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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'OTX-TKI intravitreale (terapia oculare) (impianto di axitinib) in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

12 febbraio 2024 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio mascherato, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'OTX-TKI intravitreale (impianto di axitinib) in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD)

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'OTX-TKI intravitreale (impianto di axitinib) in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103-4211
        • Non ancora reclutamento
        • California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
        • Contatto:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Non ancora reclutamento
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • Contatto:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502-1605
        • Reclutamento
        • Sierra Eye Associates
        • Contatto:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Non ancora reclutamento
        • Retina Group, Inc. d/b/a Retina Consultants of America (Retina Consultants of Texas)
        • Contatto:
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Non ancora reclutamento
        • Retina Consultants of Houston
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Naïve al trattamento per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) in entrambi gli occhi allo screening.
  • Avere almeno più di 50 anni al giorno 1.
  • Avere la migliore acuità visiva corretta (BCVA) di almeno 84 punteggi in lettere dello studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (approssimativo 20/20 equivalente di Snellen) al giorno 1; OPPURE avere un aumento di almeno 10 lettere ETDRS della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dallo screening (visita 1) BCVA

Criteri di esclusione:

  • Soggetti monoculari o punteggio BCVA (migliore acuità visiva corretta) di 20/200 nell'occhio opposto allo screening.
  • Presentare evidenza di cicatrice, fibrosi o atrofia superiore al 50% della lesione totale nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Droga: Aflibercept
Iniezione di 2 mg (0,05 ml) di aflibercept
Sperimentale: OTX-TKI (impianto di axitinib)
Droga: OTX-TKI (impianto di axitinib)
Iniezione intravitreale di OTX-TKI (impianto di axitinib)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Mantenimento dell'acuità visiva, definito come < 15 lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Migliore perdita di acuità visiva corretta (BCVA)
Fino a 36 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Modifica i risultati di sicurezza rispetto al riferimento
Fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Collaboratori

Duke University
Fortrea

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

29 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTX-TKI-2023-AMD-301
  • SOL-1 (Altro identificatore: Ocular Therapeutix)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OTX-TKI (impianto di axitinib)

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