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血管新生加齢黄斑変性症患者における硝子体内 OTX-TKI (Ocular Therapeutix) (アキシチニブインプラント) の有効性と安全性を評価する研究

2024年2月12日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.

血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）患者における硝子体内 OTX-TKI（アキシチニブインプラント）の有効性と安全性を評価するための第 3 相多施設共同二重マスク無作為化並行群間研究

血管新生加齢黄斑変性症患者における硝子体内 OTX-TKI (アキシチニブインプラント) の有効性と安全性を評価する研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103-4211
        • まだ募集していません
        • California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • まだ募集していません
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502-1605
        • 募集
        • Sierra Eye Associates
        • コンタクト：
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • まだ募集していません
        • Retina Group, Inc. d/b/a Retina Consultants of America (Retina Consultants of Texas)
        • コンタクト：
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • まだ募集していません
        • Retina Consultants of Houston
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング時にどちらの眼でも血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）の治療を受けていない。
  • 初日の時点で少なくとも50歳以上であること。
  • 1日目の最高矯正視力（BCVA）が少なくとも84の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）レタースコア（約20/20スネレン相当）を有する。または、スクリーニング（訪問 1）の BCVA から最良矯正視力 (BCVA) の ETDRS 文字が少なくとも 10 文字増加している

除外基準:

  • 単眼の被験者、またはスクリーニング時の相手の眼の最高矯正視力（BCVA）スコアが 20/200。
  • -研究対象の眼に全病変の50%を超える瘢痕、線維症、または萎縮の証拠がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロール
薬：アフリベルセプト
アフリベルセプト2mg（0.05mL）の注射
実験的：OTX-TKI (アキシチニブインプラント)
薬：OTX-TKI (アキシチニブインプラント)
OTX-TKIの硝子体内注射（アキシチニブインプラント）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力（BCVA）
時間枠：最大36週間
視力の維持（15 未満として定義） 早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）レター 最良矯正視力（BCVA）損失
最大36週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に緊急に発生した有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：最大104週間
安全性の成果がベースラインから変化
最大104週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ocular Therapeutix, Inc.

協力者

Duke University
Fortrea

捜査官

  • 主任研究者：Dilsher Dhoot, MD、California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月29日

一次修了 (推定)

2026年4月29日

研究の完了 (推定)

2027年9月27日

試験登録日

最初に提出

2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月24日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OTX-TKI-2023-AMD-301
  • SOL-1 (その他の識別子：Ocular Therapeutix)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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