- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06223698
Optimalisatie van verlengde adjuvante endocriene therapie bij patiënten met borstkanker (SWE-Switch)
Optimalisatie van verlengde adjuvante endocriene therapie bij patiënten met borstkanker: een op het register gebaseerd gerandomiseerd klinisch onderzoek - SWE-Switch borstkankeronderzoek
Gebaseerd op het risico op een laat recidief bij borstkankerpatiënten met luminale ziekte met een hoog risico op recidief, wordt verlengde adjuvante endocriene therapie langer dan 5 jaar aanbevolen als een geldige behandelingsoptie. Bij premenopauzale vrouwen bij de diagnose omgezet naar postmenopauzaal na de eerste vijf jaar gebruik van tamoxifen, zijn er twee behandelstrategieën beschikbaar voor langdurige adjuvante endocriene therapie, namelijk doorgaan met tamoxifen of overstappen op aromataseremmers (AI). Er bestaat geen gerandomiseerd bewijs en beide behandelstrategieën worden in de klinische praktijk gebruikt. Bij postmenopauzale vrouwen met een hoger recidiefrisico die aanvankelijk vijf jaar met AI werden behandeld, is gebleken dat verlengde adjuvante therapie met nog eens twee jaar AI even effectief is als nog eens vijf jaar AI. Er is echter geen gerandomiseerd bewijs beschikbaar over de vraag of een overstapstrategie van vijf jaar verlengde tamoxifen beter is in vergelijking met twee jaar verlengde AI. Beide behandelstrategieën worden in de klinische praktijk gebruikt.
Het primaire doel van dit op registers gebaseerde, gerandomiseerde onderzoek is het onderzoeken van de algehele overleving tussen patiënten die worden behandeld met een overstapstrategie voor verlengde adjuvante endocriene therapie, vergeleken met voortzetting van dezelfde behandeling als de eerste 5 jaar in twee verschillende klinische scenario's:
- Bij premenopauzale vrouwen bij de diagnose die na 5 jaar tamoxifen zijn overgegaan op postmenopauzale behandeling.
- Bij postmenopauzale vrouwen bij diagnose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonis Valachis, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0046 196021000
- E-mail: antonios.valachis@oru.se
Studie Locaties
-
-
-
Eskilstuna, Zweden
- General Hospital of Eskilstuna
-
Contact:
- Andreas Nearchou, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Andreas Nearchou, MD
-
Falun, Zweden
- Falun County Hospital
-
Contact:
- Maria Annerbo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Annerbo, MD
-
Göteborg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Barbro Linderholm, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Barbro Linderholm, MD; PhD
-
Jönköping, Zweden
- Ryhov County Hospital
-
Contact:
- Maria Ekholm, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Ekholm, MD, PhD
-
Lund, Zweden
- Lund University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Niklas Loman, MD, PhD
-
Contact:
- Niklas Loman, MD, PhD
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Theodoros Foukakis, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Theodoros Foukakis, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alexios Matikas, MD, PhD
-
Umeå, Zweden
- University Hospital of Umeå
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne Andersson, MD, PhD
-
Contact:
- Anne Andersson, MD, PhD
-
Uppsala, Zweden
- Akademiska University Hospital Uppsala
-
Contact:
- Henrik Lindman, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Henrik Lindman, PD, PhD
-
Västerås, Zweden
- Västerås General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Cecilia Nilsson, Md, PhD
-
Contact:
- Cecilia Nilsson, MD, PhD
-
Örebro, Zweden
- Orebro University Hospital
-
Contact:
- Antonis Valachis, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort 1 (premenopauzale vrouwen bij diagnose omgezet naar postmenopauzale)
- Vrouwen die pre- of perimenopauze waren bij de diagnose
- Luminale borstkanker (gedefinieerd als oestrogeenreceptorpositieve>/=10%, HER2-negatieve ziekte).
- Behandeld met tamoxifen gedurende ten minste 80% van een periode van 5 jaar (+/- 6 maanden na voltooiing van de behandeling).
- Geen klinische tekenen van metastase na 5 jaar behandeling met tamoxifen.
- cN+-borstkanker bij diagnose die aangeeft dat uitgebreide adjuvante endocriene therapie nodig is.
- Postmenopauzale status bij deelname aan het onderzoek gedefinieerd volgens de National Comprehensive Cancer Network Guidelines.
Cohort 2 (postmenopauzale vrouwen bij diagnose van borstkanker)
- Vrouwen die postmenopauzaal waren bij de diagnose.
- Luminale borstkanker (gedefinieerd als oestrogeenreceptorpositieve>/=10%, HER2-negatieve ziekte).
- Behandeld met AI gedurende ten minste 80% van een periode van 5 jaar (+/- 6 maanden na voltooiing van de behandeling).
- Geen klinische tekenen van metastase na 5 jaar AI-behandeling.
- cN+-borstkanker bij diagnose die aangeeft dat uitgebreide adjuvante endocriene therapie nodig is.
Uitsluitingscriteria:
Cohort 1
- Voorafgaande diagnose van invasieve borstkanker.
- Andere invasieve maligniteiten binnen 5 jaar vóór of na de diagnose van borstkanker
- Niet-luminale borstkanker (gedefinieerd als oestrogeenreceptor <10%).
- Patiënten die niet in staat waren om ten minste 80% van de 5 jaar durende initiële behandeling met tamoxifen te voltooien.
- Onzekere menopauzestatus (niet in staat om de menopauzestatus te beoordelen volgens bovengenoemde definities).
- Recidiverende of gemetastaseerde borstkanker binnen of na een initiële behandeling van 5 jaar met tamoxifen (alleen DCIS is toegestaan op elk moment vóór of na de diagnose van borstkanker).
8) Kan geen geïnformeerde toestemming geven in het Zweeds. Cohort 2
- Voorafgaande diagnose van invasieve borstkanker.
- Andere invasieve maligniteit binnen 5 jaar vóór of na de diagnose van borstkanker; niet-luminale borstkanker (gedefinieerd als oestrogeenreceptor <10%).
- Patiënten die niet in staat waren om ten minste 80% van de vijf jaar durende initiële behandeling met AI te voltooien.
- Terugkerende of gemetastaseerde borstkanker binnen of na een initiële behandeling van 5 jaar met AI (alleen DCIS is toegestaan op elk moment vóór of na de diagnose van borstkanker).
6) Geen contra-indicatie voor behandeling met tamoxifen. 7) Kan geen geïnformeerde toestemming geven in het Zweeds.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohort 1: Aromataseremmers gedurende 5 jaar
Cohort 1 (premenopauzaal bij diagnose => postmenopauze bij randomisatie) 5-jaars tamoxifen => gerandomiseerd naar arm A (overschakeling op aromataseremmers gedurende 5 jaar).
|
Letrozol 2,5 mg per dag
Anastrozol 1 mg per dag
Exemestaan 25 mg per dag
|
Actieve vergelijker: Cohort 1: Tamoxifen gedurende 5 jaar
Cohort 1 (premenopauzaal bij diagnose => postmenopauzaal bij randomisatie) 5-jaars tamoxifen => gerandomiseerd naar arm B (voortgezet met tamoxifen gedurende 5 jaar).
|
Tamoxifen 20 mg per dag
|
Experimenteel: Cohort 2: Tamoxifen gedurende 5 jaar
Cohort 2 (postmenopauzaal bij diagnose) 5 jaar aromataseremmers => gerandomiseerd naar arm A (overschakeling op tamoxifen gedurende 5 jaar).
|
Tamoxifen 20 mg per dag
|
Actieve vergelijker: Cohort 2: Aromataseremmers gedurende 2 jaar
Cohort 2 (postmenopauzaal bij diagnose) 5-jaars aromataseremmers => gerandomiseerd naar arm B (vervolg met AI gedurende 2 jaar).
|
Letrozol 2,5 mg per dag
Anastrozol 1 mg per dag
Exemestaan 25 mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 120 maanden
|
120 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Invasieve ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden; 60 maanden; 120 maanden
|
36 maanden; 60 maanden; 120 maanden
|
|
Ziektevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 36 maanden; 60 maanden; 120 maanden
|
36 maanden; 60 maanden; 120 maanden
|
|
Borstkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 36 maanden; 60 maanden; 120 maanden
|
36 maanden; 60 maanden; 120 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden; 60 maanden
|
36 maanden; 60 maanden
|
|
Frequentie van geselecteerde toxiciteiten van graad 3/4
Tijdsspanne: 36 maanden; 60 maanden; 120 maanden
|
Geselecteerde toxiciteiten van graad 3 of 4 die tot ziekenhuisopname leiden, zullen voor elke onderzoeksarm worden geregistreerd en geanalyseerd.
|
36 maanden; 60 maanden; 120 maanden
|
Algemene kwaliteit van leven (EORTC QLQC30)
Tijdsspanne: 24 maanden; 60 maanden
|
Beoordeling van de algehele kwaliteit van leven aan de hand van de mondiale gezondheidsstatus op basis van EORTC QLQC30 (schaal 0 tot 100; een hogere score duidt op een betere algehele kwaliteit van leven)
|
24 maanden; 60 maanden
|
Therapietrouw aan behandelstrategieën (ratio medisch bezit)
Tijdsspanne: 36 maanden; 60 maanden; 120 maanden
|
De therapietrouw wordt berekend aan de hand van de medicatiebezitratio (MPR; de som van de voorraad dagen voor alle vullingen van een bepaald medicijn in een bepaalde periode, gedeeld door het aantal dagen in de periode).
Een MPR van >/= 80% wordt gedefinieerd als een goede therapietrouw
|
36 maanden; 60 maanden; 120 maanden
|
Duur van het ziekteverlof
Tijdsspanne: 36 maanden; 60 maanden; 120 maanden
|
36 maanden; 60 maanden; 120 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Letrozol
- Tamoxifen
- Anastrozol
- Exemestaan
Andere studie-ID-nummers
- 280050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Letrozol
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandVoltooidConstitutionele vertraging van groei en puberteitFinland
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesWerving
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationVoltooidBorstkanker | Borst neoplasma | Kanker van de borstVerenigde Staten
-
Assiut UniversityWervingOnvruchtbaarheid, vrouwEgypte
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerVoltooidBorstneoplasmata
-
Fudan UniversityWervingEndometriumkankerChina
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Werving
-
IVI MadridActief, niet wervendLuteïniseerde folliculaire cysteSpanje
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenBorstkanker in een vergevorderd stadiumChina