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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de OTX-TKI (ocular Therapeutix) intravítreo (implante de axitinib) en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

15 de abril de 2025 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.

Un estudio de fase 3, multicéntrico, doble enmascarado, aleatorizado y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de OTX-TKI (implante de axitinib) intravítreo en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de OTX-TKI intravítreo (implante de axitinib) en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

344

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000AAI
        • Centro Privado de Ojos Romagosa SA
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Centrovisión
      • Santa Fe, Argentina, S2126DTO
        • Laser Vision Group
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Buenos Aires Mácula
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1121
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1015
        • Organizacion Medica de Investigacion OMI
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1023AAQ
        • Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Oftalmologìa Global
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Associated Retina Consultants - Gilbert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93103
        • CA CRC California Retina Consultants
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • The Retina Partners - Encino
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County - Fullerton
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92604
        • Lakeside Vision Center - Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017-4886
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group - Los Angeles
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • CA RCMG Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Retina Sacramento MSO, LLC
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93103
        • CA CRC California Retina Consultants
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Doheny Eye Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • AzulVision
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103-4211
        • California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Macula Retina Vitreous Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates, A Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • RSC Research, PLLC
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Retina Associates (CRA) - Lakewood
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • The Macula Center - Clearwater Office (Suncoast Retina Consultants, LLC)
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Speciality Retina Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308-1909
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746-2175
        • Florida Retina Institute - Lake Mary
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Florida Retina Consultants - Lakeland
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • South Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503-2030
        • Retina Specialty Institute - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida (RVA) - Saint Petersburg
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MedEye Associates - Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida LLC Tampa MacDill
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909-6440
        • Southeast Retina Center, P.C. - Augusta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary at UI Health UIC
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657-7227
        • Illinois Retina Associates, S.C. - Lincoln Park
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina and Macula Associates, P.C.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • IN AVRUC Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290-1166
        • Retina Partners Midwest
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7705
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101-2438
        • Maine Eye Center - Marginal Way Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740-5846
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants P.C. (ARC) - Royal Oak
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202-2064
        • Mississippi Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Pepose Vision Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144-1317
        • Retina Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502-1605
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • The Retina Center Of New Jersey, LLC - Bloomfield
    • New York
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants (VRC) - Hauppauge
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • NY LIVRC Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Eye Associates (AEA) - Retinal Office
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Health System - Duke Eye Center Of North Durham
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. - Beachwood
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. - Youngstown
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29802
        • Palmetto Retina Center
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute LLC - Beaufort
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • SC CNI Retina Consultants of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute LLC - Charleston
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Retina Consultants of Charleston - Mount Pleasant
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169-2429
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute (BHREI)
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138-2405
        • Charles Retina Institute PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1596
        • Tennessee Retina, PC - Nashville - Centennial Professional Plaza Location
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • West Texas Retina Consultants (WTRC) - Abilene (Ophthalmology Specialists of Texas, PA)
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-2505
        • Texas Retina Associates (TRA) - Arlington
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Keystone Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1023
        • Retina Consultants of Austin PA (RCA) - Central Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
        • Austin Retina Associates, PLLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750-2302
        • Retina Research Center (RRC)
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
        • Retina Consultants of Texas Beaumont
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Group, Inc. d/b/a Retina Consultants of America (Retina Consultants of Texas)
      • Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
        • Star Vision Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates (MCOA) - Northwest Clinic Location
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • TX RCTX Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107-6767
        • Retina Associates of Utah, P.C - Intermountain Medical Center Location
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-3933
        • Wagner Macula & Retina Center - Norfolk, VA Office
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24019
        • Vistar Eye Center Vision and Surgery Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 612
        • Emanuelli research and development

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin tratamiento previo para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) en cualquiera de los ojos en el momento de la selección.
  • Tener al menos más de 50 años el día 1.
  • Tener la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de al menos 84 letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (aproximadamente 20/20 equivalente a Snellen) en el día 1; O tener un aumento de al menos 10 letras ETDRS de Mejor Agudeza Visual Corregida (BCVA) en la Evaluación (Visita 1) BCVA

Criterio de exclusión:

  • Sujetos monoculares o una puntuación de mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/200 en el ojo contralateral en el momento de la selección.
  • Tener evidencia de cicatriz, fibrosis o atrofia de> 50% de la lesión total en el ojo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Droga: Aflibercept
Inyección de 2 mg (0,05 ml) de aflibercept
Experimental: OTX-TKI (implante de axitinib)
Droga: OTX-TKI (implante de axitinib)
Inyección intravítrea de OTX-TKI (implante de axitinib)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: Hasta 36 Semanas
Mantenimiento de la agudeza visual, definido como < 15 letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) Pérdida de la mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Hasta 36 Semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 104 Semanas
Cambia los resultados de seguridad desde el punto de referencia
Hasta 104 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ocular Therapeutix, Inc.

Colaboradores

Duke University
Fortrea

Investigadores

  • Investigador principal: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

29 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

27 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OTX-TKI-2023-AMD-301
  • SOL-1 (Otro identificador: Ocular Therapeutix)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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