Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OTX-TKI intravitréen (Ocular Therapeutix) (implant d'axitinib) chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
15 avril 2025 mis à jour par: Ocular Therapeutix, Inc.
Une étude de phase 3, multicentrique, à double insu, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OTX-TKI intravitréen (implant d'Axitinib) chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA)
Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OTX-TKI intravitréen (implant d'axitinib) chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
344
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cordoba, Argentine, X5000AAI
- Centro Privado de Ojos Romagosa SA
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Mendoza, Argentine, M5500GGK
- Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
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Mendoza, Argentine, M5500
- Centrovisión
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Santa Fe, Argentine, S2126DTO
- Laser Vision Group
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629AHJ
- Buenos Aires Mácula
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Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentine, 1121
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A
-
Buenos Aires, Caba, Argentine, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion OMI
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Buenos Aires, Caba, Argentine, C1023AAQ
- Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
-
Buenos Aires, Caba, Argentine, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
-
-
Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000
- Oftalmologìa Global
-
-
-
-
-
Arecibo, Porto Rico, 612
- Emanuelli research and development
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-
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-
Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Associated Retina Consultants - Gilbert
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Retinal Research Institute
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93103
- CA CRC California Retina Consultants
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- The Retina Partners - Encino
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Retina Consultants of Orange County - Fullerton
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Atlantis Eyecare
-
Irvine, California, États-Unis, 92604
- Lakeside Vision Center - Irvine
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017-4886
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Los Angeles
-
Modesto, California, États-Unis, 95356
- CA RCMG Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Modesto, California, États-Unis, 95356
- Retina Sacramento MSO, LLC
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
-
Oxnard, California, États-Unis, 93103
- CA CRC California Retina Consultants
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Doheny Eye Center
-
Pasadena, California, États-Unis, 91107
- AzulVision
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93103-4211
- California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Macula Retina Vitreous Center
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Bay Area Retina Associates, A Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado - Colorado Springs
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- RSC Research, PLLC
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Retina Associates (CRA) - Lakewood
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- The Macula Center - Clearwater Office (Suncoast Retina Consultants, LLC)
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Rand Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Speciality Retina Center
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308-1909
- Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
-
Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746-2175
- Florida Retina Institute - Lake Mary
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Florida Retina Consultants - Lakeland
-
Miami, Florida, États-Unis, 33145
- South Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503-2030
- Retina Specialty Institute - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida (RVA) - Saint Petersburg
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- MedEye Associates - Miami
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Retina Associates of Florida LLC Tampa MacDill
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Retina Vitreous Associates of Florida - Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909-6440
- Southeast Retina Center, P.C. - Augusta
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary at UI Health UIC
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60657-7227
- Illinois Retina Associates, S.C. - Lincoln Park
-
Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
- University Retina and Macula Associates, P.C.
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
- IN AVRUC Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290-1166
- Retina Partners Midwest
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7705
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04101-2438
- Maine Eye Center - Marginal Way Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Wilmer Eye Institute
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740-5846
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Associated Retinal Consultants P.C. (ARC) - Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202-2064
- Mississippi Baptist Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Pepose Vision Institute
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63144-1317
- Retina Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502-1605
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- The Retina Center Of New Jersey, LLC - Bloomfield
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-
New York
-
Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants (VRC) - Hauppauge
-
Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
Shirley, New York, États-Unis, 11967
- NY LIVRC Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Asheville Eye Associates (AEA) - Retinal Office
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Health System - Duke Eye Center Of North Durham
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc. - Beachwood
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Youngstown, Ohio, États-Unis, 44505
- Retina Associates of Cleveland, Inc. - Youngstown
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Erie Retina Research
-
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South Carolina
-
Aiken, South Carolina, États-Unis, 29802
- Palmetto Retina Center
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Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
- Charleston Neuroscience Institute LLC - Beaufort
-
Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
- SC CNI Retina Consultants of Charleston
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Neuroscience Institute LLC - Charleston
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Retina Consultants of Charleston - Mount Pleasant
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169-2429
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute (BHREI)
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138-2405
- Charles Retina Institute PC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1596
- Tennessee Retina, PC - Nashville - Centennial Professional Plaza Location
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- West Texas Retina Consultants (WTRC) - Abilene (Ophthalmology Specialists of Texas, PA)
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012-2505
- Texas Retina Associates (TRA) - Arlington
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Keystone Research
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705-1023
- Retina Consultants of Austin PA (RCA) - Central Austin
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705-1169
- Austin Retina Associates, PLLC
-
Austin, Texas, États-Unis, 78750-2302
- Retina Research Center (RRC)
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77707
- Retina Consultants of Texas Beaumont
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina Group, Inc. d/b/a Retina Consultants of America (Retina Consultants of Texas)
-
Burleson, Texas, États-Unis, 76028
- Star Vision Consultants
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates (MCOA) - Northwest Clinic Location
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- TX RCTX Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107-6767
- Retina Associates of Utah, P.C - Intermountain Medical Center Location
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502-3933
- Wagner Macula & Retina Center - Norfolk, VA Office
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24019
- Vistar Eye Center Vision and Surgery Specialists
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Naïf de traitement pour la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA) dans l'un ou l'autre œil lors du dépistage.
- Sont âgés d’au moins 50 ans au premier jour.
- Avoir la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) d'au moins 84 scores de lettres de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) (environ 20/20 équivalent Snellen) au jour 1 ; OU avoir une augmentation d'au moins 10 lettres ETDRS de meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) lors du dépistage (visite 1) BCVA
Critère d'exclusion:
- Sujets monoculaires ou score de meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) de 20/200 dans un autre œil lors du dépistage.
- Présenter des signes d'une cicatrice, d'une fibrose ou d'une atrophie > 50 % de la lésion totale dans l'œil étudié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Contrôle
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Injection de 2 mg (0,05 ml) d'aflibercept
|
|
Expérimental: OTX-TKI (implant axitinib)
|
Injection intravitréenne d'OTX-TKI (implant axitinib)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
|
Maintien de l'acuité visuelle, défini comme < 15 lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Perte de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
|
Jusqu'à 36 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 104 semaines
|
Modifie les résultats en matière de sécurité par rapport à la ligne de base
|
Jusqu'à 104 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
29 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Première publication (Réel)
25 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Axitinib
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- OTX-TKI-2023-AMD-301
- SOL-1 (Autre identifiant: Ocular Therapeutix)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .