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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'OTX-TKI intravitreale (terapia oculare) (impianto di axitinib) in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

15 aprile 2025 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio mascherato, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'OTX-TKI intravitreale (impianto di axitinib) in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD)

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'OTX-TKI intravitreale (impianto di axitinib) in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000AAI
        • Centro Privado de Ojos Romagosa SA
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Centrovisión
      • Santa Fe, Argentina, S2126DTO
        • Laser Vision Group
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Buenos Aires Mácula
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1121
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1015
        • Organizacion Medica de Investigacion OMI
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1023AAQ
        • Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Oftalmologìa Global
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 612
        • Emanuelli research and development
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Associated Retina Consultants - Gilbert
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93103
        • CA CRC California Retina Consultants
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • The Retina Partners - Encino
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Retina Consultants of Orange County - Fullerton
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
        • Lakeside Vision Center - Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017-4886
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group - Los Angeles
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • CA RCMG Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Retina Sacramento MSO, LLC
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93103
        • CA CRC California Retina Consultants
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Doheny Eye Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • AzulVision
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103-4211
        • California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Macula Retina Vitreous Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates, A Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • RSC Research, PLLC
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Retina Associates (CRA) - Lakewood
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • The Macula Center - Clearwater Office (Suncoast Retina Consultants, LLC)
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Speciality Retina Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308-1909
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746-2175
        • Florida Retina Institute - Lake Mary
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Florida Retina Consultants - Lakeland
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • South Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503-2030
        • Retina Specialty Institute - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida (RVA) - Saint Petersburg
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • MedEye Associates - Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Retina Associates of Florida LLC Tampa MacDill
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909-6440
        • Southeast Retina Center, P.C. - Augusta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary at UI Health UIC
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657-7227
        • Illinois Retina Associates, S.C. - Lincoln Park
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • University Retina and Macula Associates, P.C.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • IN AVRUC Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290-1166
        • Retina Partners Midwest
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7705
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101-2438
        • Maine Eye Center - Marginal Way Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740-5846
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Associated Retinal Consultants P.C. (ARC) - Royal Oak
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202-2064
        • Mississippi Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Pepose Vision Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144-1317
        • Retina Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502-1605
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • The Retina Center Of New Jersey, LLC - Bloomfield
    • New York
      • Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants (VRC) - Hauppauge
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • NY LIVRC Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Eye Associates (AEA) - Retinal Office
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Health System - Duke Eye Center Of North Durham
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. - Beachwood
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44505
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. - Youngstown
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29802
        • Palmetto Retina Center
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute LLC - Beaufort
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • SC CNI Retina Consultants of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute LLC - Charleston
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Retina Consultants of Charleston - Mount Pleasant
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169-2429
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute (BHREI)
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138-2405
        • Charles Retina Institute PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1596
        • Tennessee Retina, PC - Nashville - Centennial Professional Plaza Location
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • West Texas Retina Consultants (WTRC) - Abilene (Ophthalmology Specialists of Texas, PA)
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012-2505
        • Texas Retina Associates (TRA) - Arlington
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Keystone Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1023
        • Retina Consultants of Austin PA (RCA) - Central Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1169
        • Austin Retina Associates, PLLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750-2302
        • Retina Research Center (RRC)
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77707
        • Retina Consultants of Texas Beaumont
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Group, Inc. d/b/a Retina Consultants of America (Retina Consultants of Texas)
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Star Vision Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates (MCOA) - Northwest Clinic Location
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • TX RCTX Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107-6767
        • Retina Associates of Utah, P.C - Intermountain Medical Center Location
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502-3933
        • Wagner Macula & Retina Center - Norfolk, VA Office
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24019
        • Vistar Eye Center Vision and Surgery Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Naïve al trattamento per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) in entrambi gli occhi allo screening.
  • Avere almeno più di 50 anni al giorno 1.
  • Avere la migliore acuità visiva corretta (BCVA) di almeno 84 punteggi in lettere dello studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (approssimativo 20/20 equivalente di Snellen) al giorno 1; OPPURE avere un aumento di almeno 10 lettere ETDRS della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dallo screening (visita 1) BCVA

Criteri di esclusione:

  • Soggetti monoculari o punteggio BCVA (migliore acuità visiva corretta) di 20/200 nell'occhio opposto allo screening.
  • Presentare evidenza di cicatrice, fibrosi o atrofia superiore al 50% della lesione totale nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Droga: Aflibercept
Iniezione di 2 mg (0,05 ml) di aflibercept
Sperimentale: OTX-TKI (impianto di axitinib)
Droga: OTX-TKI (impianto di axitinib)
Iniezione intravitreale di OTX-TKI (impianto di axitinib)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Mantenimento dell'acuità visiva, definito come < 15 lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Migliore perdita di acuità visiva corretta (BCVA)
Fino a 36 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Modifica i risultati di sicurezza rispetto al riferimento
Fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Collaboratori

Duke University
Fortrea

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

29 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTX-TKI-2023-AMD-301
  • SOL-1 (Altro identificatore: Ocular Therapeutix)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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