter som inte kunde slutföra minst 80 % av den 5-åriga initiala behandlingen med AI.
  4. Återkommande eller metastaserande bröstcancer inom eller efter 5-årig initial behandling med AI (endast DCIS är tillåtet när som helst före eller efter diagnosen bröstcancer).

6) Ingen kontraindikation för tamoxifenbehandling. 7) Kan inte ge informerat samtycke på svenska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Aromatashämmare i 5 år
Kohort 1 (premenopausal vid diagnos => postmenopausal vid randomisering) 5-årig tamoxifen => Randomiserad till arm A (byte till aromatashämmare i 5 år).
Läkemedel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg dagligen
Läkemedel: Anastrozol
Anastrozol 1 mg dagligen
Läkemedel: Exemestan
Exemestan 25 mg dagligen
Aktiv komparator: Kohort 1: Tamoxifen i 5 år
Kohort 1 (premenopausal vid diagnos => postmenopausal vid randomisering) 5-årig tamoxifen => Randomiserad till arm B (fortsätter med tamoxifen i 5 år).
Läkemedel: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg dagligen
Experimentell: Kohort 2: Tamoxifen i 5 år
Kohort 2 (postmenopausal vid diagnos) 5-års aromatashämmare => Randomiserad till arm A (byte till tamoxifen i 5 år).
Läkemedel: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg dagligen
Aktiv komparator: Kohort 2: Aromatashämmare i 2 år
Kohort 2 (postmenopausal vid diagnos) 5-års aromatashämmare => Randomiserad till arm B (fortsätter med AI i 2 år).
Läkemedel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg dagligen
Läkemedel: Anastrozol
Anastrozol 1 mg dagligen
Läkemedel: Exemestan
Exemestan 25 mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 120 månader
120 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiv sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader; 60 månader; 120 månader
36 månader; 60 månader; 120 månader
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader; 60 månader; 120 månader
36 månader; 60 månader; 120 månader
Bröstcancerspecifik överlevnad
Tidsram: 36 månader; 60 månader; 120 månader
36 månader; 60 månader; 120 månader
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader; 60 månader
36 månader; 60 månader
Frekvens av utvalda grad 3/4 toxiciteter
Tidsram: 36 månader; 60 månader; 120 månader
Utvalda grad 3 eller 4 toxiciteter som leder till sjukhusvistelse kommer att fångas in och analyseras för varje studiearm.
36 månader; 60 månader; 120 månader
Övergripande livskvalitet (EORTC QLQC30)
Tidsram: 24 månader; 60 månader
Bedömning av övergripande livskvalitet genom global hälsostatus från EORTC QLQC30 (skala 0 till 100; högre poäng indikerar bättre övergripande livskvalitet)
24 månader; 60 månader
Efterlevnad av behandlingsstrategier (medicinsk besittning)
Tidsram: 36 månader; 60 månader; 120 månader
Adherence kommer att beräknas genom att använda medicininnehavskvot (MPR; summan av dagarnas tillgång för alla fyllningar av ett givet läkemedel under en viss tidsperiod, dividerat med antalet dagar i tidsperioden). En MPR på >/= 80 % definieras som god vidhäftning
36 månader; 60 månader; 120 månader
Sjukskrivningens varaktighet
Tidsram: 36 månader; 60 månader; 120 månader
36 månader; 60 månader; 120 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbetspartners

Mid-Sweden Regional Cancer Centre
Akademiska University Hospital, Uppsala, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

2 maj 2032

Avslutad studie (Beräknad)

2 maj 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 280050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera