Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního OTX-TKI (Ocular Therapeutix) (Axitinibový implantát) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

15. dubna 2025 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.

Fáze 3, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního OTX-TKI (implantát axitinibu) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního OTX-TKI (implantát axitinibu) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

344

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000AAI
        • Centro Privado de Ojos Romagosa SA
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Centrovisión
      • Santa Fe, Argentina, S2126DTO
        • Laser Vision Group
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Buenos Aires Mácula
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1121
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1015
        • Organizacion Medica de Investigacion OMI
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1023AAQ
        • Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Oftalmologìa Global
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 612
        • Emanuelli research and development
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Associated Retina Consultants - Gilbert
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93103
        • CA CRC California Retina Consultants
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • The Retina Partners - Encino
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County - Fullerton
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • Lakeside Vision Center - Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017-4886
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group - Los Angeles
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • CA RCMG Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Retina Sacramento MSO, LLC
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93103
        • CA CRC California Retina Consultants
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Doheny Eye Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • AzulVision
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103-4211
        • California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Macula Retina Vitreous Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates, A Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • RSC Research, PLLC
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Retina Associates (CRA) - Lakewood
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • The Macula Center - Clearwater Office (Suncoast Retina Consultants, LLC)
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Speciality Retina Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308-1909
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746-2175
        • Florida Retina Institute - Lake Mary
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Florida Retina Consultants - Lakeland
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • South Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503-2030
        • Retina Specialty Institute - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida (RVA) - Saint Petersburg
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • MedEye Associates - Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Retina Associates of Florida LLC Tampa MacDill
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909-6440
        • Southeast Retina Center, P.C. - Augusta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary at UI Health UIC
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657-7227
        • Illinois Retina Associates, S.C. - Lincoln Park
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates, P.C.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • IN AVRUC Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290-1166
        • Retina Partners Midwest
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7705
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101-2438
        • Maine Eye Center - Marginal Way Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740-5846
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants P.C. (ARC) - Royal Oak
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202-2064
        • Mississippi Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Pepose Vision Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63144-1317
        • Retina Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502-1605
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • The Retina Center Of New Jersey, LLC - Bloomfield
    • New York
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants (VRC) - Hauppauge
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • NY LIVRC Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Eye Associates (AEA) - Retinal Office
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Health System - Duke Eye Center Of North Durham
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. - Beachwood
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. - Youngstown
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29802
        • Palmetto Retina Center
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute LLC - Beaufort
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • SC CNI Retina Consultants of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute LLC - Charleston
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Retina Consultants of Charleston - Mount Pleasant
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169-2429
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute (BHREI)
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138-2405
        • Charles Retina Institute PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1596
        • Tennessee Retina, PC - Nashville - Centennial Professional Plaza Location
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • West Texas Retina Consultants (WTRC) - Abilene (Ophthalmology Specialists of Texas, PA)
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012-2505
        • Texas Retina Associates (TRA) - Arlington
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Keystone Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1023
        • Retina Consultants of Austin PA (RCA) - Central Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1169
        • Austin Retina Associates, PLLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750-2302
        • Retina Research Center (RRC)
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77707
        • Retina Consultants of Texas Beaumont
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Group, Inc. d/b/a Retina Consultants of America (Retina Consultants of Texas)
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Star Vision Consultants
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates (MCOA) - Northwest Clinic Location
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • TX RCTX Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107-6767
        • Retina Associates of Utah, P.C - Intermountain Medical Center Location
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502-3933
        • Wagner Macula & Retina Center - Norfolk, VA Office
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24019
        • Vistar Eye Center Vision and Surgery Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naivní léčba neovaskulární makulární degenerace související s věkem (nAMD) u obou očí při screeningu.
  • Jsou starší než 50 let v den 1.
  • Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) alespoň 84 písmen skóre rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) (přibližně 20/20 Snellenův ekvivalent) v den 1; NEBO mají nárůst nejméně o 10 písmen ETDRS nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) ze screeningu (návštěva 1) BCVA

Kritéria vyloučení:

  • Monokulární subjekty nebo skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) 20/200 u druhého oka při screeningu.
  • Mají známky jizvy, fibrózy nebo atrofie > 50 % z celkové léze ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Lék: Aflibercept
Injekce 2 mg (0,05 ml) afliberceptu
Experimentální: OTX-TKI (implantát axitinibu)
Lék: OTX-TKI (implantát axitinibu)
Intravitreální injekce OTX-TKI (implantát axitinibu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Až 36 týdnů
Udržování zrakové ostrosti, definované jako < 15 písmen studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Nejlepší korigovaná ztráta zrakové ostrosti (BCVA)
Až 36 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Až 104 týdnů
Mění výsledky bezpečnosti oproti základnímu stavu
Až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocular Therapeutix, Inc.

Spolupracovníci

Duke University
Fortrea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTX-TKI-2023-AMD-301
  • SOL-1 (Jiný identifikátor: Ocular Therapeutix)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OTX-TKI (implantát axitinibu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit