Tutkimus lasiaisensisäisen OTX-TKI:n (Ocular Therapeutix) (axitinibi-implantti) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ocular Therapeutix, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus lasiaisensisäisen OTX-TKI:n (axitinibi-implantti) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvää silmänpohjan rappeuma (nAMD)
Tutkimus lasiaisensisäisen OTX-TKI:n (aksitinibi-implantaatti) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
344
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina, X5000AAI
- Centro Privado de Ojos Romagosa SA
-
Mendoza, Argentiina, M5500GGK
- Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
-
Mendoza, Argentiina, M5500
- Centrovisión
-
Santa Fe, Argentiina, S2126DTO
- Laser Vision Group
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629AHJ
- Buenos Aires Mácula
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentiina, 1121
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A
-
Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion OMI
-
Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1023AAQ
- Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
-
Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000
- Oftalmologìa Global
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 612
- Emanuelli research and development
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Associated Retina Consultants - Gilbert
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Retinal Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93103
- CA CRC California Retina Consultants
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- The Retina Partners - Encino
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County - Fullerton
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Atlantis Eyecare
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
- Lakeside Vision Center - Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017-4886
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Los Angeles
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- CA RCMG Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- Retina Sacramento MSO, LLC
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93103
- CA CRC California Retina Consultants
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Doheny Eye Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- AzulVision
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103-4211
- California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Macula Retina Vitreous Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates, A Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado - Colorado Springs
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- RSC Research, PLLC
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Retina Associates (CRA) - Lakewood
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- The Macula Center - Clearwater Office (Suncoast Retina Consultants, LLC)
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rand Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Speciality Retina Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308-1909
- Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746-2175
- Florida Retina Institute - Lake Mary
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Florida Retina Consultants - Lakeland
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- South Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503-2030
- Retina Specialty Institute - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida (RVA) - Saint Petersburg
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- MedEye Associates - Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Retina Associates of Florida LLC Tampa MacDill
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Retina Vitreous Associates of Florida - Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909-6440
- Southeast Retina Center, P.C. - Augusta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary at UI Health UIC
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657-7227
- Illinois Retina Associates, S.C. - Lincoln Park
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- University Retina and Macula Associates, P.C.
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- IN AVRUC Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290-1166
- Retina Partners Midwest
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7705
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101-2438
- Maine Eye Center - Marginal Way Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Wilmer Eye Institute
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740-5846
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retinal Consultants P.C. (ARC) - Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202-2064
- Mississippi Baptist Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Pepose Vision Institute
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144-1317
- Retina Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502-1605
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- The Retina Center Of New Jersey, LLC - Bloomfield
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants (VRC) - Hauppauge
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
- NY LIVRC Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Eye Associates (AEA) - Retinal Office
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Health System - Duke Eye Center Of North Durham
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc. - Beachwood
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44505
- Retina Associates of Cleveland, Inc. - Youngstown
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Yhdysvallat, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
- Charleston Neuroscience Institute LLC - Beaufort
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
- SC CNI Retina Consultants of Charleston
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Neuroscience Institute LLC - Charleston
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Retina Consultants of Charleston - Mount Pleasant
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169-2429
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute (BHREI)
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138-2405
- Charles Retina Institute PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1596
- Tennessee Retina, PC - Nashville - Centennial Professional Plaza Location
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- West Texas Retina Consultants (WTRC) - Abilene (Ophthalmology Specialists of Texas, PA)
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012-2505
- Texas Retina Associates (TRA) - Arlington
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Keystone Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-1023
- Retina Consultants of Austin PA (RCA) - Central Austin
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-1169
- Austin Retina Associates, PLLC
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750-2302
- Retina Research Center (RRC)
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77707
- Retina Consultants of Texas Beaumont
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Group, Inc. d/b/a Retina Consultants of America (Retina Consultants of Texas)
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Star Vision Consultants
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates (MCOA) - Northwest Clinic Location
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- TX RCTX Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107-6767
- Retina Associates of Utah, P.C - Intermountain Medical Center Location
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502-3933
- Wagner Macula & Retina Center - Norfolk, VA Office
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24019
- Vistar Eye Center Vision and Surgery Specialists
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumman tahansa silmän neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (nAMD) hoitoon ei ole saatu hoitoa seulonnassa.
- Ovat vähintään yli 50-vuotiaita päivänä 1.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on vähintään 84 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpisteet (noin 20/20 Snellen-vastaavuutta) päivänä 1; TAI sinulla on vähintään 10 ETDRS-kirjain lisäys Best Corrected Visual Acuity (BCVA) seulonnasta (käynti 1) BCVA
Poissulkemiskriteerit:
- Monokulaariset kohteet tai paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/200 toisella silmällä seulonnassa.
- Sinulla on näyttöä arpista, fibroosista tai surkastumisesta > 50 % tutkimussilmän kokonaisleesiosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
|
Injektio 2 mg (0,05 ml) afliberseptia
|
|
Kokeellinen: OTX-TKI (aksitinibi-implantti)
|
Intravitreaalinen OTX-TKI-injektio (aksitinibi-implantti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Näöntarkkuuden ylläpito, määriteltynä < 15 varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjainta Paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) menetys
|
Jopa 36 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Muuttaa turvallisuustuloksia lähtötasosta
|
Jopa 104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 27. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aksitinibi
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTX-TKI-2023-AMD-301
- SOL-1 (Muu tunniste: Ocular Therapeutix)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .