Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal OTX-TKI (Ocular Therapeutix) (Axitinib-implantat) hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
15. april 2025 oppdatert av: Ocular Therapeutix, Inc.
En fase 3, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal OTX-TKI (Axitinib-implantat) hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)
Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal OTX-TKI (axitinib-implantat) hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
344
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5000AAI
- Centro Privado de Ojos Romagosa SA
-
Mendoza, Argentina, M5500GGK
- Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Centrovisión
-
Santa Fe, Argentina, S2126DTO
- Laser Vision Group
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Buenos Aires Mácula
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1121
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion OMI
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1023AAQ
- Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
- Oftalmologìa Global
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Associated Retina Consultants - Gilbert
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Retinal Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93103
- CA CRC California Retina Consultants
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- The Retina Partners - Encino
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County - Fullerton
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Atlantis Eyecare
-
Irvine, California, Forente stater, 92604
- Lakeside Vision Center - Irvine
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017-4886
- Retina-Vitreous Associates Medical Group - Los Angeles
-
Modesto, California, Forente stater, 95356
- CA RCMG Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Modesto, California, Forente stater, 95356
- Retina Sacramento MSO, LLC
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
-
Oxnard, California, Forente stater, 93103
- CA CRC California Retina Consultants
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Doheny Eye Center
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- AzulVision
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93103-4211
- California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Macula Retina Vitreous Center
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Bay Area Retina Associates, A Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado - Colorado Springs
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- RSC Research, PLLC
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Retina Associates (CRA) - Lakewood
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- The Macula Center - Clearwater Office (Suncoast Retina Consultants, LLC)
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Rand Eye Institute
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Speciality Retina Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308-1909
- Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746-2175
- Florida Retina Institute - Lake Mary
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Florida Retina Consultants - Lakeland
-
Miami, Florida, Forente stater, 33145
- South Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503-2030
- Retina Specialty Institute - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida (RVA) - Saint Petersburg
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- MedEye Associates - Miami
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Retina Associates of Florida LLC Tampa MacDill
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Retina Vitreous Associates of Florida - Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909-6440
- Southeast Retina Center, P.C. - Augusta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary at UI Health UIC
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657-7227
- Illinois Retina Associates, S.C. - Lincoln Park
-
Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
- University Retina and Macula Associates, P.C.
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
- IN AVRUC Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290-1166
- Retina Partners Midwest
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7705
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04101-2438
- Maine Eye Center - Marginal Way Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The Wilmer Eye Institute
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740-5846
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Associated Retinal Consultants P.C. (ARC) - Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202-2064
- Mississippi Baptist Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Pepose Vision Institute
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63144-1317
- Retina Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502-1605
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- The Retina Center Of New Jersey, LLC - Bloomfield
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants (VRC) - Hauppauge
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
Shirley, New York, Forente stater, 11967
- NY LIVRC Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Asheville Eye Associates (AEA) - Retinal Office
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Health System - Duke Eye Center Of North Durham
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc. - Beachwood
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44505
- Retina Associates of Cleveland, Inc. - Youngstown
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Forente stater, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
- Charleston Neuroscience Institute LLC - Beaufort
-
Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
- SC CNI Retina Consultants of Charleston
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Neuroscience Institute LLC - Charleston
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Retina Consultants of Charleston - Mount Pleasant
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169-2429
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute (BHREI)
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138-2405
- Charles Retina Institute PC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1596
- Tennessee Retina, PC - Nashville - Centennial Professional Plaza Location
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- West Texas Retina Consultants (WTRC) - Abilene (Ophthalmology Specialists of Texas, PA)
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012-2505
- Texas Retina Associates (TRA) - Arlington
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Keystone Research
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705-1023
- Retina Consultants of Austin PA (RCA) - Central Austin
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705-1169
- Austin Retina Associates, PLLC
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750-2302
- Retina Research Center (RRC)
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77707
- Retina Consultants of Texas Beaumont
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Group, Inc. d/b/a Retina Consultants of America (Retina Consultants of Texas)
-
Burleson, Texas, Forente stater, 76028
- Star Vision Consultants
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates (MCOA) - Northwest Clinic Location
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- TX RCTX Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107-6767
- Retina Associates of Utah, P.C - Intermountain Medical Center Location
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502-3933
- Wagner Macula & Retina Center - Norfolk, VA Office
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24019
- Vistar Eye Center Vision and Surgery Specialists
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 612
- Emanuelli research and development
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlingen er naiv for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) i begge øynene ved screening.
- Er minst eldre enn 50 år på dag 1.
- Ha beste korrigerte synsskarphet (BCVA) på minst 84 bokstavscore (ETDRS) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ca. 20/20 Snellen-ekvivalent) på dag 1; ELLER ha en økning på minst 10 ETDRS-bokstaver for Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra screening (besøk 1) BCVA
Ekskluderingskriterier:
- Monokulære motiver eller en beste korrigert synsskarphet (BCVA)-score på 20/200 i andre øye ved screening.
- Har tegn på arr, fibrose eller atrofi på > 50 % av den totale lesjonen i studieøyet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Styre
|
Injeksjon av 2 mg (0,05 ml) aflibercept
|
|
Eksperimentell: OTX-TKI (axitinib implantat)
|
Intravitreal injeksjon av OTX-TKI (axitinib-implantat)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Vedlikehold av synsskarphet, definert som < 15 bokstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Beste korrigert synsskarphet (BCVA) tap
|
Opptil 36 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Endrer sikkerhetsresultater fra baseline
|
Opptil 104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
27. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Makuladegenerasjon
- Våt makuladegenerasjon
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Axitinib
- Aflibercept
Andre studie-ID-numre
- OTX-TKI-2023-AMD-301
- SOL-1 (Annen identifikator: Ocular Therapeutix)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .