Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Intravitreal OTX-TKI (Ocular Therapeutix) (Axitinib-implantat) hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

15. april 2025 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.

En fase 3, multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal OTX-TKI (Axitinib-implantat) hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Intravitreal OTX-TKI (axitinib-implantat) hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000AAI
        • Centro Privado de Ojos Romagosa SA
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Centrovisión
      • Santa Fe, Argentina, S2126DTO
        • Laser Vision Group
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Buenos Aires Mácula
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1121
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1015
        • Organizacion Medica de Investigacion OMI
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1023AAQ
        • Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Oftalmologìa Global
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Associated Retina Consultants - Gilbert
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93103
        • CA CRC California Retina Consultants
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The Retina Partners - Encino
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County - Fullerton
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • Lakeside Vision Center - Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017-4886
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group - Los Angeles
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • CA RCMG Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Retina Sacramento MSO, LLC
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93103
        • CA CRC California Retina Consultants
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Doheny Eye Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • AzulVision
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103-4211
        • California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Macula Retina Vitreous Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates, A Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • RSC Research, PLLC
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Retina Associates (CRA) - Lakewood
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • The Macula Center - Clearwater Office (Suncoast Retina Consultants, LLC)
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Speciality Retina Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308-1909
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746-2175
        • Florida Retina Institute - Lake Mary
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Florida Retina Consultants - Lakeland
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • South Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503-2030
        • Retina Specialty Institute - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida (RVA) - Saint Petersburg
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • MedEye Associates - Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Retina Associates of Florida LLC Tampa MacDill
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909-6440
        • Southeast Retina Center, P.C. - Augusta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary at UI Health UIC
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657-7227
        • Illinois Retina Associates, S.C. - Lincoln Park
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • IN AVRUC Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290-1166
        • Retina Partners Midwest
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7705
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101-2438
        • Maine Eye Center - Marginal Way Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740-5846
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants P.C. (ARC) - Royal Oak
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202-2064
        • Mississippi Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Pepose Vision Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144-1317
        • Retina Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502-1605
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • The Retina Center Of New Jersey, LLC - Bloomfield
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants (VRC) - Hauppauge
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • NY LIVRC Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Eye Associates (AEA) - Retinal Office
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Health System - Duke Eye Center Of North Durham
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. - Beachwood
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44505
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. - Youngstown
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forenede Stater, 29802
        • Palmetto Retina Center
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute LLC - Beaufort
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
        • SC CNI Retina Consultants of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute LLC - Charleston
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Retina Consultants of Charleston - Mount Pleasant
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169-2429
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute (BHREI)
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138-2405
        • Charles Retina Institute PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1596
        • Tennessee Retina, PC - Nashville - Centennial Professional Plaza Location
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • West Texas Retina Consultants (WTRC) - Abilene (Ophthalmology Specialists of Texas, PA)
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012-2505
        • Texas Retina Associates (TRA) - Arlington
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Keystone Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-1023
        • Retina Consultants of Austin PA (RCA) - Central Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-1169
        • Austin Retina Associates, PLLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750-2302
        • Retina Research Center (RRC)
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77707
        • Retina Consultants of Texas Beaumont
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Group, Inc. d/b/a Retina Consultants of America (Retina Consultants of Texas)
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Star Vision Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates (MCOA) - Northwest Clinic Location
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • TX RCTX Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107-6767
        • Retina Associates of Utah, P.C - Intermountain Medical Center Location
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502-3933
        • Wagner Macula & Retina Center - Norfolk, VA Office
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24019
        • Vistar Eye Center Vision and Surgery Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 612
        • Emanuelli research and development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingen er naiv for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) i begge øjne ved screening.
  • Er mindst ældre end 50 år på dag 1.
  • Har den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) på mindst 84 bogstavscore i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (ca. 20/20 Snellen-ækvivalent) på dag 1; ELLER have en stigning på mindst 10 ETDRS-bogstaver af Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra screening (besøg 1) BCVA

Ekskluderingskriterier:

  • Monokulære emner eller en bedste korrigeret synsskarphed (BCVA) score på 20/200 i andre øje ved screening.
  • Har tegn på et ar, fibrose eller atrofi på > 50 % af den samlede læsion i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Medicin: Aflibercept
Injektion af 2 mg (0,05 ml) aflibercept
Eksperimentel: OTX-TKI (axitinib implantat)
Medicin: OTX-TKI (axitinib implantat)
Intravitreal injektion af OTX-TKI (axitinib implantat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Op til 36 uger
Vedligeholdelse af synsstyrke, defineret som < 15 bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) tab
Op til 36 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 104 uger
Ændrer sikkerhedsresultater fra baseline
Op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Samarbejdspartnere

Duke University
Fortrea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTX-TKI-2023-AMD-301
  • SOL-1 (Anden identifikator: Ocular Therapeutix)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OTX-TKI (axitinib implantat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner