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评估玻璃体内 OTX-TKI（眼部治疗）（阿西替尼植入物）对新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者的疗效和安全性的研究

2025年4月15日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.

一项 3 期、多中心、双盲、随机、平行组研究，旨在评估玻璃体内 OTX-TKI（阿西替尼植入物）对新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 受试者的疗效和安全性

评估玻璃体内 OTX-TKI（阿西替尼植入物）对新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者的疗效和安全性的研究

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

344

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Arecibo、波多黎各、612
        • Emanuelli research and development
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Associated Retina Consultants - Gilbert
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • Retinal Research Institute
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Associated Retina Consultants - Phoenix
      • Scottsdale、Arizona、美国、85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93103
        • CA CRC California Retina Consultants
      • Encino、California、美国、91436
        • The Retina Partners - Encino
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Retina Consultants of Orange County - Fullerton
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Atlantis Eyecare
      • Irvine、California、美国、92604
        • Lakeside Vision Center - Irvine
      • Los Angeles、California、美国、90017-4886
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group - Los Angeles
      • Modesto、California、美国、95356
        • CA RCMG Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Modesto、California、美国、95356
        • Retina Sacramento MSO, LLC
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Oxnard、California、美国、93103
        • CA CRC California Retina Consultants
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Doheny Eye Center
      • Pasadena、California、美国、91107
        • AzulVision
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara、California、美国、93103-4211
        • California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
      • Torrance、California、美国、90505
        • Macula Retina Vitreous Center
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Bay Area Retina Associates, A Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado - Colorado Springs
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • RSC Research, PLLC
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Colorado Retina Associates (CRA) - Lakewood
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • The Macula Center - Clearwater Office (Suncoast Retina Consultants, LLC)
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • Speciality Retina Center
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308-1909
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
      • Lake Mary、Florida、美国、32746-2175
        • Florida Retina Institute - Lake Mary
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Florida Retina Consultants - Lakeland
      • Miami、Florida、美国、33145
        • South Florida Retina Institute
      • Pensacola、Florida、美国、32503-2030
        • Retina Specialty Institute - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida (RVA) - Saint Petersburg
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • MedEye Associates - Miami
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Retina Associates of Florida LLC Tampa MacDill
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Tampa
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909-6440
        • Southeast Retina Center, P.C. - Augusta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary at UI Health UIC
      • Chicago、Illinois、美国、60657-7227
        • Illinois Retina Associates, S.C. - Lincoln Park
      • Oak Forest、Illinois、美国、60452
        • University Retina and Macula Associates, P.C.
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46290
        • IN AVRUC Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290-1166
        • Retina Partners Midwest
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7705
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04101-2438
        • Maine Eye Center - Marginal Way Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • The Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740-5846
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Associated Retinal Consultants P.C. (ARC) - Royal Oak
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202-2064
        • Mississippi Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Pepose Vision Institute
      • Saint Louis、Missouri、美国、63144-1317
        • Retina Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502-1605
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • The Retina Center Of New Jersey, LLC - Bloomfield
    • New York
      • Hauppauge、New York、美国、11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants (VRC) - Hauppauge
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
      • Shirley、New York、美国、11967
        • NY LIVRC Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Asheville Eye Associates (AEA) - Retinal Office
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Health System - Duke Eye Center Of North Durham
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. - Beachwood
      • Cleveland、Ohio、美国、44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown、Ohio、美国、44505
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. - Youngstown
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Aiken、South Carolina、美国、29802
        • Palmetto Retina Center
      • Beaufort、South Carolina、美国、29902
        • Charleston Neuroscience Institute LLC - Beaufort
      • Beaufort、South Carolina、美国、29902
        • SC CNI Retina Consultants of Charleston
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Neuroscience Institute LLC - Charleston
      • Florence、South Carolina、美国、29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson、South Carolina、美国、29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Retina Consultants of Charleston - Mount Pleasant
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169-2429
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute (BHREI)
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138-2405
        • Charles Retina Institute PC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-1596
        • Tennessee Retina, PC - Nashville - Centennial Professional Plaza Location
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • West Texas Retina Consultants (WTRC) - Abilene (Ophthalmology Specialists of Texas, PA)
      • Arlington、Texas、美国、76012-2505
        • Texas Retina Associates (TRA) - Arlington
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Keystone Research
      • Austin、Texas、美国、78705-1023
        • Retina Consultants of Austin PA (RCA) - Central Austin
      • Austin、Texas、美国、78705-1169
        • Austin Retina Associates, PLLC
      • Austin、Texas、美国、78750-2302
        • Retina Research Center (RRC)
      • Beaumont、Texas、美国、77707
        • Retina Consultants of Texas Beaumont
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Retina Group, Inc. d/b/a Retina Consultants of America (Retina Consultants of Texas)
      • Burleson、Texas、美国、76028
        • Star Vision Consultants
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Retina Center
      • Katy、Texas、美国、77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • San Antonio、Texas、美国、78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates (MCOA) - Northwest Clinic Location
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • TX RCTX Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107-6767
        • Retina Associates of Utah, P.C - Intermountain Medical Center Location
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502-3933
        • Wagner Macula & Retina Center - Norfolk, VA Office
      • Roanoke、Virginia、美国、24019
        • Vistar Eye Center Vision and Surgery Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、美国、54403
        • Eye Clinic of Wisconsin
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、X5000AAI
        • Centro Privado de Ojos Romagosa SA
      • Mendoza、阿根廷、M5500GGK
        • Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
      • Mendoza、阿根廷、M5500
        • Centrovisión
      • Santa Fe、阿根廷、S2126DTO
        • Laser Vision Group
    • Buenos Aires
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629AHJ
        • Buenos Aires Mácula
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、阿根廷、1121
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A
      • Buenos Aires、Caba、阿根廷、C1015
        • Organizacion Medica de Investigacion OMI
      • Buenos Aires、Caba、阿根廷、C1023AAQ
        • Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
      • Buenos Aires、Caba、阿根廷、C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000
        • Oftalmologìa Global

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛查时两只眼睛均未接受过新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 治疗。
  • 第一天时年龄至少超过 50 岁。
  • 第 1 天的最佳矫正视力 (BCVA) 至少为 84 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分（约 20/20 Snellen 等效值）；或 筛查（访视 1）BCVA 的最佳矫正视力 (BCVA) 至少增加 10 个 ETDRS 字母

排除标准：

  • 单眼受试者或筛查时另一只眼的最佳矫正视力 (BCVA) 分数为 20/200。
  • 有证据表明研究眼中总病变的 50% 以上有疤痕、纤维化或萎缩。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：控制
药品：阿柏西普
注射2mg（0.05mL）阿柏西普
实验性的：OTX-TKI（阿西替尼植入物）
药品：OTX-TKI（阿西替尼植入物）
玻璃体内注射 OTX-TKI（阿西替尼植入物）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：长达 36 周
维持视力，定义为 < 15 个早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母 最佳矫正视力 (BCVA) 损失
长达 36 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：长达 104 周
改变基线的安全结果
长达 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ocular Therapeutix, Inc.

合作者

Duke University
Fortrea

调查人员

  • 首席研究员：Dilsher Dhoot, MD、California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月29日

初级完成 (估计的)

2026年4月29日

研究完成 (估计的)

2027年9月27日

研究注册日期

首次提交

2024年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月24日

首次发布 (实际的)

2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月15日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OTX-TKI-2023-AMD-301
  • SOL-1 (其他标识符：Ocular Therapeutix)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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