Estudo para avaliar a eficácia e segurança do OTX-TKI intravítreo (Ocular Therapeutix) (implante de axitinibe) em indivíduos com degeneração macular neovascular relacionada à idade
15 de abril de 2025 atualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança do OTX-TKI intravítreo (implante de axitinibe) em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)
Estudo para avaliar a eficácia e segurança do OTX-TKI intravítreo (implante de axitinibe) em indivíduos com degeneração macular neovascular relacionada à idade
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
344
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cordoba, Argentina, X5000AAI
- Centro Privado de Ojos Romagosa SA
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Mendoza, Argentina, M5500GGK
- Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
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Mendoza, Argentina, M5500
- Centrovisión
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Santa Fe, Argentina, S2126DTO
- Laser Vision Group
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Buenos Aires Mácula
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, 1121
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion OMI
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1023AAQ
- Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
- Oftalmologìa Global
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Associated Retina Consultants - Gilbert
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93103
- CA CRC California Retina Consultants
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners - Encino
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County - Fullerton
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Atlantis Eyecare
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Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Lakeside Vision Center - Irvine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017-4886
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Los Angeles
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- CA RCMG Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Retina Sacramento MSO, LLC
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93103
- CA CRC California Retina Consultants
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Doheny Eye Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- AzulVision
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103-4211
- California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Macula Retina Vitreous Center
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates, A Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado - Colorado Springs
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- RSC Research, PLLC
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates (CRA) - Lakewood
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- The Macula Center - Clearwater Office (Suncoast Retina Consultants, LLC)
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Speciality Retina Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308-1909
- Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746-2175
- Florida Retina Institute - Lake Mary
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants - Lakeland
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- South Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503-2030
- Retina Specialty Institute - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida (RVA) - Saint Petersburg
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates - Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida LLC Tampa MacDill
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Retina Vitreous Associates of Florida - Tampa
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909-6440
- Southeast Retina Center, P.C. - Augusta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary at UI Health UIC
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657-7227
- Illinois Retina Associates, S.C. - Lincoln Park
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates, P.C.
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- IN AVRUC Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290-1166
- Retina Partners Midwest
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7705
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101-2438
- Maine Eye Center - Marginal Way Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Wilmer Eye Institute
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740-5846
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants P.C. (ARC) - Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202-2064
- Mississippi Baptist Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pepose Vision Institute
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144-1317
- Retina Research Institute, LLC
-
-
Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502-1605
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- The Retina Center Of New Jersey, LLC - Bloomfield
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New York
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Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants (VRC) - Hauppauge
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- NY LIVRC Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Eye Associates (AEA) - Retinal Office
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health System - Duke Eye Center Of North Durham
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc. - Beachwood
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
- Retina Associates of Cleveland, Inc. - Youngstown
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29802
- Palmetto Retina Center
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Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Charleston Neuroscience Institute LLC - Beaufort
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- SC CNI Retina Consultants of Charleston
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Neuroscience Institute LLC - Charleston
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Retina Consultants of Charleston - Mount Pleasant
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169-2429
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute (BHREI)
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138-2405
- Charles Retina Institute PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1596
- Tennessee Retina, PC - Nashville - Centennial Professional Plaza Location
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- West Texas Retina Consultants (WTRC) - Abilene (Ophthalmology Specialists of Texas, PA)
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-2505
- Texas Retina Associates (TRA) - Arlington
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Keystone Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1023
- Retina Consultants of Austin PA (RCA) - Central Austin
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
- Austin Retina Associates, PLLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750-2302
- Retina Research Center (RRC)
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
- Retina Consultants of Texas Beaumont
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Group, Inc. d/b/a Retina Consultants of America (Retina Consultants of Texas)
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Star Vision Consultants
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates (MCOA) - Northwest Clinic Location
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- TX RCTX Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107-6767
- Retina Associates of Utah, P.C - Intermountain Medical Center Location
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-3933
- Wagner Macula & Retina Center - Norfolk, VA Office
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24019
- Vistar Eye Center Vision and Surgery Specialists
-
-
Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
-
-
-
Arecibo, Porto Rico, 612
- Emanuelli research and development
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento virgem para Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (DMRIn) em ambos os olhos na triagem.
- Ter pelo menos mais de 50 anos de idade no primeiro dia.
- Ter melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de pelo menos 84 pontuações de letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (aproximadamente 20/20 equivalente Snellen) no Dia 1; OU ter um aumento de pelo menos 10 letras ETDRS de Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) na Triagem (Visita 1) BCVA
Critério de exclusão:
- Indivíduos monoculares ou uma pontuação de Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) de 20/200 no outro olho na triagem.
- Ter evidência de cicatriz, fibrose ou atrofia> 50% da lesão total no olho em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ao controle
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Injeção de 2mg (0,05mL) de aflibercept
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Experimental: OTX-TKI (implante de axitinibe)
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Injeção intravítrea de OTX-TKI (implante de axitinibe)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Até 36 semanas
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Manutenção da acuidade visual, definida como <15 letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Perda da melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
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Até 36 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Até 104 semanas
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Altera os resultados de segurança da linha de base
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Até 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Degeneração macular úmida
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Axitinibe
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- OTX-TKI-2023-AMD-301
- SOL-1 (Outro identificador: Ocular Therapeutix)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .