Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности интравитреального OTX-TKI (Ocular Therapeutix) (имплантата акситиниба) у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией

15 апреля 2025 г. обновлено: Ocular Therapeutix, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, двойное, рандомизированное, в параллельных группах исследование для оценки эффективности и безопасности интравитреального OTX-TKI (имплантата акситиниба) у субъектов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД)

Исследование по оценке эффективности и безопасности интравитреального OTX-TKI (имплантата акситиниба) у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

344

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5000AAI
        • Centro Privado de Ojos Romagosa SA
      • Mendoza, Аргентина, M5500GGK
        • Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
      • Mendoza, Аргентина, M5500
        • Centrovisión
      • Santa Fe, Аргентина, S2126DTO
        • Laser Vision Group
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629AHJ
        • Buenos Aires Mácula
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Аргентина, 1121
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A
      • Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1015
        • Organizacion Medica de Investigacion OMI
      • Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1023AAQ
        • Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
      • Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000
        • Oftalmologìa Global
  • Пуэрто-Рико
      • Arecibo, Пуэрто-Рико, 612
        • Emanuelli research and development
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Associated Retina Consultants - Gilbert
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Associated Retina Consultants - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93103
        • CA CRC California Retina Consultants
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • The Retina Partners - Encino
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Retina Consultants of Orange County - Fullerton
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
        • Lakeside Vision Center - Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017-4886
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group - Los Angeles
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • CA RCMG Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Retina Sacramento MSO, LLC
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93103
        • CA CRC California Retina Consultants
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Doheny Eye Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • AzulVision
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103-4211
        • California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Macula Retina Vitreous Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Bay Area Retina Associates, A Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • RSC Research, PLLC
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Retina Associates (CRA) - Lakewood
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • The Macula Center - Clearwater Office (Suncoast Retina Consultants, LLC)
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Speciality Retina Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308-1909
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746-2175
        • Florida Retina Institute - Lake Mary
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Florida Retina Consultants - Lakeland
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • South Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503-2030
        • Retina Specialty Institute - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida (RVA) - Saint Petersburg
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • MedEye Associates - Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Retina Associates of Florida LLC Tampa MacDill
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909-6440
        • Southeast Retina Center, P.C. - Augusta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary at UI Health UIC
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657-7227
        • Illinois Retina Associates, S.C. - Lincoln Park
      • Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
        • University Retina and Macula Associates, P.C.
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • IN AVRUC Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290-1166
        • Retina Partners Midwest
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7705
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101-2438
        • Maine Eye Center - Marginal Way Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740-5846
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Associated Retinal Consultants P.C. (ARC) - Royal Oak
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202-2064
        • Mississippi Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Pepose Vision Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63144-1317
        • Retina Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502-1605
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • The Retina Center Of New Jersey, LLC - Bloomfield
    • New York
      • Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants (VRC) - Hauppauge
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • NY LIVRC Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Asheville Eye Associates (AEA) - Retinal Office
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Health System - Duke Eye Center Of North Durham
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. - Beachwood
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44505
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. - Youngstown
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Соединенные Штаты, 29802
        • Palmetto Retina Center
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute LLC - Beaufort
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
        • SC CNI Retina Consultants of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute LLC - Charleston
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Retina Consultants of Charleston - Mount Pleasant
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169-2429
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute (BHREI)
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138-2405
        • Charles Retina Institute PC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1596
        • Tennessee Retina, PC - Nashville - Centennial Professional Plaza Location
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • West Texas Retina Consultants (WTRC) - Abilene (Ophthalmology Specialists of Texas, PA)
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012-2505
        • Texas Retina Associates (TRA) - Arlington
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Keystone Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1023
        • Retina Consultants of Austin PA (RCA) - Central Austin
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1169
        • Austin Retina Associates, PLLC
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750-2302
        • Retina Research Center (RRC)
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77707
        • Retina Consultants of Texas Beaumont
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Retina Group, Inc. d/b/a Retina Consultants of America (Retina Consultants of Texas)
      • Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
        • Star Vision Consultants
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates (MCOA) - Northwest Clinic Location
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • TX RCTX Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107-6767
        • Retina Associates of Utah, P.C - Intermountain Medical Center Location
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502-3933
        • Wagner Macula & Retina Center - Norfolk, VA Office
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24019
        • Vistar Eye Center Vision and Surgery Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент скрининга неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (нВМД) в обоих глазах не получала лечения.
  • На момент 1-го дня вам было не менее 50 лет.
  • Иметь лучшую корригированную остроту зрения (BCVA) не менее 84 буквенных баллов в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (приблизительно 20/20 эквивалента Снеллена) в день 1; ИЛИ иметь увеличение как минимум на 10 букв ETDRS наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) по результатам скрининга (посещение 1) BCVA.

Критерий исключения:

  • Монокулярные субъекты или показатель наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) 20/200 на парном глазу при скрининге.
  • Иметь признаки рубца, фиброза или атрофии > 50% общего поражения исследуемого глаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
Лекарство: Афлиберцепт
Инъекция 2 мг (0,05 мл) афлиберцепта.
Экспериментальный: OTX-TKI (имплантат акситиниба)
Лекарство: OTX-TKI (имплантат акситиниба)
Интравитреальная инъекция OTX-TKI (имплантат акситиниба)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: До 36 недель
Поддержание остроты зрения, определяемое как < 15 писем в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) Лучшая корригированная потеря остроты зрения (BCVA)
До 36 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения и тяжесть возникших при лечении нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 104 недель
Изменяет результаты безопасности по сравнению с базовыми показателями
До 104 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ocular Therapeutix, Inc.

Соавторы

Duke University
Fortrea

Следователи

  • Главный следователь: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OTX-TKI-2023-AMD-301
  • SOL-1 (Другой идентификатор: Ocular Therapeutix)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться