Optimalisering av utvidet adjuvant endokrin terapi hos pasienter med brystkreft (SWE-Switch)
16. april 2025 oppdatert av: Region Örebro County
Optimalisering av utvidet adjuvant endokrin terapi hos pasienter med brystkreft: en registerbasert randomisert klinisk studie - SWE-Switch Breast Cancer Trial
Basert på risikoen for sent residiv hos brystkreftpasienter med luminal sykdom med høy risiko for residiv, anbefales utvidet adjuvant endokrin behandling utover 5 år som et gyldig behandlingsalternativ. Hos premenopausale kvinner ved diagnose konvertert til postmenopausal etter de første fem årene med tamoxifen, er to behandlingsstrategier for utvidet adjuvant endokrin terapi tilgjengelig, nemlig å fortsette med tamoxifen eller bytte til aromatasehemmere (AI). Det finnes ingen randomisert bevis, og begge behandlingsstrategiene brukes i klinisk praksis. Hos postmenopausale kvinner med høyere residivrisiko som opprinnelig ble behandlet med AI i fem år, har utvidet adjuvant terapi med ytterligere to år med AI vist seg å være like effektiv som ytterligere fem år med AI. Imidlertid er ingen randomisert bevis på om en byttestrategi med fem års utvidet tamoxifen er bedre sammenlignet med to års utvidet AI tilgjengelig. Begge behandlingsstrategiene brukes i klinisk praksis.
Hovedmålet med denne registerbaserte randomiserte studien er å undersøke den totale overlevelsen mellom pasienter behandlet med byttestrategi for utvidet adjuvant endokrin terapi sammenlignet med å fortsette med samme behandling som de første 5 årene i to forskjellige kliniske scenarier:
- Hos premenopausale kvinner ved diagnose som konverterte til postmenopausale etter 5 år med tamoxifen.
- Hos postmenopausale kvinner ved diagnose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3832
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antonis Valachis, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046 196021000
- E-post: antonios.valachis@oru.se
Studiesteder
-
-
-
Eskilstuna, Sverige
- General Hospital of Eskilstuna
-
Ta kontakt med:
- Andreas Nearchou, MD
-
Falun, Sverige
- Falun county hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria Annerbo, MD
-
Gävle, Sverige
- Gävle Hospital
-
Ta kontakt med:
- Per Edlund, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Per Edlund
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Barbro Linderholm, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Barbro Linderholm, MD; PhD
-
Jönköping, Sverige
- Ryhov County Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria Ekholm, MD, PhD
-
Kalmar, Sverige
- Kalmar Hospital
-
Ta kontakt med:
- Monika Uminska, MD
-
Lund, Sverige
- Lund University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Niklas Loman, MD, PhD
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Theodoros Foukakis, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Alexios Matikas, MD, PhD
-
Stockholm, Sverige
- St Göran Capio Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jenny Bergqvist, Md, PhD
-
Umeå, Sverige
- University Hospital of Umeå
-
Ta kontakt med:
- Anne Andersson, MD, PhD
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska University Hospital Uppsala
-
Ta kontakt med:
- Henrik Lindman, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Henrik Lindman, PD, PhD
-
Västerås, Sverige
- Västerås General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cecilia Nilsson, MD, PhD
-
Växjö, Sverige
- Växjö Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carina Bayer
-
Ta kontakt med:
- Carina Bayer, MD
-
Örebro, Sverige
- Örebro University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antonis Valachis, MD, PhD
-
-
Gotland
-
Visby, Gotland, Sverige
- Visby Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohort 1 (premenopausale kvinner ved diagnose konvertert til postmenopausale)
- Kvinner som var pre- eller perimenopausale ved diagnosen
- Luminal brystkreft (definert som østrogenreseptorpositiv >/=10 %, HER2-negativ sykdom).
- Behandlet med tamoxifen i minst 80 % av en 5-års periode (+/- 6 måneder fra avsluttet behandling).
- Ingen kliniske tegn på metastase etter 5 års tamoksifenbehandling.
- cN+ brystkreft ved diagnose som indikerer behov for utvidet adjuvant endokrin terapi.
- Postmenopausal status ved studiestart definert i henhold til National Comprehensive Cancer Network Guidelines.
Kohort 2 (postmenopausale kvinner ved brystkreftdiagnose)
- Kvinner som var postmenopausale ved diagnosen.
- Luminal brystkreft (definert som østrogenreseptorpositiv >/=10 %, HER2-negativ sykdom).
- Behandlet med AI i minst 80 % av en 5-års periode (+/- 6 måneder fra fullført behandling).
- Ingen kliniske tegn på metastase etter 5 års AI-behandling.
- cN+ brystkreft ved diagnose som indikerer behov for utvidet adjuvant endokrin terapi.
Ekskluderingskriterier:
Kohort 1
- Tidligere invasiv brystkreftdiagnose.
- Annen invasiv malignitet innen 5 år før eller etter brystkreftdiagnose
- Ikke-luminal brystkreft (definert som østrogenreseptor < 10%).
- Pasienter som ikke var i stand til å fullføre minst 80 % av 5-års innledende behandling med tamoxifen.
- Usikker menopausal status (ikke i stand til å evaluere menopausal status i henhold til nevnte definisjoner).
- Tilbakevendende eller metastatisk brystkreft innen eller etter 5-års innledende behandling med tamoxifen (kun DCIS er tillatt når som helst før eller etter brystkreftdiagnose).
8) Kan ikke gi informert samtykke på svensk. Kohort 2
- Tidligere invasiv brystkreftdiagnose.
- Annen invasiv malignitet innen 5 år før eller etter brystkreftdiagnose; ikke-Luminal brystkreft (definert som østrogenreseptor < 10%).
- Pasienter som ikke var i stand til å fullføre minst 80 % av 5-års innledende behandling med AI.
- Tilbakevendende eller metastatisk brystkreft innen eller etter 5-års innledende behandling med AI (kun DCIS er tillatt når som helst før eller etter brystkreftdiagnose).
6) Ingen kontraindikasjon for tamoksifenbehandling. 7) Kan ikke gi informert samtykke på svensk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Aromatasehemmere i 5 år
Kohort 1 (premenopausal ved diagnose => postmenopausal ved randomisering) 5-års tamoxifen => Randomisert til Arm A (bytte til aromatasehemmere i 5 år).
|
Letrozol 2,5 mg daglig
Anastrozol 1 mg daglig
Exemestan 25 mg daglig
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1: Tamoxifen i 5 år
Kohort 1 (premenopausal ved diagnose => postmenopausal ved randomisering) 5-års tamoxifen => Randomisert til Arm B (fortsetter med tamoxifen i 5 år).
|
Tamoxifen 20 mg daglig
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Tamoxifen i 5 år
Kohort 2 (postmenopausal ved diagnose) 5-års aromatasehemmere => Randomisert til arm A (bytte til tamoxifen i 5 år).
|
Tamoxifen 20 mg daglig
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2: Aromatasehemmere i 2 år
Kohort 2 (postmenopausal ved diagnose) 5-års aromatasehemmere => Randomisert til arm B (fortsetter med AI i 2 år).
|
Letrozol 2,5 mg daglig
Anastrozol 1 mg daglig
Exemestan 25 mg daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 120 måneder
|
120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder; 60 måneder; 120 måneder
|
36 måneder; 60 måneder; 120 måneder
|
|
|
Fjern sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder; 60 måneder; 120 måneder
|
36 måneder; 60 måneder; 120 måneder
|
|
|
Brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 36 måneder; 60 måneder; 120 måneder
|
36 måneder; 60 måneder; 120 måneder
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder; 60 måneder
|
36 måneder; 60 måneder
|
|
|
Hyppighet av utvalgte grad 3/4 toksisiteter
Tidsramme: 36 måneder; 60 måneder; 120 måneder
|
Utvalgte toksisiteter av grad 3 eller 4 som fører til sykehusinnleggelse vil bli fanget opp og analysert for hver studiearm.
|
36 måneder; 60 måneder; 120 måneder
|
|
Generell livskvalitet (EORTC QLQC30)
Tidsramme: 24 måneder; 60 måneder
|
Vurdering av generell livskvalitet gjennom global helsestatus fra EORTC QLQC30 (skala 0 til 100; høyere poengsum indikerer bedre total livskvalitet)
|
24 måneder; 60 måneder
|
|
Overholdelse av behandlingsstrategier (medisinsk besittelsesforhold)
Tidsramme: 36 måneder; 60 måneder; 120 måneder
|
Etterlevelse vil bli beregnet ved å bruke medisinbesittelsesratio (MPR; summen av dagers forsyning for alle fyllinger av et gitt medikament i en bestemt tidsperiode, delt på antall dager i tidsperioden).
En MPR på >/= 80 % er definert som god etterlevelse
|
36 måneder; 60 måneder; 120 måneder
|
|
Varighet av sykefraværet
Tidsramme: 36 måneder; 60 måneder; 120 måneder
|
36 måneder; 60 måneder; 120 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
2. mai 2032
Studiet fullført (Antatt)
2. mai 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhemmere
- Bentetthetsbevarende midler
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Aromatasehemmere
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoxifen
- Eksemestan
Andre studie-ID-numre
- 280050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .