Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennetun endokriinisen adjuvanttihoidon optimointi potilailla, joilla on rintasyöpä (SWE-Switch)

keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Region Örebro County

Laajennetun endokriinisen adjuvanttihoidon optimointi rintasyöpäpotilailla: rekisteripohjainen satunnaistettu kliininen tutkimus - SWE-Switch Breast Cancer Trial

Myöhäisen uusiutumisen riskin perusteella rintasyöpäpotilailla, joilla on suuri uusiutumisriski luminaalisairaus, pidennettyä, yli 5 vuotta kestävää endokriinistä adjuvanttihoitoa suositellaan päteväksi hoitovaihtoehdoksi. Premenopausaalisilla naisilla, joilla diagnoosi on muuttunut postmenopausaaliseksi tamoksifeenin viiden ensimmäisen vuoden jälkeen, on saatavilla kaksi hoitostrategiaa pidennettyä endokriinistä adjuvanttihoitoa varten, nimittäin tamoksifeenin jatkaminen tai vaihtaminen aromataasin estäjiin (AI). Satunnaistettua näyttöä ei ole, ja molempia hoitostrategioita käytetään kliinisessä käytännössä. Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suurempi uusiutumisriski, joita hoidettiin alun perin AI:lla viiden vuoden ajan, pidennetty adjuvanttihoito ja kaksi lisävuotta AI on osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin viisi lisävuotta. Satunnaistettuja todisteita siitä, onko viiden vuoden jatketun tamoksifeenin vaihtostrategia parempi verrattuna kaksivuotiseen pidennettyyn tekoälyyn, ei kuitenkaan ole saatavilla. Molempia hoitostrategioita käytetään kliinisessä käytännössä.

Tämän rekisteriin perustuvan satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia kokonaiseloonjäämistä potilaiden välillä, joita hoidettiin pidennetyn adjuvantti-endokriinisen hoidon vaihtostrategialla verrattuna samaan hoitoon jatkamiseen kuin ensimmäiset 5 vuotta kahdessa eri kliinisessä skenaariossa:

  • Premenopausaalisilla naisilla diagnoosin yhteydessä, jotka muuttuivat postmenopausaaliseksi 5 vuoden tamoksifeenin jälkeen.
  • Postmenopausaalisilla naisilla diagnoosin yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3832

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Eskilstuna, Ruotsi
        • General Hospital of Eskilstuna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas Nearchou, MD
      • Falun, Ruotsi
        • Falun county hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Annerbo, MD
      • Gävle, Ruotsi
        • Gävle Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Per Edlund, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Per Edlund
      • Göteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barbro Linderholm, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barbro Linderholm, MD; PhD
      • Jönköping, Ruotsi
        • Ryhov County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Ekholm, MD, PhD
      • Kalmar, Ruotsi
        • Kalmar Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monika Uminska, MD
      • Lund, Ruotsi
        • Lund University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Niklas Loman, MD, PhD
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Theodoros Foukakis, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexios Matikas, MD, PhD
      • Stockholm, Ruotsi
        • St Göran Capio Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jenny Bergqvist, Md, PhD
      • Umeå, Ruotsi
        • University Hospital of Umeå
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Andersson, MD, PhD
      • Uppsala, Ruotsi
        • Akademiska University Hospital Uppsala
        • Ottaa yhteyttä:
          • Henrik Lindman, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Henrik Lindman, PD, PhD
      • Västerås, Ruotsi
        • Västerås General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cecilia Nilsson, MD, PhD
      • Växjö, Ruotsi
        • Växjö Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carina Bayer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carina Bayer, MD
      • Örebro, Ruotsi
        • Örebro University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonis Valachis, MD, PhD
    • Gotland
      • Visby, Gotland, Ruotsi
        • Visby Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1 (premenopausaaliset naiset diagnoosin yhteydessä muunnetaan postmenopausaaliseksi)

  1. Naiset, jotka olivat pre- tai perimenopausaalisessa diagnoosissa
  2. Luminaalinen rintasyöpä (määritelty estrogeenireseptoripositiiviseksi >/=10 %, HER2-negatiivinen sairaus).
  3. Hoidettu tamoksifeenilla vähintään 80 % 5 vuoden ajanjaksosta (+/- 6 kuukautta hoidon päättymisestä).
  4. Ei kliinisiä merkkejä etäpesäkkeistä 5 vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen.
  5. cN+-rintasyöpä diagnoosin yhteydessä, mikä osoittaa pidennetyn endokriinisen adjuvanttihoidon tarpeen.
  6. Postmenopausaalinen tila tutkimukseen tullessa määritelty National Comprehensive Cancer Network -ohjeiden mukaisesti.

Kohortti 2 (postmenopausaaliset naiset rintasyöpädiagnoosissa)

  1. Naiset, jotka olivat postmenopausaalisessa diagnoosissa.
  2. Luminaalinen rintasyöpä (määritelty estrogeenireseptoripositiiviseksi >/=10 %, HER2-negatiivinen sairaus).
  3. Käsitelty AI:lla vähintään 80 % 5 vuoden ajanjaksosta (+/- 6 kuukautta hoidon päättymisestä).
  4. Ei kliinisiä merkkejä etäpesäkkeistä 5 vuoden AI-hoidon jälkeen.
  5. cN+-rintasyöpä diagnoosin yhteydessä, mikä osoittaa pidennetyn endokriinisen adjuvanttihoidon tarpeen.

Poissulkemiskriteerit:

Kohortti 1

  1. Aiempi invasiivinen rintasyöpädiagnoosi.
  2. Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen rintasyövän diagnoosia tai sen jälkeen
  3. Ei-luminaalinen rintasyöpä (määritelty estrogeenireseptoriksi < 10 %).
  4. Potilaat, jotka eivät pystyneet saamaan päätökseen vähintään 80 %:a 5 vuoden alustavasta tamoksifeenihoidosta.
  5. Epävarma vaihdevuosien tila (ei pysty arvioimaan vaihdevuosien tilaa edellä mainittujen määritelmien mukaan).
  6. Toistuva tai metastaattinen rintasyöpä 5 vuoden tamoksifeenihoidon aikana tai sen jälkeen (vain DCIS-hoito on sallittu milloin tahansa ennen rintasyöpädiagnoosia tai sen jälkeen).

8) Ei pysty antamaan tietoista suostumusta ruotsiksi. Kohortti 2

  1. Aiempi invasiivinen rintasyöpädiagnoosi.
  2. Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen rintasyövän diagnoosia tai sen jälkeen; ei-luminaalinen rintasyöpä (määritelty estrogeenireseptoriksi < 10 %).
  3. Potilaat, jotka eivät pystyneet saamaan päätökseen vähintään 80 prosenttia 5 vuoden alustavasta AI-hoidosta.
  4. Toistuva tai metastaattinen rintasyöpä 5 vuoden AI-hoidon aikana tai sen jälkeen (vain DCIS on sallittu milloin tahansa ennen rintasyöpädiagnoosia tai sen jälkeen).

6) Tamoksifeenihoidolle ei ole vasta-aiheita. 7) Ei pysty antamaan tietoista suostumusta ruotsiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Aromataasi-inhibiittorit 5 vuoden ajan
Kohortti 1 (premenopausaalinen diagnoosin yhteydessä => postmenopausaalinen satunnaistuksen yhteydessä) 5-vuotias tamoksifeeni => satunnaistettu ryhmälle A (siirtyminen aromataasin estäjiin 5 vuodeksi).
Lääke: Letrotsoli
Letrotsoli 2,5 mg päivässä
Lääke: Anastrotsoli
Anastrotsoli 1 mg päivässä
Lääke: Eksemestaani
Eksemestaani 25 mg päivässä
Active Comparator: Kohortti 1: Tamoksifeeni 5 vuoden ajan
Kohortti 1 (premenopausaalisessa diagnoosissa => postmenopausaalisessa satunnaistuksessa) 5 vuoden tamoksifeeni => satunnaistettu haaraan B (jatkoa tamoksifeenilla 5 vuotta).
Lääke: Tamoksifeeni
Tamoksifeeni 20 mg päivässä
Kokeellinen: Kohortti 2: Tamoksifeeni 5 vuoden ajan
Kohortti 2 (postmenopausaalinen diagnoosin yhteydessä) 5-vuotiaat aromataasi-inhibiittorit => Satunnaistettu käsiin A (siirtyminen tamoksifeeniin 5 vuodeksi).
Lääke: Tamoksifeeni
Tamoksifeeni 20 mg päivässä
Active Comparator: Kohortti 2: Aromataasi-inhibiittorit 2 vuoden ajan
Kohortti 2 (postmenopausaalinen diagnoosin yhteydessä) 5-vuotiset aromataasi-inhibiittorit => Satunnaistettu haaraan B (jatkoa AI:ta 2 vuotta).
Lääke: Letrotsoli
Letrotsoli 2,5 mg päivässä
Lääke: Anastrotsoli
Anastrotsoli 1 mg päivässä
Lääke: Eksemestaani
Eksemestaani 25 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 120 kuukautta
120 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisista taudeista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta; 60 kuukautta; 120 kuukautta
36 kuukautta; 60 kuukautta; 120 kuukautta
Kaukotauditonta selviytymistä
Aikaikkuna: 36 kuukautta; 60 kuukautta; 120 kuukautta
36 kuukautta; 60 kuukautta; 120 kuukautta
Rintasyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta; 60 kuukautta; 120 kuukautta
36 kuukautta; 60 kuukautta; 120 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta; 60 kuukautta
36 kuukautta; 60 kuukautta
Valitun asteen 3/4 toksisuuden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 36 kuukautta; 60 kuukautta; 120 kuukautta
Valitut asteen 3 tai 4 toksisuudet, jotka johtavat sairaalahoitoon, kerätään ja analysoidaan kussakin tutkimusryhmässä.
36 kuukautta; 60 kuukautta; 120 kuukautta
Yleinen elämänlaatu (EORTC QLQC30)
Aikaikkuna: 24 kuukautta; 60 kuukautta
Arvio yleisestä elämänlaadusta maailmanlaajuisen terveydentilan perusteella EORTC QLQC30:sta (asteikolla 0–100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yleistä elämänlaatua)
24 kuukautta; 60 kuukautta
Hoitostrategioiden noudattaminen (lääketieteen hallussapitosuhde)
Aikaikkuna: 36 kuukautta; 60 kuukautta; 120 kuukautta
Sitoutuminen lasketaan käyttämällä lääkkeiden hallussapitosuhdetta (MPR; tietyn lääkkeen kaikkien täytteiden päivien summa tietyllä ajanjaksolla jaettuna ajanjakson päivien lukumäärällä). MPR >/= 80 % määritellään hyväksi tarttuvuudeksi
36 kuukautta; 60 kuukautta; 120 kuukautta
Sairausloman kesto
Aikaikkuna: 36 kuukautta; 60 kuukautta; 120 kuukautta
36 kuukautta; 60 kuukautta; 120 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Örebro County

Yhteistyökumppanit

Mid-Sweden Regional Cancer Centre
Akademiska University Hospital, Uppsala, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 2. toukokuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 280050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa