신생혈관 연령 관련 황반변성을 대상으로 유리체내 OTX-TKI(안구치료제)(악시티닙 임플란트)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 4월 15일 업데이트: Ocular Therapeutix, Inc.
신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 유리체강내 OTX-TKI(악시티닙 임플란트)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 이중 마스크, 무작위, 병렬 그룹 연구
신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 유리체강내 OTX-TKI(악시티닙 임플란트)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
344
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Associated Retina Consultants - Gilbert
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Research Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93103
- CA CRC California Retina Consultants
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Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners - Encino
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County - Fullerton
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Atlantis Eyecare
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Irvine, California, 미국, 92604
- Lakeside Vision Center - Irvine
-
Los Angeles, California, 미국, 90017-4886
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Los Angeles
-
Modesto, California, 미국, 95356
- CA RCMG Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Modesto, California, 미국, 95356
- Retina Sacramento MSO, LLC
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
-
Oxnard, California, 미국, 93103
- CA CRC California Retina Consultants
-
Palo Alto, California, 미국, 94303
- Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Doheny Eye Center
-
Pasadena, California, 미국, 91107
- AzulVision
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, 미국, 93103-4211
- California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Macula Retina Vitreous Center
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates, A Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado - Colorado Springs
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- RSC Research, PLLC
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Retina Associates (CRA) - Lakewood
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- The Macula Center - Clearwater Office (Suncoast Retina Consultants, LLC)
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Speciality Retina Center
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308-1909
- Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32746-2175
- Florida Retina Institute - Lake Mary
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Florida Retina Consultants - Lakeland
-
Miami, Florida, 미국, 33145
- South Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503-2030
- Retina Specialty Institute - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida (RVA) - Saint Petersburg
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- MedEye Associates - Miami
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida LLC Tampa MacDill
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Retina Vitreous Associates of Florida - Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909-6440
- Southeast Retina Center, P.C. - Augusta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary at UI Health UIC
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657-7227
- Illinois Retina Associates, S.C. - Lincoln Park
-
Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates, P.C.
-
Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinic
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-
Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- IN AVRUC Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290-1166
- Retina Partners Midwest
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7705
- Wolfe Eye Clinic
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04101-2438
- Maine Eye Center - Marginal Way Campus
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Wilmer Eye Institute
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740-5846
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retinal Consultants P.C. (ARC) - Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39202-2064
- Mississippi Baptist Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Pepose Vision Institute
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63144-1317
- Retina Research Institute, LLC
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502-1605
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- The Retina Center Of New Jersey, LLC - Bloomfield
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, 미국, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants (VRC) - Hauppauge
-
Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
Shirley, New York, 미국, 11967
- NY LIVRC Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Eye Associates (AEA) - Retinal Office
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Health System - Duke Eye Center Of North Durham
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc. - Beachwood
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Youngstown, Ohio, 미국, 44505
- Retina Associates of Cleveland, Inc. - Youngstown
-
-
Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, 미국, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
- Charleston Neuroscience Institute LLC - Beaufort
-
Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
- SC CNI Retina Consultants of Charleston
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Neuroscience Institute LLC - Charleston
-
Florence, South Carolina, 미국, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Retina Consultants of Charleston - Mount Pleasant
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169-2429
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute (BHREI)
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138-2405
- Charles Retina Institute PC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1596
- Tennessee Retina, PC - Nashville - Centennial Professional Plaza Location
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- West Texas Retina Consultants (WTRC) - Abilene (Ophthalmology Specialists of Texas, PA)
-
Arlington, Texas, 미국, 76012-2505
- Texas Retina Associates (TRA) - Arlington
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Keystone Research
-
Austin, Texas, 미국, 78705-1023
- Retina Consultants of Austin PA (RCA) - Central Austin
-
Austin, Texas, 미국, 78705-1169
- Austin Retina Associates, PLLC
-
Austin, Texas, 미국, 78750-2302
- Retina Research Center (RRC)
-
Beaumont, Texas, 미국, 77707
- Retina Consultants of Texas Beaumont
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Group, Inc. d/b/a Retina Consultants of America (Retina Consultants of Texas)
-
Burleson, Texas, 미국, 76028
- Star Vision Consultants
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates (MCOA) - Northwest Clinic Location
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- TX RCTX Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107-6767
- Retina Associates of Utah, P.C - Intermountain Medical Center Location
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502-3933
- Wagner Macula & Retina Center - Norfolk, VA Office
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24019
- Vistar Eye Center Vision and Surgery Specialists
-
-
Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
-
-
-
Cordoba, 아르헨티나, X5000AAI
- Centro Privado de Ojos Romagosa SA
-
Mendoza, 아르헨티나, M5500GGK
- Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
-
Mendoza, 아르헨티나, M5500
- Centrovisión
-
Santa Fe, 아르헨티나, S2126DTO
- Laser Vision Group
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629AHJ
- Buenos Aires Mácula
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Caba
-
Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, 1121
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A
-
Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion OMI
-
Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1023AAQ
- Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
-
Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
-
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000
- Oftalmologìa Global
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Arecibo, 푸에르토 리코, 612
- Emanuelli research and development
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 양쪽 눈의 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)에 대한 치료 경험이 없습니다.
- 1일차에 최소 50세 이상이어야 합니다.
- 1일차에 최소 84점 이상의 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 문자 점수(대략 20/20 Snellen 등가)의 최고 교정 시력(BCVA)을 보유하고, 또는 스크리닝(방문 1) BCVA를 통해 BCVA(최상 교정 시력) ETDRS 문자가 10개 이상 증가했습니다.
제외 기준:
- 단안 피험자 또는 스크리닝 시 반대편 눈의 최고 교정 시력(BCVA) 점수가 20/200입니다.
- 연구 안구에서 전체 병변의 > 50%에 대한 흉터, 섬유증 또는 위축의 증거가 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 제어
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애플리버셉트 2mg(0.05mL) 주사
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실험적: OTX-TKI(악시티닙 임플란트)
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OTX-TKI 유리체강내 주사(악시티닙 임플란트)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 교정 시력(BCVA)
기간: 최대 36주
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초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 서신 15 미만으로 정의된 시력 유지 최고 교정 시력(BCVA) 손실
|
최대 36주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 104주
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기준선의 안전 결과 변경
|
최대 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTX-TKI-2023-AMD-301
- SOL-1 (기타 식별자: Ocular Therapeutix)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .