Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Intravitreal OTX-TKI (Ocular Therapeutix) (Axitinib-implantat) hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

12 februari 2024 uppdaterad av: Ocular Therapeutix, Inc.

En fas 3, multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravitreal OTX-TKI (Axitinib-implantat) hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Intravitreal OTX-TKI (axitinib-implantat) hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103-4211
        • Har inte rekryterat ännu
        • California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502-1605
        • Rekrytering
        • Sierra Eye Associates
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Har inte rekryterat ännu
        • Retina Group, Inc. d/b/a Retina Consultants of America (Retina Consultants of Texas)
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Har inte rekryterat ännu
        • Retina Consultants of Houston
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlingen är naiv för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) i båda ögat vid screening.
  • Är minst äldre än 50 år på dag 1.
  • Ha bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på minst 84 bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (ungefär 20/20 Snellen-ekvivalent) på dag 1; ELLER ha en ökning med minst 10 ETDRS-bokstäver med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från screening (besök 1) BCVA

Exklusions kriterier:

  • Monokulära försökspersoner eller en bästa korrigerade synskärpa (BCVA) poäng på 20/200 i andra öga vid screening.
  • Har tecken på ett ärr, fibros eller atrofi på > 50 % av den totala lesionen i studieögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Läkemedel: Aflibercept
Injektion av 2 mg (0,05 ml) aflibercept
Experimentell: OTX-TKI (axitinib implantat)
Läkemedel: OTX-TKI (axitinib implantat)
Intravitreal injektion av OTX-TKI (axitinibimplantat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: Upp till 36 veckor
Upprätthållande av synskärpa, definierad som < 15 bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) förlust
Upp till 36 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 104 veckor
Ändrar säkerhetsresultat från Baseline
Upp till 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Samarbetspartners

Duke University
Fortrea

Utredare

  • Huvudutredare: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

29 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OTX-TKI-2023-AMD-301
  • SOL-1 (Annan identifierare: Ocular Therapeutix)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OTX-TKI (axitinib implantat)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera