신생혈관 연령 관련 황반변성을 대상으로 유리체내 OTX-TKI(안구치료제)(악시티닙 임플란트)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 2월 12일 업데이트: Ocular Therapeutix, Inc.
신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 유리체강내 OTX-TKI(악시티닙 임플란트)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 이중 마스크, 무작위, 병렬 그룹 연구
신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 유리체강내 OTX-TKI(악시티닙 임플란트)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Project Manager
- 전화번호: 781-357-4000
- 이메일: clinicalaffairs@ocutx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nichole Wilkes
- 전화번호: 770-375-1020
- 이메일: nwilkes@ocutx.com
연구 장소
-
-
California
-
Santa Barbara, California, 미국, 93103-4211
- 아직 모집하지 않음
- California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
-
연락하다:
- Clinical Project Manager
- 전화번호: 781-357-4000
- 이메일: clilnicalaffairs@ocutx.com
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- 아직 모집하지 않음
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
연락하다:
- Clinical Project Manager
- 전화번호: 781-357-4000
- 이메일: clinicalaffairs@ocutx.com
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502-1605
- 모병
- Sierra Eye Associates
-
연락하다:
- Clinical Project Manager
- 전화번호: 781-357-4000
- 이메일: clinicalaffairs@ocutx.com
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 아직 모집하지 않음
- Retina Group, Inc. d/b/a Retina Consultants of America (Retina Consultants of Texas)
-
연락하다:
- Clinical Project Manager
- 전화번호: 781-357-4000
- 이메일: clinicalaffairs@ocutx.com
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- 아직 모집하지 않음
- Retina Consultants of Houston
-
연락하다:
- Clinical Project Manager
- 전화번호: 781-357-4000
- 이메일: clinicalaffairs@ocutx.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 양쪽 눈의 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)에 대한 치료 경험이 없습니다.
- 1일차에 최소 50세 이상이어야 합니다.
- 1일차에 최소 84점 이상의 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 문자 점수(대략 20/20 Snellen 등가)의 최고 교정 시력(BCVA)을 보유하고, 또는 스크리닝(방문 1) BCVA를 통해 BCVA(최상 교정 시력) ETDRS 문자가 10개 이상 증가했습니다.
제외 기준:
- 단안 피험자 또는 스크리닝 시 반대편 눈의 최고 교정 시력(BCVA) 점수가 20/200입니다.
- 연구 안구에서 전체 병변의 > 50%에 대한 흉터, 섬유증 또는 위축의 증거가 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 제어
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애플리버셉트 2mg(0.05mL) 주사
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|
실험적: OTX-TKI(악시티닙 임플란트)
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OTX-TKI 유리체강내 주사(악시티닙 임플란트)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 교정 시력(BCVA)
기간: 최대 36주
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초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 서신 15 미만으로 정의된 시력 유지 최고 교정 시력(BCVA) 손실
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최대 36주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 104주
|
기준선의 안전 결과 변경
|
최대 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTX-TKI-2023-AMD-301
- SOL-1 (기타 식별자: Ocular Therapeutix)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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