乳がん患者における長期補助内分泌療法の最適化 (SWE-Switch)
乳がん患者における延長補助内分泌療法の最適化: レジストリベースのランダム化臨床試験 - SWE-Switch 乳がん試験
再発リスクの高い管腔疾患を有する乳がん患者における晩期再発のリスクに基づいて、有効な治療選択肢として 5 年を超える長期補助内分泌療法が推奨されます。 診断時に閉経前女性で最初の5年間のタモキシフェン投与後に閉経後となった場合、延長補助内分泌療法にはタモキシフェンの継続またはアロマターゼ阻害剤(AI)への切り替えという2つの治療戦略が利用可能である。 無作為化された証拠は存在せず、両方の治療戦略が臨床現場で使用されています。 再発リスクが高い閉経後の女性に対して、最初に 5 年間 AI を投与した場合、さらに 2 年間 AI を投与する延長補助療法は、さらに 5 年間 AI を投与するのと同等の効果があることが示されています。 しかし、タモキシフェンの 5 年間延長という切り替え戦略が 2 年間の AI 延長と比較して優れているかどうかについてのランダム化された証拠は入手できません。 どちらの治療戦略も臨床現場で使用されています。
この登録ベースのランダム化試験の主な目的は、2 つの異なる臨床シナリオで、延長補助内分泌療法の切り替え戦略で治療を受けた患者と、最初の 5 年間同じ治療を継続した患者との全生存期間を調査することです。
- 診断時に5年間のタモキシフェン投与後に閉経後へ移行した閉経前の女性が対象。
- 診断時の閉経後の女性。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Antonis Valachis, MD, PhD
- 電話番号:0046 196021000
- メール:antonios.valachis@oru.se
研究場所
-
-
-
Eskilstuna、スウェーデン
- General Hospital of Eskilstuna
-
コンタクト:
- Andreas Nearchou, MD
-
主任研究者:
- Andreas Nearchou, MD
-
Falun、スウェーデン
- Falun County Hospital
-
コンタクト:
- Maria Annerbo, MD
-
主任研究者:
- Maria Annerbo, MD
-
Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
-
コンタクト:
- Barbro Linderholm, MD, PhD
-
主任研究者:
- Barbro Linderholm, MD; PhD
-
Jönköping、スウェーデン
- Ryhov County Hospital
-
コンタクト:
- Maria Ekholm, MD, PhD
-
主任研究者:
- Maria Ekholm, MD, PhD
-
Lund、スウェーデン
- Lund University Hospital
-
主任研究者:
- Niklas Loman, MD, PhD
-
コンタクト:
- Niklas Loman, MD, PhD
-
Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
-
コンタクト:
- Theodoros Foukakis, MD, PhD
-
主任研究者:
- Theodoros Foukakis, MD, PhD
-
副調査官:
- Alexios Matikas, MD, PhD
-
Umeå、スウェーデン
- University Hospital of Umeå
-
主任研究者:
- Anne Andersson, MD, PhD
-
コンタクト:
- Anne Andersson, MD, PhD
-
Uppsala、スウェーデン
- Akademiska University Hospital Uppsala
-
コンタクト:
- Henrik Lindman, MD, PhD
-
主任研究者:
- Henrik Lindman, PD, PhD
-
Västerås、スウェーデン
- Västerås General Hospital
-
主任研究者:
- Cecilia Nilsson, Md, PhD
-
コンタクト:
- Cecilia Nilsson, MD, PhD
-
Örebro、スウェーデン
- Orebro University Hospital
-
コンタクト:
- Antonis Valachis, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
コホート 1 (診断時に閉経前から閉経後へと移行した女性)
- 診断時に閉経前または閉経周辺期であった女性
- 管腔乳がん(エストロゲン受容体陽性>/=10%、HER2陰性疾患として定義)。
- 5年間の少なくとも80%(治療完了から+/- 6か月)タモキシフェンで治療されている。
- 5年間のタモキシフェン治療後も転移の臨床徴候はありません。
- 診断時にcN+乳がんがあり、長期補助内分泌療法の必要性を示している。
- 全国包括的がんネットワークガイドラインに従って定義された研究参加時の閉経後の状態。
コホート 2 (乳がんと診断された閉経後の女性)
- 診断時に閉経後の女性。
- 管腔乳がん(エストロゲン受容体陽性>/=10%、HER2陰性疾患として定義)。
- 5 年間の少なくとも 80% (治療完了から +/- 6 か月) にわたって AI による治療を受けた。
- 5年間のAI治療後も転移の臨床徴候はありません。
- 診断時にcN+乳がんがあり、長期補助内分泌療法の必要性を示している。
除外基準:
コホート1
- 以前に浸潤性乳がんと診断されている。
- 乳がん診断前後5年以内のその他の浸潤性悪性腫瘍
- 非管腔性乳がん(エストロゲン受容体 < 10% として定義)。
- タモキシフェンによる5年間の初期治療の少なくとも80%を完了できなかった患者。
- 閉経状態が不確か(前述の定義に従って閉経状態を評価できない)。
- -タモキシフェンによる初回治療5年以内またはその後の再発または転移性乳がん(乳がん診断の前後でいつでもDCISのみの投与が許可されます)。
8) スウェーデン語でインフォームド・コンセントを与えることができない。 コホート 2
- 以前に浸潤性乳がんと診断されている。
- 乳がん診断前後5年以内のその他の浸潤性悪性腫瘍。非管腔性乳がん(エストロゲン受容体 < 10% として定義)。
- AIによる5年間の初期治療の少なくとも80%を完了できなかった患者。
- AIによる初回治療5年以内またはその後の再発または転移性乳がん(乳がん診断の前後でいつでもDCISのみが許可されます)。
6) タモキシフェン療法に禁忌はない。 7) スウェーデン語でインフォームド・コンセントを与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:コホート 1: アロマターゼ阻害剤を 5 年間投与
コホート 1 (診断時閉経前 => ランダム化時閉経後) 5 年間タモキシフェン => アーム A にランダム化 (5 年間アロマターゼ阻害剤に切り替える)。
|
レトロゾール 2.5mg/日
アナストロゾール 1日1mg
エキセメスタン 1 日あたり 25 mg
|
アクティブコンパレータ:コホート 1: タモキシフェンを 5 年間服用
コホート 1 (診断時閉経前 => ランダム化時閉経後) 5 年間タモキシフェン => アーム B にランダム化 (タモキシフェンを 5 年間継続)。
|
タモキシフェン 20 mg/日
|
実験的:コホート 2: タモキシフェンを 5 年間服用
コホート 2 (診断時閉経後) アロマターゼ阻害剤を 5 年間投与 => アーム A にランダム化 (タモキシフェンに 5 年間切り替える)。
|
タモキシフェン 20 mg/日
|
アクティブコンパレータ:コホート 2: アロマターゼ阻害剤を 2 年間投与
コホート 2 (診断時閉経後) アロマターゼ阻害剤を 5 年間投与 => アーム B にランダム化 (AI を 2 年間継続)。
|
レトロゾール 2.5mg/日
アナストロゾール 1日1mg
エキセメスタン 1 日あたり 25 mg
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
全生存
時間枠:120ヶ月
|
120ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
侵襲性疾患のない生存率
時間枠:36か月。 60か月。 120ヶ月
|
36か月。 60か月。 120ヶ月
|
|
遠い無病生存期間
時間枠:36か月。 60か月。 120ヶ月
|
36か月。 60か月。 120ヶ月
|
|
乳がん特異的生存率
時間枠:36か月。 60か月。 120ヶ月
|
36か月。 60か月。 120ヶ月
|
|
全生存
時間枠:36か月。 60ヶ月
|
36か月。 60ヶ月
|
|
選択されたグレード 3/4 の毒性の頻度
時間枠:36か月。 60か月。 120ヶ月
|
入院につながるグレード 3 または 4 の選択された毒性が収集され、各研究群で分析されます。
|
36か月。 60か月。 120ヶ月
|
全体的な生活の質 (EORTC QLQC30)
時間枠:24か月。 60ヶ月
|
EORTC QLQC30 による世界的な健康状態を通じた全体的な生活の質の評価 (スケール 0 ~ 100、スコアが高いほど全体的な生活の質が高いことを示します)
|
24か月。 60ヶ月
|
治療方針の遵守(医療保有率)
時間枠:36か月。 60か月。 120ヶ月
|
アドヒアランスは、薬剤保有率(MPR; 特定の期間における所定の薬剤のすべての充填に必要な日数の合計を、その期間の日数で割ったもの)を使用して計算されます。
MPR >/= 80% は良好な遵守と定義されます
|
36か月。 60か月。 120ヶ月
|
病気休暇の期間
時間枠:36か月。 60か月。 120ヶ月
|
36か月。 60か月。 120ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 280050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ