Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van verlengde adjuvante endocriene therapie bij patiënten met borstkanker (SWE-Switch)

16 april 2025 bijgewerkt door: Region Örebro County

Optimalisatie van verlengde adjuvante endocriene therapie bij patiënten met borstkanker: een op het register gebaseerd gerandomiseerd klinisch onderzoek - SWE-Switch borstkankeronderzoek

Gebaseerd op het risico op een laat recidief bij borstkankerpatiënten met luminale ziekte met een hoog risico op recidief, wordt verlengde adjuvante endocriene therapie langer dan 5 jaar aanbevolen als een geldige behandelingsoptie. Bij premenopauzale vrouwen bij de diagnose omgezet naar postmenopauzaal na de eerste vijf jaar gebruik van tamoxifen, zijn er twee behandelstrategieën beschikbaar voor langdurige adjuvante endocriene therapie, namelijk doorgaan met tamoxifen of overstappen op aromataseremmers (AI). Er bestaat geen gerandomiseerd bewijs en beide behandelstrategieën worden in de klinische praktijk gebruikt. Bij postmenopauzale vrouwen met een hoger recidiefrisico die aanvankelijk vijf jaar met AI werden behandeld, is gebleken dat verlengde adjuvante therapie met nog eens twee jaar AI even effectief is als nog eens vijf jaar AI. Er is echter geen gerandomiseerd bewijs beschikbaar over de vraag of een overstapstrategie van vijf jaar verlengde tamoxifen beter is in vergelijking met twee jaar verlengde AI. Beide behandelstrategieën worden in de klinische praktijk gebruikt.

Het primaire doel van dit op registers gebaseerde, gerandomiseerde onderzoek is het onderzoeken van de algehele overleving tussen patiënten die worden behandeld met een overstapstrategie voor verlengde adjuvante endocriene therapie, vergeleken met voortzetting van dezelfde behandeling als de eerste 5 jaar in twee verschillende klinische scenario's:

  • Bij premenopauzale vrouwen bij de diagnose die na 5 jaar tamoxifen zijn overgegaan op postmenopauzale behandeling.
  • Bij postmenopauzale vrouwen bij diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3832

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden
        • General Hospital of Eskilstuna
        • Contact:
          • Andreas Nearchou, MD
      • Falun, Zweden
        • Falun county hospital
        • Contact:
          • Maria Annerbo, MD
      • Gävle, Zweden
        • Gävle Hospital
        • Contact:
          • Per Edlund, MD, PhD
        • Contact:
          • Per Edlund
      • Göteborg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Barbro Linderholm, MD, PhD
        • Contact:
          • Barbro Linderholm, MD; PhD
      • Jönköping, Zweden
        • Ryhov County Hospital
        • Contact:
          • Maria Ekholm, MD, PhD
      • Kalmar, Zweden
        • Kalmar Hospital
        • Contact:
          • Monika Uminska, MD
      • Lund, Zweden
        • Lund University Hospital
        • Contact:
          • Niklas Loman, MD, PhD
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Theodoros Foukakis, MD, PhD
        • Contact:
          • Alexios Matikas, MD, PhD
      • Stockholm, Zweden
        • St Göran Capio Hospital
        • Contact:
          • Jenny Bergqvist, Md, PhD
      • Umeå, Zweden
        • University Hospital of Umeå
        • Contact:
          • Anne Andersson, MD, PhD
      • Uppsala, Zweden
        • Akademiska University Hospital Uppsala
        • Contact:
          • Henrik Lindman, MD, PhD
        • Contact:
          • Henrik Lindman, PD, PhD
      • Västerås, Zweden
        • Västerås General Hospital
        • Contact:
          • Cecilia Nilsson, MD, PhD
      • Växjö, Zweden
        • Växjö Hospital
        • Contact:
          • Carina Bayer
        • Contact:
          • Carina Bayer, MD
      • Örebro, Zweden
        • Örebro University Hospital
        • Contact:
          • Antonis Valachis, MD, PhD
    • Gotland
      • Visby, Gotland, Zweden
        • Visby Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort 1 (premenopauzale vrouwen bij diagnose omgezet naar postmenopauzale)

  1. Vrouwen die pre- of perimenopauze waren bij de diagnose
  2. Luminale borstkanker (gedefinieerd als oestrogeenreceptorpositieve>/=10%, HER2-negatieve ziekte).
  3. Behandeld met tamoxifen gedurende ten minste 80% van een periode van 5 jaar (+/- 6 maanden na voltooiing van de behandeling).
  4. Geen klinische tekenen van metastase na 5 jaar behandeling met tamoxifen.
  5. cN+-borstkanker bij diagnose die aangeeft dat uitgebreide adjuvante endocriene therapie nodig is.
  6. Postmenopauzale status bij deelname aan het onderzoek gedefinieerd volgens de National Comprehensive Cancer Network Guidelines.

Cohort 2 (postmenopauzale vrouwen bij diagnose van borstkanker)

  1. Vrouwen die postmenopauzaal waren bij de diagnose.
  2. Luminale borstkanker (gedefinieerd als oestrogeenreceptorpositieve>/=10%, HER2-negatieve ziekte).
  3. Behandeld met AI gedurende ten minste 80% van een periode van 5 jaar (+/- 6 maanden na voltooiing van de behandeling).
  4. Geen klinische tekenen van metastase na 5 jaar AI-behandeling.
  5. cN+-borstkanker bij diagnose die aangeeft dat uitgebreide adjuvante endocriene therapie nodig is.

Uitsluitingscriteria:

Cohort 1

  1. Voorafgaande diagnose van invasieve borstkanker.
  2. Andere invasieve maligniteiten binnen 5 jaar vóór of na de diagnose van borstkanker
  3. Niet-luminale borstkanker (gedefinieerd als oestrogeenreceptor <10%).
  4. Patiënten die niet in staat waren om ten minste 80% van de 5 jaar durende initiële behandeling met tamoxifen te voltooien.
  5. Onzekere menopauzestatus (niet in staat om de menopauzestatus te beoordelen volgens bovengenoemde definities).
  6. Recidiverende of gemetastaseerde borstkanker binnen of na een initiële behandeling van 5 jaar met tamoxifen (alleen DCIS is toegestaan ​​op elk moment vóór of na de diagnose van borstkanker).

8) Kan geen geïnformeerde toestemming geven in het Zweeds. Cohort 2

  1. Voorafgaande diagnose van invasieve borstkanker.
  2. Andere invasieve maligniteit binnen 5 jaar vóór of na de diagnose van borstkanker; niet-luminale borstkanker (gedefinieerd als oestrogeenreceptor <10%).
  3. Patiënten die niet in staat waren om ten minste 80% van de vijf jaar durende initiële behandeling met AI te voltooien.
  4. Terugkerende of gemetastaseerde borstkanker binnen of na een initiële behandeling van 5 jaar met AI (alleen DCIS is toegestaan ​​op elk moment vóór of na de diagnose van borstkanker).

6) Geen contra-indicatie voor behandeling met tamoxifen. 7) Kan geen geïnformeerde toestemming geven in het Zweeds.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Aromataseremmers gedurende 5 jaar
Cohort 1 (premenopauzaal bij diagnose => postmenopauze bij randomisatie) 5-jaars tamoxifen => gerandomiseerd naar arm A (overschakeling op aromataseremmers gedurende 5 jaar).
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg per dag
Geneesmiddel: Anastrozol
Anastrozol 1 mg per dag
Geneesmiddel: Exemestaan
Exemestaan ​​25 mg per dag
Actieve vergelijker: Cohort 1: Tamoxifen gedurende 5 jaar
Cohort 1 (premenopauzaal bij diagnose => postmenopauzaal bij randomisatie) 5-jaars tamoxifen => gerandomiseerd naar arm B (voortgezet met tamoxifen gedurende 5 jaar).
Geneesmiddel: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg per dag
Experimenteel: Cohort 2: Tamoxifen gedurende 5 jaar
Cohort 2 (postmenopauzaal bij diagnose) 5 jaar aromataseremmers => gerandomiseerd naar arm A (overschakeling op tamoxifen gedurende 5 jaar).
Geneesmiddel: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg per dag
Actieve vergelijker: Cohort 2: Aromataseremmers gedurende 2 jaar
Cohort 2 (postmenopauzaal bij diagnose) 5-jaars aromataseremmers => gerandomiseerd naar arm B (vervolg met AI gedurende 2 jaar).
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg per dag
Geneesmiddel: Anastrozol
Anastrozol 1 mg per dag
Geneesmiddel: Exemestaan
Exemestaan ​​25 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 120 maanden
120 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden; 60 maanden; 120 maanden
36 maanden; 60 maanden; 120 maanden
Ziektevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 36 maanden; 60 maanden; 120 maanden
36 maanden; 60 maanden; 120 maanden
Borstkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 36 maanden; 60 maanden; 120 maanden
36 maanden; 60 maanden; 120 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden; 60 maanden
36 maanden; 60 maanden
Frequentie van geselecteerde toxiciteiten van graad 3/4
Tijdsspanne: 36 maanden; 60 maanden; 120 maanden
Geselecteerde toxiciteiten van graad 3 of 4 die tot ziekenhuisopname leiden, zullen voor elke onderzoeksarm worden geregistreerd en geanalyseerd.
36 maanden; 60 maanden; 120 maanden
Algemene kwaliteit van leven (EORTC QLQC30)
Tijdsspanne: 24 maanden; 60 maanden
Beoordeling van de algehele kwaliteit van leven aan de hand van de mondiale gezondheidsstatus op basis van EORTC QLQC30 (schaal 0 tot 100; een hogere score duidt op een betere algehele kwaliteit van leven)
24 maanden; 60 maanden
Therapietrouw aan behandelstrategieën (ratio medisch bezit)
Tijdsspanne: 36 maanden; 60 maanden; 120 maanden
De therapietrouw wordt berekend aan de hand van de medicatiebezitratio (MPR; de som van de voorraad dagen voor alle vullingen van een bepaald medicijn in een bepaalde periode, gedeeld door het aantal dagen in de periode). Een MPR van >/= 80% wordt gedefinieerd als een goede therapietrouw
36 maanden; 60 maanden; 120 maanden
Duur van het ziekteverlof
Tijdsspanne: 36 maanden; 60 maanden; 120 maanden
36 maanden; 60 maanden; 120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Örebro County

Medewerkers

Mid-Sweden Regional Cancer Centre
Akademiska University Hospital, Uppsala, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

2 mei 2032

Studie voltooiing (Geschat)

2 mei 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 280050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren