Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale OTX-TKI (Ocular Therapeutix) (Axitinib-implantaat) bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

15 april 2025 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.

Een fase 3, multicenter, dubbelgemaskerde, gerandomiseerde studie in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale OTX-TKI (Axitinib-implantaat) te evalueren bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)

Onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale OTX-TKI (axitinib-implantaat) te evalueren bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

344

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5000AAI
        • Centro Privado de Ojos Romagosa SA
      • Mendoza, Argentinië, M5500GGK
        • Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
      • Mendoza, Argentinië, M5500
        • Centrovisión
      • Santa Fe, Argentinië, S2126DTO
        • Laser Vision Group
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629AHJ
        • Buenos Aires Mácula
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinië, 1121
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A
      • Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1015
        • Organizacion Medica de Investigacion OMI
      • Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1023AAQ
        • Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
      • Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000
        • Oftalmologìa Global
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 612
        • Emanuelli research and development
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Associated Retina Consultants - Gilbert
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Associated Retina Consultants - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93103
        • CA CRC California Retina Consultants
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • The Retina Partners - Encino
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County - Fullerton
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
        • Lakeside Vision Center - Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017-4886
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group - Los Angeles
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
        • CA RCMG Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
        • Retina Sacramento MSO, LLC
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93103
        • CA CRC California Retina Consultants
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Doheny Eye Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • AzulVision
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103-4211
        • California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Macula Retina Vitreous Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Bay Area Retina Associates, A Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • RSC Research, PLLC
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Retina Associates (CRA) - Lakewood
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • The Macula Center - Clearwater Office (Suncoast Retina Consultants, LLC)
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Speciality Retina Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308-1909
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746-2175
        • Florida Retina Institute - Lake Mary
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Florida Retina Consultants - Lakeland
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • South Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503-2030
        • Retina Specialty Institute - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida (RVA) - Saint Petersburg
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • MedEye Associates - Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Retina Associates of Florida LLC Tampa MacDill
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909-6440
        • Southeast Retina Center, P.C. - Augusta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary at UI Health UIC
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657-7227
        • Illinois Retina Associates, S.C. - Lincoln Park
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
        • University Retina and Macula Associates, P.C.
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • IN AVRUC Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290-1166
        • Retina Partners Midwest
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7705
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101-2438
        • Maine Eye Center - Marginal Way Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740-5846
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Associated Retinal Consultants P.C. (ARC) - Royal Oak
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202-2064
        • Mississippi Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Pepose Vision Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63144-1317
        • Retina Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502-1605
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • The Retina Center Of New Jersey, LLC - Bloomfield
    • New York
      • Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants (VRC) - Hauppauge
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
      • Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
        • NY LIVRC Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Asheville Eye Associates (AEA) - Retinal Office
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Health System - Duke Eye Center Of North Durham
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. - Beachwood
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44505
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. - Youngstown
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Verenigde Staten, 29802
        • Palmetto Retina Center
      • Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute LLC - Beaufort
      • Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
        • SC CNI Retina Consultants of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute LLC - Charleston
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Retina Consultants of Charleston - Mount Pleasant
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169-2429
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute (BHREI)
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138-2405
        • Charles Retina Institute PC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1596
        • Tennessee Retina, PC - Nashville - Centennial Professional Plaza Location
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • West Texas Retina Consultants (WTRC) - Abilene (Ophthalmology Specialists of Texas, PA)
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012-2505
        • Texas Retina Associates (TRA) - Arlington
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Keystone Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1023
        • Retina Consultants of Austin PA (RCA) - Central Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1169
        • Austin Retina Associates, PLLC
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750-2302
        • Retina Research Center (RRC)
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77707
        • Retina Consultants of Texas Beaumont
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Retina Group, Inc. d/b/a Retina Consultants of America (Retina Consultants of Texas)
      • Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
        • Star Vision Consultants
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates (MCOA) - Northwest Clinic Location
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • TX RCTX Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107-6767
        • Retina Associates of Utah, P.C - Intermountain Medical Center Location
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502-3933
        • Wagner Macula & Retina Center - Norfolk, VA Office
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24019
        • Vistar Eye Center Vision and Surgery Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandelingsnaïef voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) in beide ogen bij screening.
  • Op dag 1 minimaal ouder zijn dan 50 jaar.
  • Een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) hebben van ten minste 84 letterscores van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (ongeveer 20/20 Snellen-equivalent) op dag 1; OF een toename van ten minste 10 ETDRS-letters van Best Corrected Visual Acuity (BCVA) hebben na screening (bezoek 1) BCVA

Uitsluitingscriteria:

  • Monoculaire proefpersonen of een BCVA-score (Best Corrected Visual Acuity) van 20/200 in het andere oog bij screening.
  • Er zijn aanwijzingen voor een litteken, fibrose of atrofie van > 50% van de totale laesie in het onderzoeksoog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Geneesmiddel: Aflibercept
Injectie van 2 mg (0,05 ml) aflibercept
Experimenteel: OTX-TKI (axitinib-implantaat)
Geneesmiddel: OTX-TKI (axitinib-implantaat)
Intravitreale injectie van OTX-TKI (axitinib-implantaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Behoud van gezichtsscherpte, gedefinieerd als < 15 letters uit het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best gecorrigeerd verlies van gezichtsscherpte (BCVA)
Tot 36 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE’s)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Verandert de veiligheidsresultaten ten opzichte van de basislijn
Tot 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Medewerkers

Duke University
Fortrea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTX-TKI-2023-AMD-301
  • SOL-1 (Andere identificatie: Ocular Therapeutix)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren