Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Intravitreal OTX-TKI (Ocular Therapeutix) (Axitinib-implantat) hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
15 april 2025 uppdaterad av: Ocular Therapeutix, Inc.
En fas 3, multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravitreal OTX-TKI (Axitinib-implantat) hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)
Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Intravitreal OTX-TKI (axitinib-implantat) hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
344
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5000AAI
- Centro Privado de Ojos Romagosa SA
-
Mendoza, Argentina, M5500GGK
- Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Centrovisión
-
Santa Fe, Argentina, S2126DTO
- Laser Vision Group
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Buenos Aires Mácula
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1121
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion OMI
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1023AAQ
- Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
- Oftalmologìa Global
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
- Associated Retina Consultants - Gilbert
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Retinal Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93103
- CA CRC California Retina Consultants
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- The Retina Partners - Encino
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Retina Consultants of Orange County - Fullerton
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Atlantis Eyecare
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92604
- Lakeside Vision Center - Irvine
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017-4886
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Los Angeles
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95356
- CA RCMG Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95356
- Retina Sacramento MSO, LLC
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93103
- CA CRC California Retina Consultants
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Doheny Eye Center
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- AzulVision
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103-4211
- California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Macula Retina Vitreous Center
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Bay Area Retina Associates, A Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado - Colorado Springs
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- RSC Research, PLLC
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Retina Associates (CRA) - Lakewood
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- The Macula Center - Clearwater Office (Suncoast Retina Consultants, LLC)
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Rand Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Speciality Retina Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308-1909
- Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746-2175
- Florida Retina Institute - Lake Mary
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Florida Retina Consultants - Lakeland
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
- South Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503-2030
- Retina Specialty Institute - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida (RVA) - Saint Petersburg
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- MedEye Associates - Miami
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Retina Associates of Florida LLC Tampa MacDill
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Retina Vitreous Associates of Florida - Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909-6440
- Southeast Retina Center, P.C. - Augusta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary at UI Health UIC
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657-7227
- Illinois Retina Associates, S.C. - Lincoln Park
-
Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
- University Retina and Macula Associates, P.C.
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
- IN AVRUC Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290-1166
- Retina Partners Midwest
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7705
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04101-2438
- Maine Eye Center - Marginal Way Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The Wilmer Eye Institute
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740-5846
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Associated Retinal Consultants P.C. (ARC) - Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202-2064
- Mississippi Baptist Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Pepose Vision Institute
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63144-1317
- Retina Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502-1605
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
- The Retina Center Of New Jersey, LLC - Bloomfield
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Förenta staterna, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants (VRC) - Hauppauge
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
- NY LIVRC Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Asheville Eye Associates (AEA) - Retinal Office
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Health System - Duke Eye Center Of North Durham
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc. - Beachwood
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44505
- Retina Associates of Cleveland, Inc. - Youngstown
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Förenta staterna, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 29902
- Charleston Neuroscience Institute LLC - Beaufort
-
Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 29902
- SC CNI Retina Consultants of Charleston
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Neuroscience Institute LLC - Charleston
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Retina Consultants of Charleston - Mount Pleasant
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169-2429
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute (BHREI)
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138-2405
- Charles Retina Institute PC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1596
- Tennessee Retina, PC - Nashville - Centennial Professional Plaza Location
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- West Texas Retina Consultants (WTRC) - Abilene (Ophthalmology Specialists of Texas, PA)
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012-2505
- Texas Retina Associates (TRA) - Arlington
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Keystone Research
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-1023
- Retina Consultants of Austin PA (RCA) - Central Austin
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-1169
- Austin Retina Associates, PLLC
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78750-2302
- Retina Research Center (RRC)
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77707
- Retina Consultants of Texas Beaumont
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retina Group, Inc. d/b/a Retina Consultants of America (Retina Consultants of Texas)
-
Burleson, Texas, Förenta staterna, 76028
- Star Vision Consultants
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates (MCOA) - Northwest Clinic Location
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- TX RCTX Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107-6767
- Retina Associates of Utah, P.C - Intermountain Medical Center Location
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502-3933
- Wagner Macula & Retina Center - Norfolk, VA Office
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24019
- Vistar Eye Center Vision and Surgery Specialists
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 612
- Emanuelli research and development
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlingen är naiv för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) i båda ögat vid screening.
- Är minst äldre än 50 år på dag 1.
- Ha bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på minst 84 bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (ungefär 20/20 Snellen-ekvivalent) på dag 1; ELLER ha en ökning med minst 10 ETDRS-bokstäver med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från screening (besök 1) BCVA
Exklusions kriterier:
- Monokulära försökspersoner eller en bästa korrigerade synskärpa (BCVA) poäng på 20/200 i andra öga vid screening.
- Har tecken på ett ärr, fibros eller atrofi på > 50 % av den totala lesionen i studieögat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
|
Injektion av 2 mg (0,05 ml) aflibercept
|
|
Experimentell: OTX-TKI (axitinib implantat)
|
Intravitreal injektion av OTX-TKI (axitinibimplantat)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
Upprätthållande av synskärpa, definierad som < 15 bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) förlust
|
Upp till 36 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Ändrar säkerhetsresultat från Baseline
|
Upp till 104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
29 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
27 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2024
Första postat (Faktisk)
25 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Retinal degeneration
- Makuladegeneration
- Våt makuladegeneration
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Axitinib
- Aflibercept
Andra studie-ID-nummer
- OTX-TKI-2023-AMD-301
- SOL-1 (Annan identifierare: Ocular Therapeutix)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .